Unidrox (Angelini spa)

Compresse rivestite 1cpr riv 600mg

Principio attivo:Prulifloxacina
Gruppo terapeutico:Antibatterici chinolonici
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • infezioni
  • vie urinarie
  • cistite semplice
  • bronchite cronica
  • rinosinusite
  • sinusite
  • infezione
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    Posologia

    Posologia

    Limitatamente agli adulti, la posologia indicativa è la seguente:

    • pazienti con infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice): è sufficiente una sola compressa da 600 mg.

    • pazienti con infezioni complicate delle basse vie urinarie: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento.

    • pazienti con riacutizzazione di bronchite: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento.

    • pazienti con rinosinusite batterica acuta: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento.

    In caso di infezioni complicate delle basse vie urinarie e riacutizzazione di bronchite cronica, la durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico del paziente e deve comunque proseguire per almeno 48–72 ore dalla remissione/scomparsa dei sintomi.

    Per la mancanza di studi specifici non è possibile determinare la posologia in pazienti con insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min) ed in pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, in questi pazienti il monitoraggio dei livelli plasmatici del farmaco costituisce il metodo più affidabile per l’adattamento del dosaggio.

    Modo di somministrazione

    Le compresse di Unidrox devono essere deglutite intere con acqua e devono essere somministrate tenendo conto dell’assunzione di cibo (vedere Paragrafo 4.5).

    Controindicazioni
  • chinoloni
  • allattamento
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    Interazioni
  • cimetidina
  • antiacidi
  • ferro
  • calcio
  • dopo
  • latte
  • probenecid
  • chinoloni
  • teofillina
  • anticoagulanti orali
  • warfarin
  • interazione
  • altri medicinali
  • farmaci ipoglicemizzanti
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    Avvertenze

    Come per gli altri chinolonici, Unidrox deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi del SNC che possano predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.

    Alcune delle altre sostanze appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamento dell’intervallo QT. Prulifloxacina ha un potenziale molto basso per induzione di prolungamento dell’intervallo QT.

    Come a seguito della somministrazione di altri farmaci della stessa classe terapeutica, la tendinite si manifesta raramente. Più frequentemente interessa il tendine di Achille e può portare fino alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento con corticosteroidi. I pazienti devono essere informati, in caso di comparsa di segni di infiammazione tendinea, mialgia, dolore o infiammazione a livello articolare, d’interrompere il trattamento e di mantenere a riposo l’arto o gli arti interessati sino a che la diagnosi di tendinite non sia stata esclusa.

    Il trattamento con antimicrobici, inclusi i chinoloni, può determinare la comparsa di colite pseudomembranosa. Pertanto, in caso di diarrea successiva alla somministrazione di antimicrobici è importante considerare tale possibilità.

    L’esposizione al sole o a raggi ultravioletti può causare la comparsa di fototossicità in pazienti in trattamento con prulifloxacina, così come con altri chinoloni. Durante il trattamento con Unidrox l’eccessiva esposizione al sole o a raggi ultravioletti deve essere evitata; in caso di comparsa di fototossicità, il trattamento deve essere interrotto.

    I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio–6–fosfato deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione Unidrox deve essere usato con cautela.

    Come riportato per altri chinoloni, possono raramente presentarsi fenomeni di rabdomiolisi, caratterizzati da mialgia, astenia, incremento dei valori plasmatici di CPK e mioglobina, e rapido deterioramento della funzionalità renale. In questi casi, il paziente deve essere attentamente controllato e devono essere intraprese adeguate misure correttive, compresa l’eventuale interruzione del trattamento.

    L’uso dei chinoloni è talvolta correlato alla comparsa di cristalluria; i pazienti in trattamento con questa classe di prodotti devono mantenere un adeguato bilancio idrico al fine di evitare la concentrazione delle urine.

    La tollerabilità e l’efficacia di Unidrox nei pazienti con insufficienza epatica non è stata valutata.

    Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essere considerate le linee guida locali e/o nazionali sull’uso appropriato degli antibatterici.

    Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari d’intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Patologie della vista

    Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati clinici relativi all’impiego di prulifloxacina durante la gravidanza accertata.

    Studi sugli animali non hanno indicato teratogenicità. Altri effetti tossici sulla riproduzione sono stati rilevati soltanto in caso di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).

    Allattamento

    Nel ratto, si è osservato che la prulifloxacina attraversa la barriera placentare e passa in gran quantità nel latte materno. Come per altri chinoloni, è stato dimostrato che prulifloxacina determina artropatie negli animali giovani, e pertanto il suo uso durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.

    Effetti Collaterali

    Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono riconducibili agli studi clinici effettuati con Unidrox. La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità lieve o moderata.

    Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza secondo la convenzione MedDRA: Molto comuni (≥ 1/10), Comuni (≥1/100, <1/10), Non comuni (≥ 1/1.000, <1/100), Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e Molto Rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    MedDRA Classificazione Sistemica Organica / Frequenza Reazione Avversa
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    non comuni anoressia
    rari perdita dell’appetito
    Disturbi psichiatrici
    rari disturbi del sonno, sonnolenza, confusione
    Patologie del sistema nervoso
    non comuni cefalea, capogiro
    rari agitazione psicomotoria, perversione del gusto
    Patologie dell’occhio
    rari iperemia oculare
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    rari sensazione di orecchio chiuso
    Patologie vascolari
    rari vampate di calore
    Patologie gastrointestinali
    comuni epigastralgia
    non comuni dolore addominale, diarrea, nausea, gastrite, vomito
    rari feci anormali, patologie gastrointestinali, eruttazione, ulcera della bocca, stomatite angolare, dispepsia, flatulenza, indigestione, fastidio alla cavità orale, moniliasi orale, glossite, dilatazione gastrica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    non comuni prurito, esantema della cute, eruzione
    rari eczema della faccia, eritema della faccia, orticaria
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    rari dolore articolare diffuso, dolore alle caviglie, patologie muscolari, contrazione muscolare
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    rari febbre
    Esami diagnostici
    rari albumina aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, calcemia aumentata, monociti ematici aumentati, linfociti aumentati, leucociti aumentati, γ GT aumentate, bilirubina aumentata

    Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate (frequenza non nota): reazione anafilattica/anafilattoide, sindrome di Steven Johnson, ipoglicemia, ipoestesia, dermatite da farmaci, rabdomiolisi, fototossicità.

    Il trattamento con Unidrox può essere associato a cristalluria asintomatica senza variazione dei livelli di creatinina, ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica ed eosinofilia. Nei casi osservati, tali modificazioni sono state asintomatiche e transitorie.

    Durante il trattamento con Unidrox non può essere esclusa la comparsa di reazioni avverse e alterazioni dei parametri di laboratorio sopra non citate, ma riportate per gli altri chinoloni.

    Dati di farmacovigilanza relativi a prulifloxacina e successivi all’immissione in commercio, mostrano sporadiche segnalazioni di tendinopatia (vedere 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Eccipienti

    Nucleo

    lattosio monoidrato;

    cellulosa microcristallina;

    croscarmellosa sodica;

    povidone;

    silice colloidale anidra;

    magnesio stearato.

    Rivestimento

    Ipromellosa;

    glicole propilenico;

    titanio diossido (E171);

    talco;

    ossido ferrico (E172).

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

    Conservare nella confezione originale.