Posologia
Adulti
Prevenzione secondaria dell’infarto del miocardio:
La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile:
La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta:
La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Prevenzione della occlusione dei by–pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG):
La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta:
La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali:
La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
La dose abituale per l’uso prolungato è 100 mg una volta al giorno. Acido acetilsalicilico Sandoz non deve essere usato a dosi superiori a meno che non sia consigliato da un medico, e la dose prescritta non deve superare i 300 mg.
Pazienti anziani
In generale, l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a manifestare eventi avversi. Si raccomanda la somministrazione negli adulti della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari.
Popolazione pediatrica
L’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni, se non su consiglio medico quando i benefici superano i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido (1/2 bicchiere d’acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perché il rivestimento previene gli effetti irritanti sull’intestino.
Acido acetilsalicilico Sandoz non è adatto per l’uso come antiinfiammatorio/ analgesico/antipiretico.
Si raccomanda l’uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni. Questo medicinale non è raccomandato per l’uso negli adolescenti/nei bambini di età inferiore ai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi. L’acido acetilsalicilico può essere un fattore alla base della sindrome di Reye in alcuni bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato, e può essere fatale. Per questo motivo, i bambini e gli adolescenti sotto i 16 anni con varicella in corso o in fase di remissione o sintomi simil–influenzali non devono usare questo medicinale. Quando si utilizza questo medicinale, se si verificano cambiamenti nel comportamento, con nausea e vomito, il paziente deve consultare un medico perché questi sintomi potrebbero essere un segno precoce della sindrome di Reye, che richiede un trattamento medico immediato.
Vi è un aumentato rischio di emorragie, particolarmente durante o dopo interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l’estrazione di un dente) a causa dell’effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica dell’ acido acetilsalicilico che persiste per 4 – 8 giorni dopo la somministrazione. Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di un dente. Può rendersi necessaria l’interruzione temporanea del trattamento.
Acido acetilsalicilico Sandoz non è raccomandato in caso di menorragia, dove può aumentare il flusso mestruale.
Acido acetilsalicilico Sandoz deve essere usato con cautela nei casi di ipertensione e quando i pazienti hanno un’anamnesi pregressa di ulcera gastrica o duodenale o episodi di emorragia o che si stanno sottoponendo a terapia con anticoagulanti.
I pazienti devono riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito. Se si verificano un sanguinamento gastrointestinale o un’ulcera, il trattamento deve essere interrotto.
L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale o epatica (controindicato se grave) o nei pazienti disidratati, in quanto l’uso dei FANS può risultare in un deterioramento della funzione renale. I test della funzionalità epatica devono essere effettuati regolarmente nei pazienti che presentano insufficienza epatica lieve o moderata.
L’acido acetilsalicilico può scatenare broncospasmo e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio sono un’asma preesistente, febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche. Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria).
Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven–Johnsons, sono state raramente riferite in associazione con l’uso di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.8). Acido acetilsalicilico Sandoz deve essere interrotto al primo manifestarsi di esantema della cute, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilità.
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l’acido acetilsalicilico, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.2). In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente.
Questo medicinale non deve essere assunto insieme ad altri medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri FANS (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento concomitante con Acido acetilsalicilico Sandoz e altri farmaci che alterano l’emostasi (es. anticoagulanti come warfarin, agenti trombolitici e antiaggreganti piastrinici, farmaci anti–infiammatori e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) non è raccomandato, se non strettamente indicato, in quanto possono aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5). Se non si può evitare la combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento e del tempo di sanguinamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e il deferasirox (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di emorragia gastrointestinale potrebbe essere rafforzato da alcool (vedere paragrafo 4.5).
L’acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l’escrezione di acido urico. Per questa ragione, i pazienti che tendono ad avere bassa escrezione di acido urico possono avere attacchi di gotta (vedere paragrafo 4.5).
Acido acetilsalicilico Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi.
Il rischio di ipoglicemia da sulfoniluree e insuline può essere potenziato con Acido acetilsalicilico Sandoz (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza
Dosi basse (fino a 100 mg/giorno):
Gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiedono un monitoraggio specialistico.
Dosi di 100–500 mg/giorno:
L’esperienza clinica sull’uso di dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno è insufficiente. Pertanto, anche a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni riportate sotto, per dosi di 500 mg/giorno e superiori.
Dosi di 500 mg/giorno e superiori:
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post–impianto e della letalità embrio/fetale. Inoltre negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora l’acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
• il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo–idramnios;
• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
– inibizione delle contrazioni uterine, risultante in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
I salicilati ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno in piccole quantità.
Dal momento che non sono stati osservati finora effetti indesiderati nel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandate non richiede l’interruzione dell’allattamento. In caso di uso prolungato e/o di assunzione di dosi più elevate, l’allattamento deve essere interrotto.
Gli effetti indesiderati più comuni di acido acetilsalicilico sono i disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito. Sono stati osservati inoltre emorragia gastrointestinale e ulcera.
Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemi e organi. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune: Aumento della tendenza al sanguinamento |
| Raro: Trombocitopenia, granulocitosi, anemia aplastica | |
| Non nota: Episodi emorragici con prolungamento del tempo di sanguinamento come epistassi, sanguinamento gengivale. I sintomi possono persistere per un periodo di 4–8 giorni dopo l’interruzione dell’acido acetilsalicilico. Come conseguenza può esserci maggior rischio di sanguinamento durante le procedure chirurgiche. Sanguinamenti gastrointestinali esistenti (ematemesi, melena) o occulti, che possono provocare anemia da carenza di ferro (più comuni a dosi più alte) | |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro: Reazioni di ipersensibilità, angioedema, edema allergico, reazioni anafilattiche incluso lo shock |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota: Iperuricemia, ipoglicemia |
| Patologie del sistema nervoso | Raro: Emorragia intracranica |
| Non nota: Cefalea, capogiro | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota: Ridotta capacità uditiva, tinnito |
| Patologie vascolari | Raro: Vasculite emorragica |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune: Rinite, dispnea |
| Raro: Broncospasmo, attacchi di asma | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Raro: Menorragia |
| Patologie gastrointestinali | Comune: Dispepsia, nausea, vomito, diarrea |
| Raro: Grave emorragia gastrointestinale. | |
| Non nota: Ulcere e perforazioni gastriche o duodenali. | |
| Patologie epatobiliari | Raro: sindrome di Reye |
| Non nota: Insufficienza epatica, aumento degli enzimi epatici | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: reazione allergica (orticaria) |
| Raro: Sindrome di Steven–Johnsons, sindrome di Lyell, porpora, eritema nodoso, eritema multiforme. | |
| Patologie renali e urinarie | Non nota: Compromissione della funzione renale, insufficienza renale acuta. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina; amido di mais; silice colloidale anidra; acido stearico.
Rivestimento:
Acido metacrilico – copolimero etil acrilato (1:1); polisorbato 80; sodio laurilsolfato; trietil citrato; talco.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.