Acido zoledronico act (Actavis italy spa)

Soluzione per infusione conc fl 4mg

da134.49 €
Principio attivo:Acido zoledronico monoidrato
Gruppo terapeutico:Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:H
Ricetta:Rnrl - limitativa non ripetib.
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • fratture patologiche
  • ipercalcemia
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    Posologia

    Acido zoledronico Actavis deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.

    Posologia

    Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso

    Adulti e persone anziane

    La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all’ apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane.

    Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D.

    La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l’effetto del trattamento si manifesta in 2–3 mesi.

    Trattamento della TIH Adulti e persone anziane

    La dose raccomandata nell’ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico.

    Pazienti con compromissione renale

    TIH:

    In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con Acido zoledronico Actavis deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento. Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 mcmol/l o > 4,5 mg/dl. Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 mcmol/l o < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4).

    Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato:

    Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Actavis nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr). La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft–Gault. Acido zoledronico Actavis non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell’inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min. Negli studi clinici con acido zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 mcmol/l o > 3,0 mg/dl.

    Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30–60 ml/min, si raccomanda la seguente dose di Acido zoledronico Actavis (vedere anche paragrafo 4.4):

    Clearance della creatinina basale (ml/min) Dosaggio di Acido zoledronico Actavis raccomandato *
    > 60 4.0 mg di acido zoledronico
    50–60 3.5 mg* di acido zoledronico
    40–49 3.3 mg* di acido zoledronico
    30–39 3.0 mg* di acido zoledronico

    *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg·hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min.

    Dopo l’inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Acido zoledronico Actavis ed, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso. Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato:

    – Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o < 124 mcmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 mcmol/l;

    – Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 mcmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 mcmol/l.

    Negli studi clinici, il trattamento con acido zoledronico è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con Acido zoledronico Actavis deve essere ripristinato con lo stessa dose utilizzata prima dell’interruzione del trattamento.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia dell’acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

    Modo di somministrazione

    Uso endovenoso.

    Acido zoledronico Actavis 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.

    Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, è raccomandata una riduzione della dose di acido zoledronico (vedere paragrafo "Posologia" sopra e paragrafo 4.4).

    Istruzioni per la preparazione di Acido zoledronico Actavis a dosi ridotte

    Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume della soluzione ricostituita, come segue:

    – 4,4 ml per la dose 3,5 mg

    – 4,1 ml per la dose 3,3 mg

    – 3,8 ml per la dose 3,0 mg

    Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. La quantità prelevata di concentrato deve essere successivamente diluita in 100 ml di soluzione sterile salina allo 0,9% p/v oppure di soluzione glucosata al 5% p/v. La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non inferiore a 15 minuti.

    Acido zoledronico Actavis non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrata come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.

    I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di Acido zoledronico Actavis.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • bisfosfonati
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    Interazioni
  • diuretici
  • antibiotici
  • analgesici
  • osservate interazioni
  • interazione
  • altri medicinali
  • bisfosfonati
  • aminoglicosidi
  • nefrotossici
  • stati effettuati studi
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    Avvertenze

    Generale

    Prima della somministrazione di Acido zoledronico Actavis, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.

    Deve essere evitata una eccessiva idratazione in pazienti a rischio di insufficienza cardiaca. Durante la terapia con Acido zoledronico Actavis, è necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all’ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio. Se si verificano ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesemia, può rendersi necessaria una terapia integrativa di breve durata. I pazienti con ipercalcemia non trattata presentano generalmente un certo grado di compromissione renale, pertanto deve essere considerato un attento monitoraggio della funzionalità renale.

    Altri medicinali che contengono acido zoledronico come principio attivo sono disponibili per le indicazioni dell’osteoporosi e il trattamento della malattia ossea di Paget. I pazienti in trattamento con Acido zoledronico Actavis non devono essere contemporaneamente trattati con tali prodotti o qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che l’effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.

    Insufficienza renale

    I pazienti con TIH e che presentano segni di peggioramento della funzionalità renale devono essere valutati in modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con Acido zoledronico Actavis siano superiori agli eventuali rischi.

