Le posologie suggerite sono solo indicative in quanto il dosaggio è strettamente individuale e varia in funzione della risposta del paziente (età, condizione cliniche del paziente, natura e gravità delle patologie, risposta terapeutica, tollerabilità del medicinale). Ciò significa che nella fase acuta è spesso necessario un progressivo incremento delle dosi, seguito da una graduale riduzione nella fase di mantenimento, così da stabilire la dose minima efficace. Le dosi elevate devono essere somministrate solo ai pazienti che hanno risposto in modo poco soddisfacente ai dosaggi più bassi.
ADULTI
1. Come neurolettico fase acuta: episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusione acuta, sindrome di Korsakoff, paranoia acuta: 5-10 mg per uso intramuscolare da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 60 mg/die. Nella fase cronica è consigliabile la terapia orale
2. Nel controllo dell’agitazione psico-motoria fase acuta: mania, demenza, alcoolismo, disturbi della personalità e comportamentali, singhiozzo, movimenti coreiformi, tics, balbuzie: 5-10 mg per uso intramuscolare Nella fase cronica è consigliabile la terapia orale
3. Come antiemetico nel vomito di origine centrale: 5 mg per uso intramuscolare Nella profilassi del vomito postoperatorio: 2,5-5 mg per uso intramuscolare alla fine dell’intervento.
ANZIANI
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
BAMBINI E ADOLESCENTI (fino a 18 anni di età)
La soluzione iniettabile non è indicata per bambini e adolescenti.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Effettuare un monitoraggio dell’ECG nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente.
Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTc è >500ms.
Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici.
Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia con ALOPERIDOLO S.A.L.F. e devono essere intraprese misure preventive.
Aumento della mortalità nelle persone anziane con demenza
Dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno dimostrato che nelle persone anziane con demenza trattate con antipsicotici il rischio di morte è lievemente aumentato rispetto alle persone non trattate. Non ci sono dati a sufficienza per stimare esattamente l’entità del rischio e non è nota la causa dell’aumentato rischio.
ALOPERIDOLO S.A.L.F. non è autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza.
Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte.
L’analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaco rispetto ai trattati con placebo. Nel corso di uno studio clinico controllato della durata di 10 settimane con un farmaco tipico il tasso di mortalità è stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con farmaco rispetto a circa il 2,6 % nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte erano varie, la maggior parte dei decessi è sembrata essere di natura cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva (ad esempio polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come gli antipsicotici atipici, il trattamento con antipsicotici convenzionali può aumentare la mortalità. In tale ambito non è chiaro se l’aumentata mortalità osservata negli studi osservazionali possa essere attribuita agli antipsicotici o al contrario ad alcune caratteristiche dei pazienti.
Effetti cardiovascolari
Con aloperidolo sono stati riportati molto raramente casi di prolungamento dell’intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a rari casi di morte improvvisa. Essi possono verificarsi più frequentemente con alti dosaggi di farmaco e in pazienti predisposti.
Dal momento che nel corso della terapia con ALOPERIDOLO S.A.L.F. è stato osservato un prolungamento dell’intervallo QT, si raccomanda cautela nei pazienti con condizioni che predispongono ad un prolungamento del QT (sindrome da QT prolungato, ipokalemia, squilibrio elettrolitico, farmaci che causano prolungamento del QT, malattie cardiovascolari, storia familiare di prolungamento del QT) soprattutto se ALOPERIDOLO S.A.L.F. viene somministrato per via parenterale (vedere paragrafo 4.5).
Il rischio di prolungamento dell’intervallo QT e/o di aritmie ventricolari può aumentare con dosi elevate (vedere paragrafi 4.8 e 4.9) o quando il medicinale è somministrato per via parenterale, particolarmente per via endovenosa. Un ECG deve essere effettuato per monitorare il prolungamento dell’intervallo QT e la presenza di aritmie cardiache serie se ALOPERIDOLO S.A.L.F. viene somministrato per via endovenosa.
Sono state inoltre riportate tachicardia e ipotensione in pazienti occasionali.
Sindrome neurolettica maligna
Come gli altri farmaci antipsicotici, anche ALOPERIDOLO S.A.L.F. è stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, instabilità autonomica, stato di coscienza alterato. L’ipertermia è spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e devono essere istituite appropriate terapie di supporto ed un attento monitoraggio.
