Posologia
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere circa un’ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno. Se Sildenafil Actavis viene assunto insieme ai pasti, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedi sezione 5.2).
Popolazioni particolari
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici (≥ 65 anni).
Pazienti con compromissione renale
Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo ’Uso negli adulti’ valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve–moderata (clearance della creatinina=30–80 mL/min).
Poichè la clearance del Sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessità.
Pazienti con compromissione epatica
Poichè la clearance del Sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es.cirrosi) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessità.
Popolazione pediatrica
Sildenafil Actavis non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti che assumono altri medicinali
Con l’eccezione del ritonavir, per il quale la somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedi sezione 4.4) una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (vedi sezione 4.5).
Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti in trattamento con alfa–bloccanti, i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Inoltre, si dovrà prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedi sezioni 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un’anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
Fattori di rischio cardiovascolare
Poichè esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedi sezione 5.1). Prima di prescrivere il sildenafil, i medici dovranno considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all’attività sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sottoforma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione.
Sildenafil Actavis potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedi sezione 4.3).
Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all’uso di sildenafil, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. E’ stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’assunzione di sildenafil in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
Priapismo
I prodotti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Nell’esperienza post–marketing con sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo. In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento al tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile.
Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 o con altri trattamenti per la disfunzione erettile
La sicurezza e l’efficacia dell’associazione di sildenafil con altri inibitori della PDE5 o con altri trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil (REVATIO), o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l’uso di queste associazioni è sconsigliato
Effetti sulla vista
Casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere avvertiti che in caso di qualsiasi improvviso problema alla vista, devono interromepere l’assunzione di Sildenafil Actavis e consultare immediatamente un medico (vedi paragrafo 4.3).
Uso concomitante con ritonavir
La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata (vedi sezione 4.5).
Uso concomitante con alfa–bloccanti
Si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa–bloccanti in quanto la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedi sezione 4.5). Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento di sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Si dovrà prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedi sezione 4.2). Inoltre, i medici dovranno consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale.
Effetto sul sanguinamento
Gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva.
Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio.
Sildenafil Actavis contiene lattosio monoidrato. Sildenafil Actavis non deve essere somministrato agli uomini con rari problemi ereditati di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio–galattosio.
Donne
Non è indicato l’uso di Sildenafil Actavis nelle donne.
Non è indicato l’uso di Sildenafil Actavis nelle donne.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento.
Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.
Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).
In volontari sani maschi, sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha causato un aumento del 49,8% dell’AUC di bosentan e un aumento del 42% della Cmax di bosentan (125 mg due volte al giorno).
Riepilogo del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza del Sildenafil è basato su 9570 pazienti trattati al regime posologico raccomandato in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell’ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata.
Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post–marketing sono state raccolte da un periodo stimato >10 anni. Poichè non tutte le reazioni avverse vengono segnalate, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.
Elenco in formato tabulare delle reazioni avverse
Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall’esperienza post–marketing è indicata come non nota. Nell’ambito di ogni classe, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo nell’ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post–marketing
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥ 1/100, <1/10) | Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) | Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) |
| Infezioni ed infestazioni | Rinite | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri | Sonnolenza, ipoestesia | Accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni,* convulsioni ricorrenti,* sincope |
| Patologie dell’occhio | Alterata percezione dei colori**, Disturbi visivi, visione offuscata, | Disturbi della lacrimazione***,dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, aumentata percezione della luce, congiuntivite | Neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION), * occlusione vascolare della retina,* emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, acuità visiva ridotta, miopia, astenopia, mosche volanti, patologia dell’iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell’occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini, tinnito | Sordità | ||
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni | Morte cardiaca improvvisa,* infarto del miocardio, aritmia ventricolare,* fibrillazione atriale, angina instabile | ||
| Patologie vascolari | Vampate, vampate di calore | Ipertensione, ipotensione | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Congestione nasale | Epistassi, congestione sinusale | Tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, dispepsia | Malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca | Ipoestesia orale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash | Sindrome di Stevens–Johnson (SJS),* epidermolisi necrotica tossica (TEN)* | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia, dolore agli arti | |||
| Patologie renali e urinarie | Ematuria | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Emorragia del pene, priapismo,* ematospermia, erezioni prolungate. | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore | Irritabilità | ||
| Esami diagnostici | Aumento della frequenza cardiaca |
* Riportato solo durante la sorveglianza post–marketing.
** Distorsioni della visione dei colori: Cloropsia, Cromatopsia, Cianopsia, Eritropsia e Xantopsia
*** Patologie della lacrimazione: Occhio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Povidone K29–32
Sodio croscaramelloso
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Titanio biossido (E171)
Macrogol 6000
Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.