Posologia
Adulti
Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.
Anziani (oltre i 65 anni)
La farmacocinetica ed i dati clinici di sicurezza dimostrano che non è necessaria una riduzione della dose nei pazienti anziani. Comunque può essere considerata una dose iniziale minore in pazienti con un aumentato rischio di effetti indesiderati.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di alfuzosina non sono state dimostrate in bambini da 2 a 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto Alfuzosina Mylan Generics, non è indicata per l’uso nella popolazione pediatrica.
Pazienti con ridotta funzionalità renale
Insufficienza renale da lieve a moderata
Se una dose minore non è sufficiente, la terapia può essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, secondo la risposta clinica. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi.
Grave insufficienza renale
Alfuzosina Mylan Generics 10 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica
L’alfuzosina sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata in pazienti con insufficienza epatica. Può essere usata una preparazione a rilascio immediato contenente una dose bassa di alfuzosina cloridrato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Fare riferimento alle informazioni del prodotto corrispondente per le istruzioni posologiche.
Metodo di somministrazione
Per uso orale
Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquidi (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale grave
Alfuzosina Mylan Generics non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2)
Rischio di ipotensione
L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con prodotti antiipertensivi o con nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, specialmente all’inizio della terapia.
In pazienti cardiopatici il trattamento specifico dell’insufficienza coronarica deve essere continuato tenendo presente che la concomitante somministrazione di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di comparsa di ipotensione. Il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto se l’angina pectoris ricompare o peggiora.
In alcuni pazienti può comparire ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, astenia, sudorazione) entro poche ore dalla somministrazione. In questi casi il paziente deve rimanere sdraiato fino a quando i sintomi sono completamente scomparsi.
Questi effetti sono di solito temporanei, compaiono all’inizio del trattamento e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione della terapia. Un pronunciato calo della pressione sanguigna è stato riportato nella sorveglianza post–marketing nei pazienti con fattori di rischio preesistenti (ad esempio malattia cardiaca preesistente / o trattamento concomitante con farmaci anti–ipertensivi). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore nelle persone anziane. I pazienti devono essere avvertiti circa la possibilità di questi effetti.
Vi è il rischio di disturbi ischemici cerebrali in pazienti con disturbi circolatori cerebrali preesistenti sintomatici o asintomatici, a causa del fatto che si può sviluppare ipotensione dopo somministrazione di alfuzosina (vedere paragrafo 4.8).
Si deve usare cautela quando si somministra l’alfuzosina a pazienti che hanno risposto con una pronunciata ipotensione ad altri bloccanti dei recettori alfa1.
Precedente storia di ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa1
In pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa1, il trattamento deve essere iniziato gradualmente.
Insufficienza cardiaca
Come per tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l’alfuzosina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
Prolungamento dell’intervallo QTc
I pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc congenito, con una storia conosciuta di prolungamento acquisito dell’intervallo QTc o che stanno assumendo medicinali noti per aumentare l’intervallo QT devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.
Sindrome dell’iride a bandiera
• La Sindrome dell’iride a bandiera (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata, durante l’intervento di cataratta, in pazienti in trattamento o in precedenza trattati con tamsulosina. Casi isolati sono stati riportati con altri bloccanti dei recettori alfa1 pertanto non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Poiché l’IFIS può portare ad un incremento delle complicazioni procedurali durante il trattamento chirurgico, il chirurgo deve essere informato dell’utilizzo corrente o precedente di bloccanti dei recettori alfa1 e prepararsi a possibili modifiche della tecnica chirurgica.
Somministrazione delle compresse
I pazienti devono essere istruiti ad ingerire le compresse intere. Altri metodi di somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione, la masticazione, la macinazione o la disintegrazione in polvere devono essere evitati. Queste azioni possono portare ad un inappropriato rilascio ed assorbimento del medicinale e pertanto a precoci effetti indesiderati.
Lattosio
Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza/allattamento
Dato il tipo di indicazione, questo paragrafo non è pertinente.
Fertilità
Non sono disponibili dati.
Classificazione delle frequenze attese:
Molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (>1/1000 a <1/100), rari (>1/10000 a <1/1000), molto rari (<1/10000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili)
Gli eventi più comunemente riportati sono i capogiri che compaiono in circa il 5% dei pazienti trattati.
| Classificazione sistemica organica MedDRA | Comuni (≥1/100 a <1/10) | Non comuni (≥1/1000 a <1/100) | Rari (≥1/10000 a<1/1000) | Molto rari (<1/10000) | Frequenza non nota: |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Neutropenia, trombocitopenia | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Svenimento/capogiri, mal di testa, stanchezza | Vertigini, sonnolenza, svenimento* | Disordini ischemici cerebrali con disturbi cerebrovascolari preesistenti (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni | Angina pectoris in pazienti con malattia coronarica pre–esistente; aggravamento o ricomparsa dell’angina pectoris (vedere paragrafo 4.4). | fibrillazione atriale. | ||
| Patologie vascolari | Arrossamento, ipotensione posturale* | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rinite | ||||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, nausea, dispepsia | Diarrea, bocca secca | Vomito | ||
| Patologie epatobiliari | Danno epatocellulare, colestasi epatica | ||||
| Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo | Eruzione (orticaria, esantema), prurito | Angioedema | |||
| Patologie renali e urinarie | Incontinenza urinaria | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Priapismo | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, malessere | Dolore toracico edema, vampate, sudorazione |
* all’inizio del trattamento, con dosi troppo alte o dopo una breve interruzione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio monoidrato,
Ipromellosa,
Povidone K25,
Magnesio stearato.
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.