Alfuzosina eg (Eg spa)

Compresse rp 30cpr 10mg rp

da8.78 €
Principio attivo:Alfuzosina cloridrato
Gruppo terapeutico:Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
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Posologia

La compressa a rilascio prolungato deve essere ingerita intera con una quantità sufficiente di liquido. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.

Adulti:

Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi.

Anziani (di età superiore ai 65 anni)

Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno se una dose iniziale più bassa di alfuzosina cloridrato è ben tollerata e se è richiesta un’efficacia supplementare. La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi.

I dati farmacocinetici e di sicurezza clinica dimostrano che i pazienti anziani non necessitano di una riduzione della dose.

Ridotta funzionalità renale

Insufficienza renale da lieve a moderata:

Se non è sufficiente una dose più bassa, la terapia può essere aggiustata a una compressa a rilascio prolungato da 10 mg/die in base alla risposta clinica.

La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi.

Grave insufficienza renale:

Alfuzosina EG 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) dato che non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Le compresse a rilascio prolungato da 10 mg di Alfuzosina EG sono controindicate in pazienti affetti da insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica potrebbe essere considerato appropriato l’utilizzo di una preparazione contenente un dosaggio inferiore di alfuzosina cloridrato. Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per le istruzioni posologiche.

Controindicazioni
  • ipotensione
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    Interazioni
  • ketoconazolo
  • itraconazolo
  • ritonavir
  • antiipertensivi
  • nitrati
  • ipotensivo
  • anestetico
  • interazione
  • warfarin
  • digossina
  • idroclorotiazide
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    Avvertenze

    Alfuzosina 10mg non deve essere somministrata in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30ml/min) a causa della mancanza di dati clinici di sicurezza in questo gruppo di pazienti.

    Alfuzosina deve essere somministrata con cautela nei pazienti in terapia con antiipertensivi o nitrati. La pressione sanguigna deve essere regolarmente monitorata, soprattutto all’inizio del trattamento.

    In alcuni pazienti può manifestarsi, entro poche ore dalla somministrazione, un’ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, stanchezza, astenia e sudorazione). In questi casi il paziente deve stare disteso sino alla completa risoluzione dei sintomi.

    Questi effetti sono solitamente transitori. Essi si manifestano all’inizio del trattamento e non pregiudicano solitamente la prosecuzione del trattamento. Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi.

    Nella sorveglianza post–marketing è stata riportata una marcata riduzione della pressione sanguigna in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore nelle persone anziane.

    Si raccomanda cautela quando si somministra l’alfuzosina a pazienti che hanno manifestato una pronunciata ipotensione al trattamento con altri bloccanti dei recettori alfa–1.

    Il trattamento deve essere iniziato gradualmente in pazienti con ipersensibilità agli altri bloccanti dei recettori alfa–1.

    Come nel caso di tutti i bloccanti dei recettori alfa–1, l’alfuzosina deve essere impiegata con prudenza in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

    Nel caso di pazienti con problemi cardiaci, il trattamento dell’insufficienza coronarica deve continuare, tenendo in considerazione che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio che si manifesti ipotensione. Il trattamento con l’alfuzosina deve essere interrotto in caso di nuovi attacchi o nel caso di un peggioramento dell’angina pectoris.

    I pazienti con un prolungamento congenito dell’intervallo QTc, con una storia di prolungamento acquisito dell’intervallo QTc o che stanno prendendo medicinali noti per aumentare l’intervallo Qt c devono essere monitorati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

    Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).

    Sono stati anche riportati casi isolati con altri bloccanti dei recettori alfa–1 e non si può escludere la possibilità di un effetto di classe.

    Dato che IFIS può portare ad aumentare le complicazioni procedurali durante l’operazione di cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere avvertito prima dell’intervento dell’uso concomitante o precedente di bloccanti dei recettori alfa–1 (vedere paragrafo 4.8).

    I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere inghiottite intere. Altri metodi di somministrazione che prevedano la rottura, la polverizzazione o la masticazione della compressa devono essere evitati. Un’incongrua somministrazione può causare un rilascio ed un assorbimento indesiderati del principio attivo, con il rischio di precoci effetti indesiderati.

    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Visto il tipo di indicazione questa sezione non è pertinente.

    Effetti Collaterali

    L’effetto più comunemente riportato è il capogiro che si manifesta in circa il 5% dei pazienti trattati.

    Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate sotto per classe di organo e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1000; <1/100); raro (≥1/10000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Frequenza non nota: neutropenia, trombocitopenia.

    Patologie del sistema nervoso:

    Comune: stanchezza, debolezza/capogiro, cefalea, vertigini.

    Non comune: sonnolenza.

    Patologie dell’occhio

    Non comune: alterazioni della visione.

    Frequenza non nota: sindrome dell’iride a bandiera (IFIS) (vedere paragrafo 4.4)

    Patologie cardiache

    Non comune: tachicardia, palpitazioni, sincope (inizialmente soprattutto con una dose troppo alta o se il trattamento è iniziato dopo una breve interruzione della terapia).

    Molto raro: aggravamento o recidiva di angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), angina pectoris in pazienti con preesistente malattia coronarica.

    Frequenza non nota: fibrillazione atriale.

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Non comune: rinite.

    Patologie gastrointestinali

    Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca. Non comune: vomito.

    Patologie epatobiliari

    Molto raro: epatotossicità.

    Frequenza non nota: danno epatocellulare, malattia epatica colestatica.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non comune: eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito. Molto raro: angioedema.

    Patologie vascolari

    Comune: ipotensione posturale (inizialmente, principalmente con dosi troppo alte o se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione della terapia) (vedere paragrafo 4.4).

    Patologie renali e urinarie

    Non comune: incontinenza urinaria

    Molto raro: sono stati segnalati casi isolati di priapismo.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Comune: astenia, malessere.

    Non comune: edema, vampate di calore, dolore al torace.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Lattosio monoidrato

    Ipromellosa (E464)

    Povidone K25

    Magnesio stearato (E 470b)

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.