Le compresse a rilascio prolungato vanno ingerite intere, con una sufficiente quantità di liquido.
Adulti
1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg in unica somministrazione giornaliera. La prima dose deve essere assunta la sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo il medesimo pasto.
Anziani (di età superiore a 65 anni)
Come per gli adulti. I dati relativi alla farmacocinetica ed alla sicurezza clinica dimostrano che generalmente non è necessaria la riduzione della dose nei pazienti anziani.
Funzionalità renale ridotta
Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min): generalmente non è necessaria la riduzione della dose (vedere sezione 5.2).
Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min): ALFUZOSINA Hexal da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale poiché non sono disponibili per questo gruppo di pazienti dati sulla sicurezza clinica (vedere sezione 4.4).
Insufficienza epatica
ALFUZOSINA Hexal somministrata in compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Preparazioni contenenti una bassa dose di alfuzosina cloridrato possono essere usate in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata come indicato nelle corrispondenti informazioni sul medicinale.
ALFUZOSINA Hexal 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poichè non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in questa tipologia di pazienti. ALFUZOSINA Hexal deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con farmaci antiipertensivi. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all’inizio del trattamento.
In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione posturale, in presenza o in assenza di sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), entro qualche ora dalla somministrazione. Tale effetto è transitorio, si verifica all’inizio del trattamento e di solito non impedisce la prosecuzione dello stesso. Il paziente deve essere avvertito della possibilità che si verifichino eventi di questo tipo. In questi casi, il paziente deve rimanere sdraiato fino alla completa scomparsa dei sintomi.
Si deve prestare cautela nella somministrazione di alfuzosina a pazienti che abbiano risposto con marcata ipotensione ad altri α1-bloccanti.
Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità nei confronti di altri agenti bloccanti il recettore α1.
Come nel caso di altri agenti bloccanti il recettore α1, l’alfuzosina deve essere utilizzata con cautela in caso di insufficienza cardiaca acuta.
Nei pazienti cardiopatici, il trattamento dell’insufficienza coronarica deve continuare, tenendo presente che l’assunzione contemporanea di nitrati e di alfuzosina può incrementare il rischio di ipotensione. Qualora episodi di angina pectoris diventassero ricorrenti o peggiorassero, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.
I pazienti devono essere visitati prima dell’inizio della terapia con alfuzosina per escludere la presenza di altre condizioni che possono produrre sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).
I pazienti devono essere informati di ingerire le compresse intere. Altri modi di somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione o la masticazione delle compresse devono essere evitati. Una somministrazione non corretta può comportare modalità di rilascio e di assorbimento del principio attivo indesiderate, con il rischio di eventi avversi precoci.
Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS - “Intraoperative Floppy Iris Sindrome”, una variante della sindrome della pupilla piccola). Si sono verificati casi isolati anche con altri alfa-1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Dato che l’IFIS può aumentare le complicanze procedurali durante l’intervento di cataratta, il chirurgo prima di procedere con l’intervento deve essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con alfa-1 bloccanti.
Pazienti con allungamento dell’intervallo QTc congenito, con una storia nota di allungamento QTc acquisito o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.
Questo medicinale contiene lattosio. Pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
A causa del tipo di indicazione, questa sezione non risulta pertinente.
L’evento più comunemente riportato è la comparsa di capogiri, che si verifica in circa il 5% dei pazienti trattati.
Le reazioni avverse considerate almeno probabilmente correlate al trattamento sono elencate qui sotto, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10 000); non noto (che non può essere stimato con i dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, capogiri, vertigini, malessere.
Non comune: sonnolenza.
Patologie dell’occhio
Non comune: disturbi della visione.
Non noto: sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4).
Patologie cardiache e vascolari
Comune: ipotensione ortostatica (all’inizio del trattamento, particolarmente in presenza di dosi troppo elevate o se si riprende il trattamento dopo una breve interruzione della terapia).
Non comune: tachicardia, palpitazioni, sincope (soprattutto all’inizio del trattamento).
Molto raro: aggravamento o recidiva di angina pectoris (vedere sezione 4.4).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: rinite.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, dispepsia, dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci.
Non comune: vomito.
Patologie epatobiliari
Molto raro: epatotossicità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito.
Molto raro: angioedema.
Patologie renali e urinarie
Non comune: incontinenza urinaria.
Molto raro: sono stati riportati casi isolati di priapismo.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia.
Non comune: edema, dolore toracico, vampate di calore.
• Lattosio monoidrato
• Ipromellosa
• Povidone K25
• Magnesio stearato
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.