Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)
Il dosaggio raccomandato è una goccia di Alphagan nell’occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto.
Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo l’istillazione di ogni goccia.
In caso di utilizzo di più di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.
Uso in caso di insufficienza epatica e renale
Non sono stati condotti studi con Alphagan in pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Uso in soggetti pediatrici
Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età). Alphagan non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età ed è controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di età) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). E’ noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l’efficacia di Alphagan non sono state stabilite nei bambini.
Bambini di 2 anni e più di età, specialmente quelli compresi in un range di età dai 2 ai 7 anni e/o con un peso ≤ 20 Kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitorati a causa dell’alta incidenza e della gravità di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.
Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con Alphagan (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento con Alphagan.
Sono state riportate ritardate reazioni di ipersensibilità oculare con ALPHAGAN 0,2%, alcune delle quali associate ad un aumento della pressione intraoculare.
Alphagan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.
Non sono stati condotti studi con Alphagan in pazienti con insufficienza epatica o renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.
Il conservante presente nell’Alphagan, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicare le lenti negli occhi.
E’ noto che le lenti a contatto morbide possono cambiare colore.
Non è stata stabilita la sicurezza dell’uso del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Alphagan deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Alphagan non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti.
Questi effetti sono di solito transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l’interruzione del trattamento.
Nelle sperimentazioni cliniche, sintomi di reazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell’11,5% dei casi), nella maggior parte di questi pazienti l’inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (> 1/10); Comune (>1/100 a <1/10); Non Comune (>1/1000 a <1/100); Raro (>1/10000 a <1/1000); Molto Raro (<1/10000), non nota (non può essere valutata dai dati disponibili).
Patologie cardiache
Non comune: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia)
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: mal di testa, sonnolenza
Comune: vertigini, alterazione del gusto
Molto raro: sincope
Patologie dell’occhio
Molto Comune:
• Irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali)
• Visione appannata
• Blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare.
Comune:
• Irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione)
• Fotofobia
• Erosione e colorazione corneale
• Secchezza oculare
• Sbiancamento congiuntivale
• Visione alterata
• Congiuntivite
Molto raro:
• Irite
• Miosi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori
Non comune: secchezza nasale
Raro: dispnea
Patologie gastrointestinali
Molto comune: secchezza orale
Comune: sintomi gastrointestinali
Patologie vascolari
Molto raro: ipertensione, ipotensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: affaticamento
Comune: astenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni allergiche sistemiche
Disturbi psichiatrici
Non comune: depressione
Molto raro: insonnia
Dopo commercializzazione, le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso di ALPHAGAN nella pratica clinica. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di grandezza sconosciuta, non può essere effettuata una stima della frequenza.
Non noti:
Disturbi oculari
• Iridociclite (uveite anteriore)
• Prurito palpebrale
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
• Reazione della pelle incluso eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione
Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati riportati in neonati e bambini ai quali veniva somministrata brimonidina nell’ambito del trattamento medico del glaucoma congenito (vedere paragrafo 4.3).
In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini con età compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma, inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, è stata riportata un’alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con Alphagan come terapia aggiuntiva. Nell’8% dei bambini, questa è stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi.
L’incidenza della sonnolenza diminuiva con l’aumentare dell’età, essendo minima nel gruppo di 7 anni di età (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi più frequentemente in quei bambini con peso <20 Kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 Kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).
Benzalconio cloruro
Alcool polivinilico
Sodio cloruro
Sodio citrato
Acido citrico monoidrato
Acqua depurata
Acido cloridrico (per aggiustare il pH) o
Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C.