Posologia
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Modo di somministrazione
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni delle cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un
trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Ambroxolo Angenerico può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Come per ogni farmaco metabolizzato attraverso il fegato ed eliminato per via renale, si può avere un accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato in presenza di insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa della caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
AMBROXOLO ANGENERICO 3mg/ml Sciroppo contiene sodio metabisolfito; Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo..
Contiene inoltre:
sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo Angenerico.
Allattamento
Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Ambroxolo Angenerico non è consigliato durante l’allattamento.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, orticaria
Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni di ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso
Comune: disgeusia (modifica del gusto).
Patologie gastrointestinali, respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: nausea, ipoestesia faringea ed orale.
Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca.
Non nota: secchezza della gola, ostruzione bronchiale, pirosi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Acido benzoico – sodio metabisolfito – acido citrico monoidrato – sodio idrossido – povidone – sorbitolo, soluzione 70% – glicerolo 85% – sodio ciclamato – aroma di lampone – acqua depurata.
NON CONSERVARE A TEMPERATURA SUPERIORE AI 25°C