Urivesc (Meda pharma spa)

Capsule rigide rp 28cps 60mg rp pvc/al

Principio attivo:Trospium cloruro
Gruppo terapeutico:Urologici
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • incontinenza da urgenza
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    Posologia

    Una capsula una volta al giorno (che corrisponde a 60 mg al giorno di trospio cloruro).

    Urivesc 60 mg va assunto con acqua a stomaco vuoto, un’ora prima dei pasti.

    Compromissione renale:

    Non sono disponibili dati sull’uso di Urivesc 60 mg nei pazienti con compromissione della funzione renale. Il trospio cloruro viene eliminato principalmente immodificato dai reni. Per la formulazione a rilascio immediato, è stato documentato un aumento dei livelli plasmatici. Per la formulazione a rilascio prolungato, non è noto un adeguato livello di aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale, per cui il prodotto non è raccomandato per l’uso nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Compromissione epatica:

    Dati sui pazienti con compromissione della funzione epatica lieve e moderata sono disponibili solo per la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, non per la formulazione a rilascio prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con cautela. Urivesc 60 mg non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata a intervalli regolari di 3–6 mesi.

    Urivesc 60 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

    Controindicazioni
  • ritenzione urinaria
  • megacolon
  • miastenia
  • glaucoma
  • tachiaritmie
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
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    Interazioni
  • anticolinergica
  • amantadina
  • antidepressivi triciclici
  • simpaticomimetici
  • agenti
  • metoclopramide
  • altri medicinali
  • colestiramina
  • digossina
  • interazione
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    Avvertenze

    Il trospio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti:

    – con ostruzione del tratto gastrointestinale, come stenosi pilorica

    – con ostruzione del flusso urinario, con il rischio di formazione di ritenzione urinaria

    – con neuropatia autonomica

    – con ernia iatale associata a reflusso esofageo

    – nei quali non sono raccomandabili frequenze cardiache elevate, ad esempio quelli affetti da ipertiroidismo, malattia coronarica e scompenso cardiaco congestizio.

    Non sono disponibili dati sull’uso della formulazione a rilascio prolungato di trospio cloruro nei pazienti con compromissione epatica. Sulla base dei dati disponibili riguardanti la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, Urivesc 60 mg non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave e va esercitata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

    Il trospio cloruro viene eliminato principalmente mediante escrezione renale. In seguito a somministrazione della formulazione a rilascio immediato, nei pazienti con compromissione renale grave si sono osservati marcati aumenti dei livelli plasmatici che hanno comportato un aggiustamento della dose.

    Per la capsula a rilascio prolungato, non è noto il livello adeguato di aggiustamento della dose. Perciò, si raccomanda di non trattare i pazienti con compromissione renale severa con Urivesc 60 mg (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La disponibilità di dati su pazienti con compromissione renale da lieve a moderata permette l’utilizzo di Urivesc 60 mg sotto la supervisione del medico (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

    Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse le cause organiche della frequenza e urgenza urinaria e di incontinenza da urgenza, quali cardiopatie, malattie renali, polidipsia, infezioni o tumori degli organi urinari.

    Urivesc 60 mg contiene saccarosio.

    I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o deficit di sucrasi–isomaltasi, non devono prendere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). Nel ratto, il trospio cloruro attraversa la placenta e passa nel latte materno.

    Non sono disponibili dati clinici su Urivesc 60 mg relativi all’esposizione in gravidanza o durante l’allattamento.

    Il medicinale va prescritto con prudenza a donne in gravidanza o in allattamento.

    Effetti Collaterali

    Gli effetti indesiderati osservati con il trospio cloruro sono causati principalmente da tipici effetti anticolinergici, quali secchezza delle fauci, dispepsia e stipsi.

    In due studi clinici di fase 3, controllati con placebo, in doppio cieco, 1165 pazienti sono stati trattati per 12 settimane con Urivesc 60 mg o con placebo. La seguente tabella elenca eventi avversi possibilmente correlati nei pazienti trattati con Urivesc 60 mg:

      Molto comuni (>1/10) Comuni (≥1/100,<1/10) Non comuni (≥1/1.000, <1/100) Rari (≥1/10.000, <1/1.000) Molto rari (<1/10.000)
    Patologie cardiache       Tachicardia  
    Patologie dell’occhio   Secchezza oculare   Disordini visivi  
    Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci Dispepsia Stipsi Stipsi aggravata Dolore addominale Distensione addominale Nausea Flatulenza    
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Astenia  
    Infezioni ed infestazioni         Infezione delle vie urinarie
    Patologie del sistema nervoso         Mal di testa
    Patologie renali e urinarie       Disordini della minzione Ritenzione urinaria  
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Secchezza nasale      
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       Eruzioni cutanee  

    In seguito alla valutazione delle fasi in aperto dei due studi clinici di fase III, i due eventi avversi più comuni, stipsi (6,8%) e secchezza delle fauci (6,5%) sono stati riportati meno frequentemente.

    Per le formulazioni a rilascio immediato di trospio cloruro, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati nella sorveglianza post–marketing:

    Patologie cardiache: tachiaritmie; Patologie gastrointestinali: diarrea; Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico; Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; Esami diagnostici: aumento lieve o moderato dei livelli delle transaminasi sieriche; Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia; Patologie del sistema nervoso: capogiri; Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, sindrome di Stevens–Johnson (SJS) / necrolisi tossica epidermica (TEN).

    Le frequenze per la capsula a rilascio prolungato Urivesc 60 mg non sono note.

    Eccipienti

    Contenuto della capsula: Saccarosio

    Amido di mais

    Copolimero metilacrilato–metilmetacrilato–acido metacrilico

    Ammonio idrossido

    Trigliceridi a catena media

    Acido oleico

    Etilcellulosa,

    Titanio diossido (E 171),

    Ipromellosa

    Macrogol 400

    Polisorbato 80

    Trietilcitrato

    Talco

    Involucro della capsula: Gelatina

    Titanio diossido (E 171),

    Ferro ossido giallo (E 172)

    Ferro ossido rosso (E 172)

    Inchiostro della stampa:

    Gommalacca (20% esterificata),

    Ferro ossido nero (E 172),

    Glicole propilenico

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede nessuna istruzione particolare di conservazione.