    La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico deve tenere in considerazione il fatto che l’effetto del trattamento inizia a manifestarsi dopo 2–3 mesi.

    L’acido zoledronico, usato come indicato nei paragrafi 4.1 e 4.2, è stato associato a segnalazioni di disturbi della funzionalità renale. I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una pre–esistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico e di altri bisfosfonati così come l’uso di altri medicinali nefrotossici. Sebbene il rischio sia ridotto con una somministrazione di acido zoledronico 4 mg nell’arco di 15 minuti, il peggioramento della funzionalità renale può comunque verificarsi. Sono stati riportati peggioramento della funzionalità renale, progressione ad insufficienza renale e dialisi in pazienti dopo la prima dose o dopo una singola dose di 4 mg di acido zoledronico. Un aumento della creatinina sierica si può anche osservare in alcuni pazienti in cui Acido zoledronico Actavis viene somministrato a lungo termine e alle dosi raccomandate per la prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti.

    Prima della somministrazione di ciascuna dose di Acido zoledronico Actavis devono essere valutati i livelli sierici di creatinina del paziente. Si raccomanda di iniziare il trattamento con acido zoledronio a dosi ridotti nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, il trattamento con Acido zoledronico Actavis deve essere sospeso. Acido zoledronico Actavis deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale. Il trattamento con Acido zoledronico Actavis deve essere ripristinato con la stessa dose utilizzata prima dell’interruzione del trattamento.

    In considerazione del potenziale impatto dell’acido zoledronico sulla funzionalità renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave compromissione renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 400 mcmol/l o ≥ 4,5 mg/dl per i pazienti con TIH e ≥ 265 mcmol/l o ≥ 3,0 mg/dl per pazienti con tumore e metastasi ossee) basale e di dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave compromissione renale basale (clearance della creatinina < 30 ml/min), l’uso di Acido zoledronico Actavis non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave.

    Insufficienza epatica

    Poichè i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.

    Osteonecrosi della mascella

    L’osteonecrosi della mascella è stata riportata in pazienti, soprattutto in quelli con cancro, in trattamento con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo come acido zoledronico. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. La maggioranza delle segnalazioni è stata associata a procedure di chirurgia dentale come estrazione dentaria. Molti hanno presentato segni di infezione locale inclusa osteomielite.

    Durante la valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mascella devono essere considerati i seguenti fattori di rischio:

    – potenza del bisfosfonato (il rischio più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (rischio più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa

    – cancro, chemioterapia (vedere paragrafo 4.5), radioterapia, corticosteroidi, fumo

    – anamnesi di patologie dentali, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure dentistiche invasive e protesi con scarsa aderenza

    Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio sarebbe opportuno prendere in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

    Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mascella. Il giudizio clinico del medico guiderà la necessità di trattamento di ciascun paziente, sulla base del rischio/beneficio individuale.

    Dolore muscoloscheletrico

    Durante l’esperienza post marketing è stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, grave e occasionalmente invalidante, in pazienti trattati con l’acido zoledronico come indicato nei paragrafi 4.1 e 4.2. Tali segnalazioni comunque sono state non frequenti. Dopo l’inizio del trattamento il tempo di insorgenza dei sintomi variava da un giorno a diversi mesi. La maggior parte dei pazienti ha avuto un’attenuazione dei sintomi dopo l’interruzione del trattamento. Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando veniva sottoposto ad un ulteriore trattamento con acido zoledronico o con un altro bisfosfonato.

    Fratture atipiche del femore

    Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

    Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

    Ipocalcemia

    Sono stati riportati casi di ipocalcemia in pazienti trattati con acido zoledronico. Sono stati riportati aritmie cardiache ed eventi avversi neurologici (comprendenti convulsioni, intorpidimento e tetania) secondari a casi di ipocalcemia grave. Sono stati riportati casi di ipocalcemia grave che hanno richiesto ospedalizzazione. In alcune circostanze, l’ipocalcemia può essere pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).

    Acido zoledronico Actavis contiene sodio

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di acido zoledronico in donne in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Acido zoledronico Actavis non deve essere usato durante la gravidanza.

