Posologia
Adulti
Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell’adulto
Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna.
Il trattamento va continuato almeno per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
Nei pazienti gravemente immuno–compromessi (per esempio dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio deve essere raddoppiato a 400 mg o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all’apparire delle prime lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno–competenti
Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg, 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore; molto pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di VORACLOR.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi
Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg, 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Nei pazienti gravemente immuno–compromessi (per esempio dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg corrispondenti a mezza compressa o in alternativa può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattamento dell’infezioni da Herpes Zoster e della varicella
Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 800 mg, 5 volte al giorno ad intervalli di 4 ore omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immuno–compromessi (per esempio dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni.
Popolazione pediatrica
Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore ai 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti.
Nei bambini al di sotto dei 2 anni il dosaggio è ridotto della metà. Fanno eccezione le gravi infezioni da Herpes Simplex negli immunocompromessi, per le quali VORACLOR non è indicato (vedere paragrafo 4.1)
Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg, 4 volte al giorno.
Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, non essendo stata stabilita l’efficacia e sicurezza d’impiego in questa fascia di età.
La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.
Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini immunocompromessi andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.
Anziani
Nell’anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all’avanzare dell’età. Nei pazienti che assumono alte dosi di VORACLOR per via orale, deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l’opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.
Insufficienza renale
Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.
Nel trattamento della varicella e dell’Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
Uso nei pazienti con insufficienza renale e negli anziani
Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale e pertanto nei pazienti con insufficienza renale si deve ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani è possibile che la funzionalità renale sia ridotta e pertanto per questo gruppo di pazienti è necessario prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Sia gli anziani che i pazienti con insufficienza renale sono esposti ad un rischio maggiore di sviluppare effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente monitorati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili con la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Cicli ripetuti o prolungati di trattamento con aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono causare la selezione di ceppi virali con ridotta suscettibilità, che possono non rispondere al trattamento continuato con aciclovir (vedere paragrafo 5.1)
Stato di idratazione: si deve prestare attenzione nel mantenere un’adeguata idratazione nei pazienti che assumono elevate dosi di aciclovir per via orale.
Gravidanza
L’uso di aciclovir può essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superino la possibilità di rischi sconosciuti.
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni del prodotto dopo la commercializzazione. I dati inseriti nel registro non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie congenite tra i soggetti esposti all’aciclovir rispetto alla popolazione generale ed eventuali difetti riscontrati alla nascita non hanno mostrato alcuna particolarità o caratteristiche tali da suggerire una causa comune.
Allattamento
A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg 5 volte al giorno si è osservata la presenza di aciclovir nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6–4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die.
Pertanto si consiglia cautela nell’ uso di aciclovir durante l’allattamento.
Fertilità
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir sulla fertilità.
Non sono disponibili dati sulla fertilità nella donna.
VORACLOR non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.
Vedere studi clinici al paragrafo 5.3
Sono state stimate le categorie di frequenza associate agli eventi avversi sottostanti. Per la maggior parte degli eventi, non erano disponibili dati adeguati per la valutazione dell’incidenza. Inoltre, gli eventi avversi possono variare in base alla loro incidenza a seconda dell’indicazione.
Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata usata la convenzione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Rari: anafilassi.
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea, capogiri.
Molto rari: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.
Gli eventi di cui sopra sono generalmente reversibili e vengono normalmente segnalati nei pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rari: dispnea.
Patologie gastrointestinali
Comuni: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie epatobiliari
Rari: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici correlati.
Molto rari: epatite, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: prurito, eruzioni (inclusa fotosensibilità).
Non comuni: orticaria, perdita di capelli diffusa accelerata.
La perdita di capelli diffusa accelerata è stata associata a un’ampia varietà di processi patologici e medicinali; il rapporto dell’evento con la terapia a base di aciclovir è incerto.
Rari: angioedema.
Patologie renali e urinarie
Rari: aumenti di azotemia e creatinina.
Molto rari: insufficienza renale acuta, dolore renale.
Il dolore renale può essere associato a insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: astenia, febbre.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Cellulosa microcristallina, glicolato di amido di sodio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Conservare in un luogo asciutto