Ipertrofia prostatica benigna : la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno, da assumersi dopo il pasto.
Ritenzione urinaria acuta : una compressa da 10 mg al giorno dopo il pasto, da assumere dal primo giorno di cateterizzazione.
Le compresse devono essere ingerite intere.
Popolazione pediatrica
L’efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche"). Pertanto l’alfuzosina non è indicata per l’uso nella popolazione pediatrica.
L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti in terapia con antipertensivi o nitrati.
In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) nelle prime ore successive all’assunzione della alfuzosina.
In questi casi il paziente dovrà essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi.
Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all’inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento.
Nella sorveglianza post–marketing è stato riportato un pronunciato calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio) in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi.
Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi.
Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri α1–antagonisti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato o in pazienti in cura con farmaci antiipertensivi o nitrati.
La pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente, soprattutto all’inizio del trattamento.
Nei pazienti affetti da patologia coronarica, il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica deve essere continuato.
Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.
Come tutti gli α1–antagonisti, alfuzosina deve essere usata con cautela nei soggetti con insufficienza cardiaca acuta.
I pazienti con un prolungamento congenito dell’intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento QTc acquisito o in terapia con farmaci che possono causare allungamento dell’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la terapia con alfuzosina.
Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con α1–antagonisti, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Anche se con alfuzosina il rischio di questo evento appare molto ridotto il chirurgo oculista prima di procedere con l’intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con α1–antagonisti poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento.
Poiché non vi sono dati clinici sulla sicurezza nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), le compresse da 10 mg a rilascio prolungato non devono essere somministrate a questi pazienti.
I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere inghiottite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere deve essere proibito. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse.
Le compresse a rilascio prolungato contengono olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.
Date le indicazioni terapeutiche questa sezione non è pertinente.
Le categorie di frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (>1/100 e <1/10), non comune ≥/1000 e <1/100), raro ≥1/10.000 e <1/1000), molto raro <1/10000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso
Comuni: svenimento/capogiri, malessere, cefalea
Non comuni: vertigini, sincope.
Patologie cardiache
Non comuni: tachicardia, palpitazioni, sincope.
Molto rari: angina pectoris in pazienti con patologie delle arterie coronarie preesistenti
Non nota: fibrillazione atriale
Patologie vascolari:
Non comuni: ipotensione posturale, flushing
Patologie dell’occhio
Non nota: sindrome dell’iride a bandiera (IFIS)
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche
Non comuni: rinite.
Patologie gastrointestinali
Comuni: nausea, dolore addominale, secchezza della bocca.
Non comuni: diarrea.
Non nota: vomito
Patologie epatobiliari
Non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: rash, prurito.
Molto rari: orticaria, angioedema.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: astenia.
Non comuni: vampate di calore, edemi, dolore toracico.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: priapismo.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: neutropenia, trombocitopenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ipromellosa, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, mannitolo, povidone, etilcellulosa 20, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ferro ossido giallo (E172).
Nessuna speciale precauzione.