Amlodipina auro (Aurobindo pharma italia srl)

Posologia

Adulti

Sia per l’ipertensione che per l’angina la dose abituale iniziale è di 5 mg una volta al giorno di Amlodipina Aurobindo, che può essere aumentata a una dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente.

Nei pazienti ipertesi, Amlodipina Aurobindo è stata utilizzata in combinazione con un diuretico tiazidico o un alfa–bloccante o un beta–bloccante o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Per l’angina, Amlodipina Aurobindo può essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con altri medicinali antianginosi in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e / o ad adeguate dosi di beta–bloccanti.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Amlodipina Aurobindo nella somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta–bloccanti e ACE–inibitori.

Popolazioni speciali

Anziani

Amlodipina Aurobindo viene utilizzata a dosi simili sia nei pazienti anziani che in quelli più giovani ed è ugualmente ben tollerata. Regimi di dosaggio normale sono raccomandati nei pazienti anziani, ma un aumento del dosaggio deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza epatica

Non sono stati stabiliti dosaggi raccomandati in pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica; pertanto bisogna essere cauti nella scelta del dosaggio e si deve iniziare con il dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica dell’amlodipina non è stata studiata nei casi di insufficienza epatica grave. Nei pazienti con grave insufficienza epatica amlodipina deve essere iniziata alla dose più bassa e titolata lentamente.

Insufficienza renale

Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di compromissione renale e, pertanto, è raccomandato il dosaggio normale. L’amlodipina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica:

Bambini e adolescenti con ipertensione da 6 anni a 17 anni di età.

Nei pazienti pediatrici di età dai 6–17 anni, la dose raccomandata dell’antiipertensivo orale è di 2,5 mg una volta al giorno, come dose iniziale, titolata fino a 5 mg una volta al giorno se l’obiettivo della pressione arteriosa non è raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Dosi di 2,5 mg amlodipina non sono possibili con questo medicinale.

La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state valutate.

Pazienti con insufficienza cardiaca:

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV), l’incidenza di edema polmonare segnalata era più alta nel gruppo trattato con l’amlodipina piuttosto che nel gruppo trattato con placebo, (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, tra cui amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in quanto possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalità.

Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa

L’emivita di amlodipina è prolungata e i valori di AUC più alti in pazienti con funzionalità epatica compromessa; i dosaggi raccomandati non sono stati stabiliti. L’amlodipina deve quindi essere somministrata all’inizio con dosaggio più basso e usata cautela, sia nel trattamento iniziale che quando si aumenta la dose. La titolazione della dose deve essere lenta e un attento monitoraggio è necessario nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Uso nei pazienti anziani

Negli anziani l’aumento del dosaggio deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Uso nei pazienti con insufficienza renale

L’amlodipina può essere usata con un dosaggio normale in tali pazienti. Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza.

Negli studi sugli animali, è stata osservata una tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L’uso in gravidanza è raccomandato solo quando non ci sono alternative più sicure e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre ed il feto.

Allattamento al seno

Non è noto se amlodipina sia escreta nel latte materno. Una decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con calcio–antagonisti sono stati segnalati cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi. I dati clinici sono insufficienti per quanto riguarda il potenziale effetto dell’amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati trovati effetti negativi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, vertigini, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.

Tabella delle reazioni avverseLe seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a ≤1/100); raro (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

*per lo più comprende colestasi.

Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Cellulosa Microcristallina

Calcio idrogeno fosfato anidro

Sodio amido glicolato

Magnesio stearato

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.