Posologia
Adulti
La dose iniziale, sia per l’ipertensione che per l’angina, è di 5 mg una volta al giorno, che può essere aumentata ad un massimo di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi l’amlodipina è stata usata in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Nei pazienti con angina l’amlodipina può essere impiegata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati.
Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione.
Popolazioni speciali
Anziani
L’amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Si raccomanda un regime di dosaggio normale negli anziani, ma si deve fare attenzione in caso di aumento del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
Compromissione renale
Il grado di compromissione renale non è correlato alle variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si raccomandano dosaggi normali in questa categoria di pazienti. L’amlodipina non è dializzabile.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni
La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentabile a 5 mg una volta al giorno se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Non è possibile somministrare dosi di amlodipina di 2,5 mg con questo prodotto.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Compresse per somministrazione orale.
La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine controllato con placebo su pazienti con insufficienza cardiaca di grado severo (Classe NYHA III e IV), l’incidenza segnalata di edema polmonare è stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa
L’emivita dell’amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Perciò, l’amlodipina deve essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con compromissione epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani l’incremento di dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Utilizzo in pazienti con insufficienza renale:
L’amlodipina può essere usata in questi pazienti a dosi normali. I cambiamenti delle concentrazioni di amlodipina nel plasma non sono correlati col grado di compromissione della funzionalità renale. L’amlodipina non è dializzabile.
Gravidanza
La sicurezza dell’amlodipina in gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non c’è alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e il feto.
Allattamento
Non è noto se l’amlodipina sia escreta nel latte materno. Si deve decidere se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/sospendere la terapia con l’amlodipina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state segnalate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati segnalati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.
Tabella delle reazioni avverse
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucocitopenia, trombocitopenia. |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazioni allergiche |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Iperglicemia. |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, cambiamenti di umore (inclusa ansia), depressione |
| Raro | Confusione | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Sonnolenza, capogiri, mal di testa (specialmente all’inizio del trattamento) |
| Non comune | Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia | |
| Molto raro | Ipertonia, neuropatia periferica | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi della vista (inclusa diplopia) |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni |
| Molto raro | Infarto miocardico, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | |
| Patologie vascolari | Comune | Vampate |
| Non comune | Ipotensione | |
| Molto raro | Vasculite | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Dispnea, rinite |
| Molto raro | Tosse | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, nausea |
| Non comune | Vomito, dispepsia, disturbi intestinali (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci | |
| Molto raro | Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite, ittero, enzimi epatici elevati* |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Alopecia, porpora, scolorimento della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema |
| Molto raro | Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens- Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa | Comune | Gonfiore alle caviglie |
| Non comune | Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena | |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Disturbi della minzione, nicturia, aumentata frequenza a urinare |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Impotenza, ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Edema, affaticamento |
| Non comune | Dolore al petto, astenia, dolore, malessere | |
| Esami diagnostici | Non comune | Aumento di peso, diminuzione di peso |
* la maggior parte delle volte consiste in colestasi
Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Cellulosa microcristallina E460
Calcio idrogeno fosfato anidro E341
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato E470b
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.