    Allattamento

    Non è noto se l’acido zoledronico sia escreto nel latte materno. Acido zoledronico Actavis è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).

    Fertilità

    L’acido zoledronico è stato studiato nei ratti per i potenziali eventi avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1. Ha mostrato effetti farmacologici molto evidenti considerati correlati all’inibizione del composto sul metabolismo del calcio scheletrico, determinando ipocalcemia nel periparto, un effetto della classe dei bisfosfonati, distocia e anticipata chiusura dello studio. Per questo motivo tali risultati hanno precluso la determinazione definitiva degli effetti dell’acido zoledronico sulla fertilità nell’uomo.

    Effetti Collaterali

    Riassunto del profilo di sicurezza

    Entro tre giorni dalla somministrazione di acido zoledronico, usato come indicato nei paragrafi 4.1 e 4.2, è stata comunemente riportata una reazione di fase acuta, con sintomi comprendenti dolore alle ossa, febbre, affaticamento, artralgia, mialgia, rigidità e artrite con conseguente gonfiore articolare; questi sintomi si sono risolti generalmente entro alcuni giorni (vedere la descrizione degli eventi avversi selezionati).

    Quelli che seguono sono stati identificati come rischi importanti con l’uso di acido zoledronico nelle indicazioni approvate:

    Compromissione della funzionalità renale, osteonecrosi della mascella, reazione di fase acuta, ipocalcemia, eventi avversi oculari, fibrillazione atriale, anafilassi. Le frequenze per ognuno di questi rischi identificati sono mostrate nella Tabella 1.

    Tabella delle reazioni avverse

    Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post–marketing a seguito di somministrazione prevalentemente cronica di 4 mg di acido zoledronico:

    Tabella 1

    Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Comune: Anemia
    Non comune: Trombocitopenia, leucopenia
    Raro: Pancitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune: Reazioni di ipersensibilità
    Raro: Edema angioneurotico
    Disturbi psichiatrici
    Non comune: Ansia, disturbo del sonno
    Raro: Confusione
    Patologie del sistema nervoso
    Comune: Mal di testa
    Non comune: Vertigini, parestesia, alterazione del gusto, ipoestesia,iperestesia, tremore, sonnolenza
    Molto raro: Convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia)
    Patologie dell’occhio
    Comune: Congiuntivite
    Non comune: Visione confusa, sclerite ed infiammazione dell’orbita
    Molto raro: Uveite, episclerite
    Patologie cardiache
    Non comune: Ipertensione, ipotensione, fibrillazione atriale, ipotensione che porta alla sincope o al collasso circolatorio
    Raro: Bradicardia
    Molto raro: Aritmia cardiaca (secondaria a ipocalcemia)
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune: Dispnea, tosse, broncocostrizione
    Raro: Patologia polmonare interstiziale
    Patologie gastrointestinali
    Comune: Nausea, vomito, anoressia
    Non comune: Diarrea, stipsi, dolori addominali, dispepsia, stomatite, secchezza della bocca
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune: Prurito, rash (compreso rash eritematoso e maculare), aumento della sudorazione
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Comune: Dolori alle ossa, mialgia, artralgia, dolore diffuso
    Non comune: Crampi muscolari, osteonecrosi della mascella*
    Patologie renali e urinarie
    Comune: Compromissione renale
    Non comune: Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune: Febbre, sindrome simil–influenzale (inclusa fatica, brividi, malessere e arrossamento)
    Non comune: Astenia, edema periferico, reazioni al sito di iniezione (inclusi dolore, irritazione, gonfiore, indurimento), dolore al torace, aumento del peso corporeo, reazione/shock anafilattico, orticaria
    Raro: Artrite con gonfiore articolare come sintomo della reazione di fase acuta
    Esami diagnostici
    Molto comune Ipofosfatemia
    Comune: Aumento della creatininemia e dell’azotemia, ipocalcemia
    Non comune: Ipomagnesiemia, ipocaliemia
    Raro: Ipercaliemia, ipernatriemia

