Principio attivo:Cetirizina dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antistaminici per uso sistemico
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • rinite allergica stagionale e perenne
  • orticaria
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    Posologia

    Posologia

    Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni

    5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).

    Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

    10 mg una volta al giorno (1 compressa).

    Pazienti anziani

    Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

    Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave

    Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

    CLcr= [140– età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne)
    72 x creatinina sierica (mg/dl)

    Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa

    Gruppo Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio e frequenza
    Normale ≥80 10 mg una volta al giorno
    Lieve 50 – 79 10 mg una volta al giorno
    Moderata 30 – 49 5 mg una volta al giorno
    Grave < 30 5 mg una volta ogni 2 giorni
    Malattia renale all’ultimo stadio – Pazienti in dialisi < 10 Controindicata

    Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente.

    Pazienti con insufficienza epatica

    I pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.

    Pazienti con insufficienza epatica e renale

    Si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).

    Modo di somministrazione

    Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • insufficienza renale
  • grave insufficienza
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    Interazioni
  • previste interazioni
  • antiistaminico
  • interazione
  • pseudoefedrina
  • teofillina
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    Avvertenze

    Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

    Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

    Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

    I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash–out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film.

    Popolazione pediatrica

    L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

    Allattamento

    Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.

    Effetti Collaterali

    Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC.

    Benchè la cetirizina sia un’antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione visiva e bocca secca.

    Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

    Sperimentazioni cliniche

    Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina più di 3200 soggetti.

    In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

    Reazioni avverse (WHO–ART) Cetirizina 10 mg (n= 3260) Placebo (n = 3061)
    Organismo nel suo insieme – patologie sistemiche    
    Affaticamento 1,63 % 0,95 %
    Patologie del sistema nervoso centrale e periferico    
    Capogiri 1,10 % 0,98 %
    Cefalea 7,42 % 8,07 %
    Patologie gastrointestinali    
    Dolore addominale 0,98 % 1,08 %
    Bocca secca 2,09 % 0,82 %
    Nausea 1,07 % 1,14 %
    Disturbi psichiatrici    
    Sonnolenza 9,63 % 5,00 %
    Patologie respiratorie    
    Faringite 1,29 % 1,34 %

    Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza sia più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.

    Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:

    Reazioni avverse (WHO–ART) Cetirizina (n=1656) Placebo (n =1294)
    Patologie gastrointestinali    
    Diarrea 1,0 % 0,6 %
    Disturbi psichiatrici    
    Sonnolenza 1,8 % 1,4 %
    Patologie respiratorie    
    Rinite 1,4 % 1,1 %
    Organismo nel suo insieme – patologie sistemiche    
    Affaticamento 1,0 % 0,3 %

    Esperienza post–marketing

    In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperienza post–marketing.

    Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post–marketing.

    Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Patologie del sistema emolinfopoietico:

    Molto raro: trombocitopenia

    Disturbi del sistema immunitario:

    Raro: ipersensibilità

    Molto raro: shock anafilattico

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

    Non nota: aumento dell’appetito

    Disturbi psichiatrici:

    Non comune: agitazione

    Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

    Molto raro: tic

    Non nota: idea suicida

    Patologie del sistema nervoso:

    Non comune: parestesia

    Raro: convulsioni

    Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia

    Non nota: amnesia, compromissione della memoria

    Patologie dell’occhio:

    Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione

    Patologie dell’orecchio e del labirinto:

    Non nota: vertigine

    Patologie cardiache:

    Raro: tachicardia

    Patologie gastrointestinali:

    Non comune: diarrea

    Patologie epatobiliari:

    Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ–GT e della bilirubina)

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

    Non comune: prurito, eruzione cutanea

    Raro: orticaria

    Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci

    Patologie renali e urinarie:

    Molto raro: disuria, enuresi

    Non nota: ritenzione urinaria

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

    Non comune: astenia, malessere

    Raro: edema

    Esami diagnostici:

    Raro: aumento di peso

    Eccipienti

    – Cellulosa microcristallina

    – Lattosio monoidrato

    – Silice anidra colloidale

    – Magnesio stearato

    – Opadry Y–1–7000 che consiste in:

    – Idrossipropilmetilcellulosa (E 464)

    – Titanio diossido (E 171)

    – Macrogol 400

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.