Sildenafil pen (Pensa pharma spa)

Per uso orale. Le compresse devono essere masticate ed ingoiate.

Uso negli adulti: la dose raccomandata è di 50 mg al bisogno, da assumere circa un’ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg o ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. La frequenza massima di dosaggio raccomandata è di una volta al giorno. Se Sildenafil Pensa Pharma viene assunto insieme ai pasti, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).

Uso negli anziani: nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale: le raccomandazioni posologiche descritte in ’Uso negli adulti’ valgono anche per i pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30 – 80 ml/min).

Poiché nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) la clearance del sildenafil è ridotta, in questi pazienti si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica: poiché nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (per es. cirrosi) la clearance del sildenafil è ridotta, in questi pazienti si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

Uso nei pazienti pediatrici e negli adolescenti: Sildenafil Pensa Pharma non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Uso in pazienti in terapia con altri medicinali: con l’eccezione del ritonavir, per il quale la co–somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti in cui viene somministrato un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg (vedere paragrafo 4.5).

Al fine di minimizzare la possibilità di sviluppo di ipotensione posturale, prima di avviare il trattamento con sildenafil i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Inoltre si dovrà prendere in considerazione l’avvio del trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un’anamnesi e un esame obiettivo per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le possibili cause alla base della patologia.

Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associata all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei propri pazienti. Sildenafil possiede proprietà vasodilatanti che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere sildenafil i medici devono considerare con attenzione se tali effetti vasodilatanti possono avere conseguenze negative sui pazienti affetti da determinate condizioni di base, in particolar modo in associazione all’attività sessuale. Tra i pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatanti troviamo quelli con ostruzione della gittata ventricolare sinistra (per es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva), o i pazienti affetti dalla rara sindrome da atrofia multisistemica, che si manifesta come grave compromissione del controllo autonomico della pressione arteriosa.

Sildenafil Pensa Pharma potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).

Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all’uso di Sildenafil Pensa Pharma sono stati riferiti seri eventi cardiovascolari, inclusi infarto miocardico, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione.

La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. È stato riferito che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale, e alcuni subito dopo l’assunzione di Sildenafil Pensa Pharma senza alcuna attività sessuale. Non è possibile determinare se tali eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.

I farmaci per il trattamento della disfunzione erettile, compreso sildenafil, devono essere usati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazioni, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporli al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).

La sicurezza e l’efficacia dell’associazione di sildenafil e altri trattamenti della disfunzione erettile non sono state studiate. L’uso di queste combinazioni è pertanto sconsigliata.

In associazione all’assunzione di sildenafil e altri inibitori delle PDE5 sono stati riferiti difetti visivi e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arterica. Il paziente deve essere avvisato che in caso di improvviso difetto visivo deve interrompere l’assunzione di Sildenafil Pensa Pharma e consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Il sildenafil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono un alfa–bloccante, perché in alcuni pazienti sensibili la somministrazione associata può causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). Ciò si presenta con maggior probabilità entro 4 ore dall’assunzione di sildenafil. Al fine di minimizzare la possibilità di sviluppo di ipotensione posturale, prima di avviare il trattamento con sildenafil i pazienti dovranno essere emodinamicamente stabili con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Si dovrà prendere in considerazione l’avvio del trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, il medico deve informare il paziente su come comportarsi in caso di presentazione dei sintomi di ipotensione posturale.

Gli studi con piastrine umane indicano che, in vitro, sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o ulcera peptica attiva. Pertanto, sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solamente dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio e beneficio.

L’utilizzo di Sildenafil Pensa Pharma non è indicato nelle donne.

Avvertenze relative ad alcuni componenti del medicinale

Le compresse masticabili di Sildenafil Pensa Pharma contengono aspartame, una fonte di fenilalanina.

Può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.

Le compresse masticabili di Sildenafil Pensa Pharma contengono anche lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari d’intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

L’utilizzo di Sildenafil Pensa Pharma non è indicato nelle donne.

Negli studi di riproduzione condotti su ratti e conigli non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti a seguito di somministrazione orale di sildenafil.

Il profilo di sicurezza di Sildenafil Pensa Pharma si basa su 8691 pazienti cui è stata somministrata la dose raccomandata in 67 sperimentazioni cliniche controllate con placebo. Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza negli studi clinici tra i pazienti trattati con sildenafil sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e cromatopsia.

Le reazioni avverse raccolte durante la fase di commercializzazione del prodotto coprono un periodo stimato >9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono riferite al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e incluse nella banca dati di sicurezza, la frequenza di tali reazioni non può essere determinata con sicurezza.

Nella tabella che segue tutte le reazioni avverse importanti dal punto di vista medico, che si sono verificate durante gli studi clinici con incidenza maggiore rispetto al placebo sono elencate per classificazione per sistemi e organi e frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Viene inoltre inclusa come non nota la frequenza delle reazioni avverse importanti dal punto di vista medico riferite durante la fase di commercializzazione del prodotto.

Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: reazioni avverse importanti dal punto di vista medico riferite con un’incidenza maggiore rispetto al placebo negli studi clinici controllati e reazioni avverse importanti dal punto di vista medico riferite durante la commercializzazione del prodotto.

*Disturbi dell’orecchio: Sordità improvvisa.

Nella fase post–marketing e negli studi clinici, con l’uso degli inibitori delle PDE5, compreso il sildenafil, è stata segnalata, in un piccolo numero di casi, un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

Polacrilin di potassio, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aspartame, croscarmellosa sodica, sapore di menta piperita, lattosio monoidrato e povidone K–30.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.