    Descrizione di reazioni avverse selezionate

    Compromissione della funzione renale

    L’acido zoledronico, impiegato come indicato nei paragrafi 4.1 e 4.2, è stato associato con segnalazioni di disfunzione renale. In un’analisi sui dati accorpati di sicurezza provenienti dagli studi registrativi di acido zoledronico nella prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stato avanzato che interessano l’osso, la frequenza degli eventi avversi di compromissione renale sospettati di essere correlati all’uso di acido zoledronico (reazioni avverse) era la seguente: mieloma multiplo (3,2%), cancro prostatico (3,1%), cancro mammario (4,3%), tumore al polmone ed altri tumori solidi (3,2%). I fattori che possono aumentare la possibilità di un peggioramento della funzione renale includono disidratazione, compromissione renale preesistente, cicli multipli di acido zoledronico o di altri bisfosfonati, così come l’uso concomitante di medicinali nefrotossici o di un tempo di infusione più breve di quello generalmente raccomandato.

    Deterioramento renale, progressione verso l’insufficienza renale e dialisi sono stati riportati in pazienti dopo la dose iniziale o una singola dose di 4 mg di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).

    Osteonecrosi della mascella

    Sono stati riportati casi di osteonecrosi (soprattutto della mascella), principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come l’acido zoledronico. Molti di questi pazienti hanno avuto evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite, e la maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali. L’osteonecrosi della mascella ha diversi fattori di rischio documentati che comprendono la diagnosi di cancro, le terapie concomitanti (come chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi) e le malattie concomitanti (come anemia, coagulopatie, infezione, malattia al cavo orale già in essere). Anche se non è stata stabilita una causalità, è raccomandato evitare la chirurgia dentale poiché la guarigione potrebbe richiedere tempi più lunghi (vedere paragrafo 4.4).

    Fibrillazione atriale

    In uno studio della durata di 3–anni, randomizzato, controllato in doppio cieco che valutava l’efficacia e la sicurezza dell’acido zoledronico 5 mg una volta l’anno rispetto al placebo nel trattamento dell’osteoporosi postmenopausale (OPM), l’incidenza complessiva della fibrillazione atriale era 2,5%(96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico 5 mg e placebo. La percentuale di eventi avversi seri di fibrillazione atriale era rispettivamente pari a 1,3% (51 su 3.862) e 0,6% (22 su 3.852). Lo sbilanciamento osservato in questo studio non è stato osservato in altri studi con acido zoledronico, inclusi quelli con acido zoledronico 4 mg ogni 3–4 settimane in pazienti oncologici. Il meccanismo alla base dell’aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio non è noto.

    Reazione di fase acuta

    Questa reazione avversa al medicinale comprende una molteplicità di sintomi che includono febbre, mialgia, mal di testa, dolore alle estremità, nausea, vomito, diarrea, artralgia e artrite con conseguente gonfiore articolare. Il tempo di insorgenza è ≤ 3 giorni dopo l’infusione di acido zoledronico (usato come indicato nei paragrafi 4.1 e 4.2) e la reazione è anche definita con i termini "sintomi simil– influenzali" o sintomi "post–dose".

    Fratture di femore atipiche

    Durante l’esperienza post–marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara):

    Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

    Reazioni avverse(ADRs) correlate a ipocalcemia

    L’ipocalcemia è un importante rischio identificato con acido zoledronico nelle indicazioni approvate. Sulla base della revisione dei casi derivanti sia da studi clinici sia dall’uso dopo la commercializzazione, vi è sufficiente evidenza a sostegno di un’associazione tra la terapia con acido zoledronico, gli eventi riportati di ipocalcemia e lo sviluppo secondario di aritmia cardiaca. Inoltre vi è evidenza di un’associazione tra ipocalcemia ed eventi neurologici secondari riportati in questi casi comprendenti convulsioni, intorpidimento e tetania (vedere paragrafo 4.4).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

    Eccipienti

    Mannitolo

    Sodio citrato

    Acqua per preparazioni iniettabili

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Per le condizioni di conservazione di Acido zoledronico Actavis dopo diluizione, vedere paragrafo 6.3.