Posologia
Impiego negli adulti
La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere circa un’ora prima dell’attività sessuale.
In base all’efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno.
Se il sildenafil viene assunto insieme ai pasti, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non sono necessari aggiustamenti posologici.
Pazienti con insufficienza renale
Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo âE.£Impiego negli adultiâE. valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve–moderata (clearance della creatinina = 30–80 ml/min).
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg se necessario.
Pazienti con danno epatico
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg se necessario.
Popolazione pediatrica
Il sildenafil non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali:
Con l’eccezione del ritonavir, per il quale la co–somministrazione con sildenafil non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg (vedere paragrafo 4.5).
Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale in pazienti che sono in trattamento con alfa–bloccanti, i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Inoltre, si dovrà prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un’anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
Fattori di rischio cardiovascolari
Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti.
Il sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere il sildenafil i medici dovranno considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all’attività sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (per es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomo della pressione.
Il sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all’uso di sildenafil, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione.
La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’assunzione di sildenafil in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
Priapismo
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Uso concomitante con altri trattamenti per la disfunzione erettile
La sicurezza e l’efficacia dell’associazione del sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l’uso di tali associazioni è sconsigliato.
Effetti sulla vista
Sono stati segnalati spontaneamente casi di disturbi della vista in associazione con l’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica, una condizione rara, sono stati riportati sia spontaneamente che in uno studio osservazionale in associazione all’uso di sildenafil e altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti che in caso di improvvisi problemi alla vista, devono interrompere l’assunzione di sildenafil e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante con ritonavir
La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).
Uso concomitante con alfa–bloccanti
Si consiglia di prestare attenzione quando il sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfabloccanti in quanto la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Si dovrà prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, i medici dovranno consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale.
Effetti sul sanguinamento
Gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio.
Donne
L’uso di SILDENAFIL EG non è indicato nelle donne.
SILDENAFIL EG compresse rivestite con film contiene lattosio. SILDENAFIL EG non deve essere somministrato a soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.
SILDENAFIL EG contiene lacca di alluminio Ponceau 4R che può causare reazioni allergiche.
Non è indicato l’uso di sildenafil nelle donne.
Non ci sono studi adeguati e adeguatamente controllati nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.
Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza del sildenafil si basa sull’esperienza di 8691 pazienti che hanno ricevuto il regime posologico raccomandato nell’ambito di 67 studi clinici controllati con placebo. Le reazioni avverse segnalate più frequentemente negli studi clinici dai pazienti trattati con sildenafil sono state cefalea, vampate, dispepsia, disturbi alla vista, congestione nasale, capogiri e distorta percezione dei colori.
Le reazioni avverse osservate nel periodo successivo alla commercializzazione del farmaco sono state raccolte in un periodo stimato >9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed inserite nella banca dati della sicurezza, le frequenze di queste reazioni non possono essere determinate in modo attendibile.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Nella tabella sottostante vengono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore al placebo. Esse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000).
La frequenza delle reazioni avverse clinicamente significative segnalate durante l’esperienza successiva alla commercializzazione del farmaco viene inoltre inclusa come non nota.
Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: reazioni avverse clinicamente significative segnalate con un’incidenza superiore al placebo nell’ambito di studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente rilevanti segnalate nella fase di sorveglianza successiva alla commercializzazione del farmaco.
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro | Reazioni di ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | Cefalea |
| Comune | Capogiri |
| Non comune | Sonnolenza, ipoestesia |
| Raro | Accidente cerebrovascolare, sincope |
| Non nota | Attacchi ischemici transitori, attacchi epilettici e loro recidiva |
| Patologie dell’occhio | |
| Comune | Disturbi della vista, distorta percezione dei colori |
| Non comune | Disturbi alla congiuntiva, patologie oculari, disturbi della lacrimazione, altri disturbi oculari |
| Non nota | Neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION), occlusione vascolare retinica, difetti del campo visivo |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini, tinnito |
| Raro | Sordità * |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Palpitazioni, tachicardia |
| Raro | Infarto del miocardio, fibrillazione atriale |
| Non nota | Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa |
| Patologie vascolari | |
| Comune | Vampate |
| Raro | Ipertensione, ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Comune | Congestione nasale |
| Raro | Epistassi |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dispepsia |
| Non comune | Vomito, nausea, secchezza delle fauci |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Rash cutaneo |
| Non nota | Sindrome di Stevens–Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) |
| Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune | Mialgia |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non comune | Ematuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Non comune | Emospermia, emorragia del pene |
| Non nota | Priapismo, erezione prolungata |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Dolore al torace, affaticamento |
| Esami diagnostici | |
| Non comune | Aumento della frequenza cardiaca |
* Disturbi uditivi: Sordità improvvisa. Con l’uso degli inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, è stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito in pochi casi dopo la commercializzazione e nell’ambito di studi clinici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina E 460
Idrossipropilcellulosa E 464
Croscarmellosa sodica
Sodio stearilfumarato
Silice colloidale anidra E 551
Rivestimento della compressa:
Lacca di alluminio contenente indaco carminio E132
Trigliceridi a catena media
Ipromellosa E 463
Maltodestrina
Polidestrosio E 1200
Ponceau 4R lacca di alluminio E 124
Talco E 553b
Titanio diossido E 171
Destrosio monoidrato
Lecitina (di soia) E 322
Maltodestrina
Alluminio e potassio silicato/pigmento di titanio diossido E 555
Carbossimetilcellulosa sodica E 466
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.