Adulti
Prevenzione secondaria dell’infarto miocardico:
La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile:
La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta:
La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Prevenzione della occlusione dei by–pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG):
La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta:
La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali:
La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
La dose abituale per l’uso a lungo termine è 100 mg una volta al giorno. Acido Acetilsalicilico EG non deve essere usato a dosi superiori, a meno che non sia su consiglio del medico, e la dose prescritta non deve superare i 300 mg.
Anziani
In generale, l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a manifestare eventi avversi. Si raccomanda la somministrazione negli adulti della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari.
Popolazione pediatrica
L’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti di età inferiore a 16 anni se non su consiglio medico quando i benefici superano i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido (½ bicchiere d’acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perché il rivestimento previene gli effetti irritanti sull’intestino.
Acido acetilsalicilico EG non è adatto per l’uso come antiinfiammatorio/analgesico/antipiretico.
Si raccomanda l’uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni. Questo medicinale non è raccomandato per l’uso negli adolescenti/nei bambini di età inferiore ai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi. L’acido acetilsalicilico può essere un fattore alla base della Sindrome di Reye in alcuni bambini.
Vi è un aumento del rischio di emorragia in particolare durante o dopo interventi chirurgici (anche nei casi di interventi minori, ad esempio, l’estrazione di un dente). Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, inclusa l’estrazione di un dente. Può essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento.
Acido acetilsalicilico EG non è raccomandato durante la menorragia, dove può aumentare il flusso mestruale.
Acido acetilsalicilico EG deve essere usato con cautela nei casi di ipertensione ed in pazienti con anamnesi pregressa di ulcera gastrica o duodenale o episodi emorragici o che si stanno sottoponendo a terapia con anticoagulanti.
I pazienti devono riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito. Il trattamento deve essere interrotto al manifestarsi di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale.
L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale o epatica (controindicato se grave), o in pazienti che sono disidratati, in quanto l’uso di FANS può provocare un peggioramento della funzione renale. Bisogna eseguire regolarmente esami di funzionalità epatica in pazienti che soffrono di un’insufficienza epatica da lieve a moderata.
L’acido acetilsalicilico può scatenare broncospasmo ed attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio sono asma preesistente, febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche. Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (ad es. con la comparsa di reazioni cutanee, prurito o orticaria).
Sono state raramente segnalate reazioni cutanee gravi, compresa la Sindrome di Stevens Johnson, in associazione all’uso di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con Acido acetilsalicilico EG deve essere interrotto alla prima comparsa di esantema della cute, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti avversi da FANS, incluso l’acido acetilsalicilico, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.2).
In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente.
Il trattamento concomitante con Acido acetilsalicilico EG ed altri farmaci che alterano l’emostasi (ad es. anticoagulanti come warfarin, agenti trombolitici ed antiaggreganti piastrinici, farmaci anti–infiammatori e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), non è raccomandato, se non strettamente indicato, in quanto possono aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione non può essere evitata, si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione, come corticosteroidi orali, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e deferasirox (vedere paragrafo 4.5).
Basse dosi di acido acetilsalicilico determinano una riduzione dell’escrezione di acido urico. Per questa ragione, i pazienti che tendono ad avere una ridotta escrezione di acido urico possono sperimentare attacchi di gotta (vedere paragrafo 4.5).
E’ possibile un potenziamento del rischio di effetti ipoglicemici con sulfoniluree ed insulina e Acido acetilsalicilico EG assunto a dosi più alte (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza
Dosi basse (fino a 100 mg/die):
Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.
Dosi comprese tra 100–500 mg/die:
Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.
Dosi uguali e superiori a 500 mg/die:
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio–fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti in base alla dose ed alla durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post–impianto e letalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. L’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose o la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;
la madre ed il neonato, alla conclusione della gravidanza, a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse.
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi di 100 mg/die e superiori è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Modeste quantità di salicilati e dei loro metaboliti vengono escreti nel latte materno. Dato che fino ad ora non sono stati segnalati effetti negativi a carico del neonato, l’uso a breve termine di una dose raccomandata non richiede la sospensione dell’allattamento. In caso di uso prolungato e/o somministrazione di dosi più elevate, l’allattamento deve essere interrotto.
Gli effetti indesiderati sono raggruppati sulla base della classificazione per sistemi e organi. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune: aumento della tendenza al sanguinamento. |
| Raro: trombocitopenia, granulocitosi, anemia aplastica. | |
| Non nota: episodi emorragici con prolungamento del tempo di sanguinamento, come epistassi, sanguinamento gengivale. I sintomi possono persistere per 4–8 giorni dopo l’interruzione del trattamento con acido acetilsalicilico. Durante le procedure chirurgiche è pertanto possibile un aumento del rischio di sanguinamento. Sanguinamento gastrointestinale occulto o esistente (ematemesi, melena), che può portare ad anemia da carenza di ferro (più comune ad alte dosi). | |
| Disturbi del sistema immunitario: | Raro: reazioni di ipersensibilità, angioedema, edema allergico, reazioni anafilattiche, incluso shock. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota: iperuricemia. |
| Patologie del sistema nervoso | Raro: emorragia intracranica. |
| Non nota: cefalea, vertigini. | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota: ridotta capacità uditiva, tinnito. |
| Patologie vascolari | Raro: vasculite emorragica. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune: rinite, dispnea. |
| Raro: broncospasmo, attacchi d’asma. | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Raro: menorragia. |
| Patologie Gastrointestinali | Comune: dispepsia. |
| Raro: grave emorragia gastrointestinale, nausea, vomito. | |
| Non nota: ulcere e perforazioni gastriche o duodenali. | |
| Patologie Epatobiliari | Non nota: insufficienza epatica. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: orticaria. |
| Raro: sindorme di Stevens–Johnson, Sindrome di Lyell, porpora, eritema nodoso, eritema multiforme. | |
| Patologie renali e Urinarie | Non nota: compromissione della funzionalità renale. |
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Acido stearico
Rivestimento:
Acido metacrilico–etile acrilato copolimero (1:1)
Polisorbato 80
Sodio laurilsolfato
Trietilcitrato
Talco
Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Confezioni blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Contenitore per compresse: Tenere il contenitore ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.