5 ml di sciroppo corrispondono a 15 mg di ambroxolo cloridrato.
L’accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 7,5 ml, 5 ml, 2,5 ml.
Posologia
Adulti e adolescenti
All’inizio del trattamento: 10 ml 2–3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.
Bambini da due a cinque anni
2,5 ml 3 volte al giorno.
Bambini oltre i cinque anni
5 ml 2–3 volte al giorno.
All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata o anche raddoppiata a giudizio del medico.
Modo di somministrazione
Lo sciroppo deve essere assunto ai pasti.
Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens– Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico.
Non usare per trattamenti protratti.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
In presenza di insufficienza renale o di grave epatopatia, Ambroxolo Mylan Generics può essere usato solo dopo aver consultato un medico. Come per qualsiasi medicinale avente un metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale può essere previsto l’accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato.
Ambroxolo Mylan Generics contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Il sorbitolo può avere inoltre un moderato effetto lassativo; il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g (una dose da 5 ml di sciroppo contiene quasi 2 grammi di sorbitolo).
Ambroxolo Mylan Generics contiene metil para–idrossibenzoato e propil para–idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Ambroxolo Mylan Generics contiene glicerolo. Può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Gravidanza
Ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi su animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28° settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxolo.
Allattamento
Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di ambroxolo non è consigliato durante l’allattamento. Tuttavia non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità.
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, orticaria.
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens– Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: nausea, ipoestesia orale e della faringe
Non comune: vomito, diarrea, dispepsia (difficoltà digestive), dolore addominale, bocca secca, pirosi (bruciore di stomaco).
Non nota: Secchezza della gola, ostruzione bronchiale
Patologie del sistema nervoso:
Comune: disgeusia (ad esempio, cambiamenti del gusto).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sorbitolo, propil– para–idrossi–benzoato, metil–para–idrossi–benzoato, glicerolo, lampone essenza, ammonio glicirrizinato, acqua depurata.
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.