Principio attivo:Sildenafil citrato
Gruppo terapeutico:Urologici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • disfunzione erettile
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    Posologia

    Uso orale.

    Uso negli adulti

    La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere circa un’ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg.

    La dose massima raccomandata è 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno. Se SILDENAFIL DOC Generici viene assunto insieme ai pasti, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).

    Uso negli anziani

    Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici.

    Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

    Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo "Uso negli adulti" valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve–moderata (clearance della creatinina = 30–80 ml/min).

    Poiché nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min)la clearance del sildenafil è ridotta, si deve prendere in considerazione una dose di 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

    Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

    Poiché nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi) la clearance di sildenafil è ridotta, si deve prendere in considerazione una dose di 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

    Uso nei pazienti pediatrici e adolescenti

    SILDENAFIL DOC Generici non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

    Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali

    Con l’eccezione del ritonavir, per il quale la co–somministrazione con il sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg (vedere paragrafo 4.5).

    Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Inoltre, si dovrà prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • sildenafil
  • angina instabile
  • grave insufficienza cardiaca
  • ipotensione
  • ictus
  • infarto del miocardio
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    Interazioni
  • altri medicinali
  • ketoconazolo
  • eritromicina
  • cimetidina
  • ritonavir
  • saquinavir
  • itraconazolo
  • azitromicina
  • succo di pompelmo
  • antiacido
  • magnesio
  • alluminio idrossido
  • interazione
  • evidenziato
  • tolbutamide
  • warfarin
  • fenitoina
  • inibitori selettivi del reuptake della serotonina
  • antidepressivi triciclici
  • diuretici tiazidici
  • calcioantagonisti
  • rifampicina
  • barbiturici
  • nitrato
  • dati sulle interazioni
  • teofillina
  • dipiridamolo
  • ipotensivi
  • nitrati
  • alfa–bloccanti
  • alfa–bloccante
  • stati segnalati
  • state osservate interazioni
  • acido acetilsalicilico
  • alcool
  • antipertensivi
  • beta–bloccanti
  • antagonisti dell’angiotensina
  • antiipertensivi
  • vasodilatatori
  • calcio
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    Avvertenze

    Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un’anamnesi e un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.

    Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere il sildenafil, i medici dovranno considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all’attività sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (per es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione.

    SILDENAFIL DOC Generici potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).

    Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale con l’uso di sildenafil citrato, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.

    È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’assunzione di sildenafil citrato in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente associati a questi o ad altri fattori.

    Gli agenti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).

    La sicurezza e l’efficacia dell’associazione del sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l’uso di queste associazioni è sconsigliato.

    In associazione all’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 sono stati segnalati disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’assunzione di SILDENAFIL DOC Generici e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).

    La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

    Si consiglia di prestare attenzione quando il sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa–bloccanti in quanto la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa–bloccanti.

    Si dovrà prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, i medici dovranno consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale.

    Gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio.

    Nelle donne l’uso di SILDENAFIL DOC Generici non è indicato.

    Gravidanza

    Nelle donne l’uso di SILDENAFIL DOC Generici non è indicato.

    Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.

    Effetti Collaterali

    Il profilo di sicurezza del sildenafil è basato su 8.691 pazienti trattati con il regime posologico raccomandato in 67 studi clinici controllati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti in trattamento con sildenafil nell’ambito degli studi clinici sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e alterata percezione dei colori.

    Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post–marketing sono state raccolte coprendo un periodo stimato > 9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.

    Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000).

    Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall’esperienza post–marketing è indicata come non nota.

    Nell’ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

    Tabella 1: reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo nell’ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post–marketing

    Classificazione per sistemi e organi Reazioni Avverse
    Disturbi del sistema immunitario  
    Raro Reazioni di ipersensibilità
    Patologie del sistema nervoso  
    Molto comune Cefalea
    Comune Capogiri
    Non comune Sonnolenza, ipoestesia
    Raro Eventi cerebrovascolari, sincope
    Non nota Attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti
    Patologie dell’occhio  
    Comune Disturbi della vista, alterata percezione dei colori
    Non comune Disturbi congiuntivali, disturbi agli occhi, disturbi della lacrimazione, altri disturbi degli occhi
    Non nota Neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo
    Patologie dell’orecchio e del labirinto  
    Non comune Vertigini, tinnito
    Raro Sordità*
    Patologie cardiache  
    Non comune Palpitazioni, tachicardia
    Raro Infarto del miocardio, fibrillazione atriale
    Non nota Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa
    Patologie vascolari  
    Comune Vampate di calore
    Raro Ipertensione, ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
    Comune Congestione nasale
    Raro Epistassi
    Patologie gastrointestinali  
    Comune Dispepsia
    Non comune Vomito, nausea, secchezza della bocca
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
    Non comune Eruzione cutanea
    Non nota Sindrome di Stevens–Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN)
    Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo  
    Non comune Mialgia
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella  
    Non nota Priapismo, erezioni prolungate
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
    Non comune Dolore al torace, affaticamento
    Esami diagnostici  
    Non comune Aumento della frequenza cardiaca

    * Patologie dell’orecchio: sordità improvvisa. Nella fase post–marketing e negli studi clinici, con l’uso degli inibitori della PDE5, compreso il sildenafil, è stata segnalata, in un piccolo numero di casi, un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Cellulosa microcristallina (E460)

    Croscarmellosa sodica (E468)

    Silice colloidale anidra (E551)

    Magnesio stearato (E572)

    Film di rivestimento della compressa:

    Ipromellosa (E464)

    Idrossipropilcellulosa

    Macrogol

    Titanio diossido (E171)

    Conservazione

    Nessuna condizione particolare di conservazione.