Discinesia tardiva
Come per tutti i farmaci antipsicotici, può comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome è principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome può essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l’aumento del dosaggio o passando ad un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto appena possibile.
Sintomi extrapiramidali
Come per tutti i neurolettici, possono insorgere sintomi extrapiramidali, ad esempio tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta.
Farmaci antiparkinson anticolinergici possono essere prescritti se necessario, ma non devono essere usati routinariamente come misura preventiva. Se è necessario il trattamento concomitante con farmaci antiparkinson deve essere protratto dopo la sospensione di ALOPERIDOLO S.A.L.F., se la loro escrezione è più rapida rispetto a quella di ALOPERIDOLO, allo scopo di evitare lo sviluppo o l’aggravamento di sintomi extrapiramidali. Il medico deve considerare il possibile aumento della pressione intraoculare dovuta ai farmaci anticolinergici, inclusi gli agenti antiparkinson, quando somministrati in concomitanza con ALOPERIDOLO S.A.L.F.
Attacchi epilettici/Convulsioni
È stata riportata l’insorgenza di attacchi epilettici scatenati da ALOPERIDOLO S.A.L.F. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e in condizioni che predispongono alle convulsioni (ad esempio sospensione dell’alcool e danno cerebrale).
Effetti epatobiliari
Dato che ALOPERIDOLO S.A.L.F. è metabolizzato dal fegato, si raccomanda cautela in pazienti con malattia epatica. Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalità epatica o epatiti, più spesso colestatiche.
Effetti sul sistema endocrino
La tiroxina può facilitare la tossicità di Aloperidolo. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deve essere intrapresa solo con grande cautela e deve essere sempre accompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo.
Gli effetti ormonali degli antipsicotici neurolettici includono iperprolattinemia, che può causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea. Sono stati riportati casi molto rari di ipoglicemia e di Sindrome da Inappropriata Secrezione di ADH.
Considerazioni aggiuntive
Nella schizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici può essere ritardata. Anche se i farmaci vengono sospesi, la ripresa dei sintomi può non apparire visibile per diverse settimane o mesi.
Sintomi acuti da sospensione inclusi nausea, vomito e insonnia sono stati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi di farmaci antipsicotici. Può anche verificarsi una ricaduta psicotica, per cui si consiglia una sospensione graduale. Come per tutti gli antipsicotici ALOPERIDOLO S.A.L.F. non deve essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione è predominante. ALOPERIDOLO S.A.L.F. può essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistono depressione e psicosi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.
Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo (vedere paragrafo 5.3).
I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso l’Aloperidolo S.A.L.F. durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.
Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
In corso di trattamento con aloperidolo sono stati segnalati gli effetti indesiderati elencati di seguito, con le seguenti frequenze:
molto comune / 1/10;
comune / 1/100 e < 1/10;
non comune / 1/1000 e < 1/100;
raro / 1/10000 e < 1/1000;
molto raro < 1/10000 inclusi i casi isolati.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazione anafilattica, ipersensibilità
Patologie endocrine
Molto raro: inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
Disturbi della nutrizione e del metabolismo
Molto raro: ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Molto raro: disordini psicotici, agitazione, stato confusionale, depressione, insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: convulsioni, mal di testa
Patologie cardiache
Molto raro: torsade de pointes (torsione di punta), fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, extrasistole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo, dispnea
Patologie Gastrointestinali
Molto raro: vomito, nausea
Patologie epatobiliari
Molto raro: insufficienza epatica acuta, epatite, colestasi, ittero, anomalie nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: vasculite leucocitoclastica, dermatite esfoliativa, orticaria, reazioni di fotosensibilità, rash, prurito, iperidrosi
Patologie renali ed urinarie
Molto raro: ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: priapismo, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: morte improvvisa, edema facciale, edema, iponatriemia, ipertermia
Esami diagnostici
Molto raro: elettrocardiogramma con QT prolungato, diminuzione di peso
Classe sistemica organica: gravidanza, puerperio e condizioni perinatali:
Reazioni avverse e frequenza: Sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (Vedi sezione 4.6).
Sono stati osservati con ALOPERIDOLO S.A.L.F. e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.
Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda.
Frequenza non nota.
Ogni fiala contiene:
Acido lattico 2 mg. Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura.