Vitaros viene applicato sulla punta del pene.
Vitaros è disponibile in due dosaggi da 200 e 300 mcg di alprostadil in 100 mg di crema. Vitaros deve essere utilizzato in quantità necessaria per raggiungere l’erezione. Ogni contenitore AccuDose di Vitaros è solo monouso e deve essere correttamente smaltito dopo l’uso. L’effetto compare 5–30 minuti dopo la somministrazione. La durata dell’effetto è di circa 1– 2 ore. Tuttavia, la durata effettiva varia da paziente a paziente. Ogni paziente deve essere istruito da un medico esperto sulla tecnica adeguata per la somministrazione di Vitaros prima di procedere con l’autosomministrazione. La frequenza massima di somministrazione è di non più di 2–3 volte nell’arco di una settimana e solo una volta in un periodo di 24 ore.
La dose iniziale deve essere raccomandata da un medico. Una dose iniziale di 300 mcg può essere considerata specialmente nei pazienti con grave disfunzione erettile, co–morbidità o mancanza di risposta agli inibitori della PDE–5. I pazienti che non tollerano la dose da 300 mcg a causa di effetti collaterali locali possono scendere alla dose inferiore di 200 mcg.
Ai pazienti devono essere fornite istruzioni sulla tecnica corretta di somministrazione, sui possibili effetti indesiderati (per esempio: capogiri, svenimento) e la necessità di evitare l’uso di macchinari fino a quando non risulti chiaro il livello di tolleranza individuale del farmaco. Nello studio clinico è stato rilevata una frequenza di abbandono superiore nel gruppo trattato con 300 mcg rispetto al gruppo 200 mcg, rispettivamente del 30% e 20%.
Modo di somministrazione:
Applicare Vitaros sulla punta del pene (meato) circa 5–30 minuti prima di iniziare il rapporto sessuale seguendo le istruzioni riportate di seguito:
1) Lavarsi le mani prima di applicare Vitaros. Rimuovere il contenitore AccuDose dalla bustina strappando il bordo dentellato. Conservare la bustina per eliminare successivamente il contenitore AccuDose usato. Rimuovere il cappuccio dalla punta del contenitore AccuDose.
2) Afferrare la punta del pene con una mano e allargare delicatamente l’apertura del pene. (nota, se non è circonciso, abbassi prima il prepuzio e lo trattenga in tale posizione mentre successivamente allarga l’apertura del pene).
3) Tenere il cilindro del contenitore AccuDose tra le dita e posizionare la punta del contenitore sopra l’apertura del pene e lentamente (più di 5–10 secondi), spingere verso il basso lo stantuffo con il dito fino a quando tutta la crema non viene espulsa dal contenitore AccuDose. Nota: Non inserire la punta del contenitore nell’apertura del pene.
4) Tenere il pene in posizione verticale per circa 30 secondi per permettere alla crema di penetrare. Ci potrebbe essere della crema in eccesso. La quantità di crema eccedente varierà a seconda del paziente e non è inusuale che metà della dose possa rimanere sul bordo dell’apertura. Non utilizzare un secondo contenitore AccuDose per compensare la crema non introdotta nell’apertura del pene. I residui di crema in eccesso che coprono l’apertura possono essere spalmati delicatamente sulla pelle che circonda il meatocon la punta di un dito.
5) Ricordi che ogni dose di Vitaros è per una singola somministrazione. Rimettere il cappuccio sul contenitore AccuDose e riporlo nella bustina aperta, piegare e smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
6) Vitaros può essere irritante per gli occhi. Lavarsi le mani dopo l’applicazione di Vitaros.
Effetti locali:
Erezioni prolungate della durata > 4 ore (priapismo), anche se rare, sono state osservate con l’uso di Vitaros. Il priapismo è stato osservato in due studi a 3 mesi in 1 paziente (0,06%) e nello studio > 6 mesi in 5 (0,4%) pazienti, di cui 4 (0,3%) nel gruppo da 200 mcg e 1 (0,1%) nel gruppo da 300 mcg. In caso di priapismo, il paziente deve essere informato di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.
Ipotensione sintomatica (capogiri) e sincope si sono verificati in una piccola percentuale di pazienti (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%), e 6/1280 (0,5%) a dosi di alprostadil di 100, 200 e 300 mcg, rispettivamente, durante gli studi di Fase 3. I pazienti devono essere avvertiti di evitare attività, come guidare o eseguire attività pericolose, che potrebbero provocare incidenti nel caso insorgesse sincope in seguito alla somministrazione di Vitaros.
Prima di iniziare il trattamento con Vitaros, le cause di disfunzione erettile, che sono trattabili, devono essere escluse mediante appropriati metodi diagnostici.
Inoltre, i pazienti con patologie pregresse, come ipotensione ortostatica, infarto del miocardio e sincope, non devono utilizzare Vitaros (vedi CONTROINDICAZIONI, paragrafo 4.3).
Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con una storia di patologia neurologica o lesione spinale.
La farmacocinetica di Vitaros non è stata valutata in pazienti con insufficienza epatica e/o renale. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio in queste popolazioni a causa di alterazioni del metabolismo.
