Poiché Accoleit è indicato per la prevenzione degli attacchi di asma, la sua assunzione deve essere continua nel tempo.
Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore a 12 anni):
La terapia va iniziata con una dose di 20 mg due volte al giorno. La posologia di mantenimento più frequente è 20 mg due volte al giorno. Un aumento della dose fino ad un massimo di 40 mg due volte al giorno può determinare un beneficio terapeutico aggiuntivo. Non superare la dose massima consigliata.
Il farmaco non deve essere assunto durante i pasti, poiché il cibo può determinare una diminuzione della biodisponibilità di zafirlukast.
Anziani
La clearance di Accoleit è ridotta nel paziente anziano (di età superiore a 65 anni), con conseguente aumento della Cmax e della AUC di circa due volte rispetto all’adulto giovane. Non è comunque evidente accumulo di Accoleit nei pazienti anziani. Nel corso degli studi clinici, la somministrazione di 20 mg due volte al giorno ai pazienti anziani non è risultata associata ad aumenti dell’ incidenza complessiva di eventi avversi o di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi. La terapia può essere iniziata alla dose di 20 mg due volte al giorno e modificata in accordo alla risposta clinica.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di Accoleit nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata determinata. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni sull’uso nei bambini, Accoleit non è raccomandato in questa fascia di età.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale da lieve a grave, l’esperienza di Accoleit è limitata, pertanto non possono essere fornite raccomandazioni chiare sul dosaggio del farmaco. Accoleit pertanto, deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
Accoleit, per ottenere beneficio, deve essere assunto regolarmente, anche durante i periodi nei quali il paziente non avverte sintomi. La somministrazione di Accoleit deve essere continuata normalmente nel corso degli attacchi acuti di asma.
Al pari dei corticosteroidi per via inalatoria e dei cromoni (sodio cromoglicato e nedocromil) Accoleit non è indicato come agente anti–broncospasmo durante gli attacchi acuti di asma.
Accoleit non è stato valutato nella terapia dell’asma labile o dell’asma instabile e, pertanto, non è indicato in tali condizioni.
I corticosteroidi per via inalatoria e per via orale non devono essere interrotti bruscamente dopo l’inizio della terapia con Accoleit. Ogni riduzione nel dosaggio di corticosteroidi deve essere graduale.
Raramente i pazienti affetti da asma in trattamento con farmaci antileucotrieni, incluso Accoleit, possono presentare eosinofilia sistemica, polmonite eosinofila o segni clinici di vasculite sistemica che possono essere classificati come sindrome di Churg–Strauss. Le manifestazioni possono interessare vari sistemi e includere rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache o neuropatia. Tali eventi sono stati generalmente, ma non sempre, associati a riduzione e/o interruzione della terapia steroidea. La possibilità che gli antagonisti dei recettori dei leucotrieni, Accoleit incluso, possano essere associati ad insorgenza della sindrome di Churg–Strauss non può essere né affermata né esclusa. Se un paziente sviluppa una patologia eosinofila oppure una malattia come la sindrome di Churg–Strauss, Accoleit deve essere interrotto. Un rechallenge test non deve essere eseguito e il trattamento non deve essere ripreso.
Durante il trattamento con Accoleit può verificarsi un aumento delle transaminasi sieriche, usualmente asintomatico e transitorio, ma che potrebbe rappresentare una iniziale evidenza di epatotossicità e molto raramente è stato associato a una più severa lesione epatocellulare, epatite fulminante ed a insufficienza epatica, in alcuni casi ad esito fatale. In casi estremamente rari, epatite fulminante ed insufficienza epatica sono state riportate in pazienti in cui non erano stati riscontrati precedenti sintomi o segni clinici di disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.8).
Nel caso di comparsa di sintomi o segni clinici potenzialmente indicativi di una disfunzione epatica (per es. anoressia, nausea, vomito, dolore al quadrante superiore destro, affaticamento, letargia, sintomi di tipo influenzale, epatomegalia, prurito ed ittero), Accoleit deve essere sospeso. Le transaminasi sieriche, in particolare l’ALT, devono essere misurate immediatamente ed i pazienti trattati di conseguenza. Il medico può tenere in considerazione i valori dei test di funzionalità epatica. Sebbene non sia stato dimostrato che il controllo periodico delle transaminasi sieriche sia in grado di prevenire un danno epatico severo, viene generalmente ritenuto che una rilevazione precoce di un danno epatico indotto da farmaco unitamente all’immediata sospensione del farmaco sospetto possa aumentare le probabilità di recupero.
I pazienti nei quali la terapia con Accoleit sia stata sospesa a causa della tossicità epatica, senza che vi siano altre cause ad essa attribuibili, non devono essere trattati nuovamente con Accoleit.
Accoleit contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Negli studi sull’animale, Accoleit non ha determinato alcun effetto apparente sulla fertilità e non ha mostrato alcun effetto teratogeno o di tossicità specifica nei confronti del feto. Tuttavia la sicurezza d’impiego di Accoleit nella donna in gravidanza non è stata determinata. Accoleit non deve essere usato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Accoleit viene escreto nel latte materno. Accoleit non deve essere pertanto somministrato nel corso dell’allattamento.
La somministrazione di Accoleit può essere associata ai seguenti effetti indesiderati
Le reazioni sono classificate secondo la frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; molto raro < 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni:
Molto comune: infezione
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: agranulocitosi1, 2
Raro: disturbi della coagulazione¹
Disturbi del sistema immunitario:
Non comune: ipersensibilità¹
Raro: angioedema¹
Disturbi psichiatrici:
Non comune: insonnia¹
Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea, vomito, diarrea e dolori addominali
Patologie epatobiliari:
Comune: aumento dei livelli di transaminasi
Non comune: iperbilirubinemia
Raro: epatite
Molto raro: epatite fulminante², insufficienza epatica²
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: rash¹
Non comune: orticaria¹, prurito¹
Raro: vescicole¹
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: mialgia
Non comune: artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: edema¹, malessere¹
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:
Raro: contusioni¹
¹ Questi eventi si sono risolti solitamente dopo cessazione della terapia.
² La frequenza è basata su dati ottenuti dopo la commercializzazione del farmaco.
Effetti epatici: nel corso degli studi clinici con Accoleit, sono stati osservati livelli elevati delle concentrazioni sieriche delle transaminasi. Tali modifiche si sono generalmente risolte proseguendo la terapia o sospendendola. In rari casi l’andamento dei valori delle transaminasi era quello tipico dell’epatite indotta da farmaco; i valori si sono normalizzati con la sospensione della terapia con Accoleit.
In concomitanza all’utilizzo di Accoleit è stata anche riportata iperbilirubinemia, senza aumenti dei valori dei test di funzionalità epatica.
Le osservazioni effettuate dopo la commercializzazione del farmaco hanno messo in evidenza rari casi di epatite sintomatica, in presenza o meno di iperbilirubinemia, associata all’impiego di Accoleit. Tali casi si sono generalmente risolti dopo l’interruzione della terapia con Accoleit.
La grande maggioranza di questi casi è stata riportata nella popolazione femminile (vedere anche paragrafo 4.4).
Infezioni: nel corso degli studi clinici controllati con placebo è stato osservato un aumento dell’incidenza delle infezioni nei pazienti anziani trattati con Accoleit. Le infezioni erano in prevalenza di lieve entità, soprattutto a carico dell’apparato respiratorio e tali da non richiedere la sospensione della terapia con Accoleit.
"Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Povidone
Magnesio stearato
Ipromellosa
Titanio diossido
Conservare a temperatura non superiore a + 30° C.