Precauzioni generali:
Vitaros deve essere applicato seguendo le istruzioni riportate sopra. L’esposizione intrauretrale involontaria può causare bruciore al pene o sensazione di formicolio e dolore. L’effetto della esposizione ripetuta a lungo termine intrauretrale di Vitaros è sconosciuto.
I pazienti devono essere informati che Vitaros non offre alcuna protezione alla diffusione di malattie sessualmente trasmissibili. I pazienti e le partner che utilizzano Vitaros devono essere consigliati circa le misure di protezione necessarie per evitare la diffusione di agenti trasmissibili sessualmente, compreso il virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Gli operatori sanitari dovrebbero incoraggiare i loro pazienti a informare le loro partner sessuali che stanno utilizzando Vitaros. Le partner di coloro che utilizzano Vitaros possono manifestare eventi avversi, più comunemente irritazione vaginale. Si raccomanda pertanto l’uso di un preservativo.
Non sono stati studiati gli effetti di Vitaros sulla mucosa orale o anale. Un preservativo deve essere usato in caso di sesso orale (fellatio) o sesso anale.
Vitaros non ha proprietà contraccettive. Si raccomanda che le coppie che utilizzano Vitaros usino una contraccezione adeguata se la partner è in età fertile.
Non ci sono informazioni sugli effetti durante la prima fase di gravidanza di alprostadil relativamente alle quantità ricevute dalle partner di sesso femminile. Deve essere utilizzato un preservativo in caso di rapporti sessuali con donne in età fertile, donne in gravidanza o che allattano.
L’utilizzo del farmaco è stato studiato solo unitamente a preservativi a base di lattice, non si possono escludere eventuali rischi di danni a preservativi composti da altri materiali.
Gravidanza
Non vi sono dati riguardanti l’uso di Vitaros in donne in gravidanza. L’esposizione indiretta all’alprostadil nelle donne è probabilmente bassa.
I dati sugli animali dopo esposizione a dosi elevate di alprostadil mostrano effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Le donne in gravidanza non devono essere esposte ad Vitaros.
Allattamento
Non è noto se l’esposizione indiretta all’alprostadil porti ad una significativa escrezione nel latte materno. Non è raccomandato l’uso di Vitaros durante l’allattamento.
Fertilità
In conigli maschi, è stata osservata atrofia dei tubuli seminiferi dei testicoli dopo somministrazione ripetuta. Non è noto se Vitaros ha un effetto sulla fertilità maschile umana.
Tabella delle reazioni avverse
Gli eventi avversi più frequentemente riportati in trattamento con Vitaros sono elencati nella tabella sottostante (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, <1/10, non comune ≥ 1/1000, <1/100, raro ≥ 1/10000, <1/1000, molto raro <1/10000). Il priapismo (una erezione che dura più di 4 ore) è una condizione grave che richiede un trattamento immediato da parte di un medico.
Tabella 1 Reazioni Avverse
Classificazione sistemica organica (MedDRA) | Frequenza | Reazioni avverse |
Patologie del sistema nervoso | Non comune | Iperestesia |
Patologie vascolari * | Non comune | Capogiri |
Ipotensione | ||
Sincope | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Rash cutaneo |
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Dolore alle estremità |
Patologie renali e urinarie | Comune | Dolore uretrale |
Non comune | Stenosi uretrale | |
Infiammazione delle vie urinarie | ||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Bruciore al pene |
Dolore al pene | ||
Eritema al pene | ||
Dolore genitale | ||
Disturbo genitale | ||
Eritema genitale | ||
Aumento dell’erezione | ||
Prurito ai genitali | ||
Edema del pene | ||
Balanite | ||
Formicolio del pene | ||
Pulsazioni del pene | ||
Intorpidimento del pene | ||
Nel donne partner: | ||
Sensazione di bruciore vulvovaginale | ||
Vaginite | ||
Non comune | Prurito del pene | |
Rash genitale | ||
Dolore scrotale | ||
Pienezza dei genitali | ||
Eccessiva rigidità | ||
Mancanza di sensibilità al pene | ||
Erezione prolungata e/o priapismo | ||
Nel donne partner: prurito vulvovaginale | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Dolore alla sede di somministrazione |
Popolazioni speciali
* Non vi è alcuna chiara indicazione che alprostadil causi un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, ad eccezione degli effetti vasodilatatori. Tuttavia, non si può escludere che i pazienti con pregressa malattia o fattori di rischio un rischio aumentato di avere eventi, in concomitanza con un aumento dell’ attività sessuale/ fisica che è associata all’uso di alprostadil (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0–di–segnalazione–delle–sospette–reazioni–avverse–ai–medicinali.
Acqua purificata, Etanolo, anidro, Laurato di etile, Gomma di guar idrossipropile, Dodecil–2–(N,N– dimetilamino)–propionato cloridrato, Potassio diidrogeno fosfato, Idrossido di sodio, per la regolazione del pH, Acido fosforico, per la regolazione del pH
Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C).
Non congelare.
Le buste sigillate possono essere conservate fuori dal frigorifero da parte del paziente, ad una temperatura inferiore a 25° C fino a un massimo di 3 giorni prima dell’utilizzo.
Al termine di questo periodo, il prodotto deve essere eliminato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.