Rinalgit (Abc farmaceutici spa)

Compresse divisibili 7cpr div 10mg

a discrezione
Principio attivo:Cetirizina dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antistaminici per uso sistemico
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Sop - non richiesta
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • p> stagionale e perenne
  • orticaria
  • rinite allergica stagionale e perenne
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Compresse

    Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno)

    Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).

    Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.

    Gocce orali, soluzione

    Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2.5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno).

    Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno)

    Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 10 mg una volta al giorno.

    (20 gocce)

    Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.

    Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

    Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che

    documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

    CLcr= [140– età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne)
    72 x creatinina sierica (mg/dl)

    Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa

    Gruppo Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio e frequenza
    Normale ≥80 10 mg una volta al giorno
    Lieve 50 – 79 10 mg una volta al giorno
    Moderata 30 – 49 5 mg una volta al giorno
    Grave < 30 5 mg una volta ogni 2 giorni
    Malattia renale all’ultimo stadio – Pazienti in dialisi < 10 Controindicata

    Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente.

    Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.

    Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • insufficienza renale
  • galattosio
  • malassorbimento
  • glucosio
  • grave insufficienza
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • previste interazioni
  • antistaminico
  • interazione
  • pseudoefedrina
  • teofillina
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

    Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria(es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria

    Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

    L’uso della formulazione in gocce orali, soluzione non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

    Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/ml possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).

    I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash–out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

    Popolazione pediatrica

    L’uso della formulazione in compresse non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti

    CETIRIZINA ABC compresse contiene lattosio monoidrato, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere compresse di Cetirizina rivestite con film.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

    Allattamento

    Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.

    Effetti Collaterali

    Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.

    Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.

    Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

    Sperimentazioni cliniche

    Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.

    In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate contro placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0 % nel corso di trattamento con cetirizina 10 mg:

    Reazioni avverse (WHO–ART) Cetirizina 10 mg (n=3260) Placebo (n= 3061)
    Organismo nel suo insieme – patologie sistemiche Affaticamento 1,63 % 0,95%
    Patologie del sistema nervoso centrale e periferico    
    Capogiri 1,10 % 0,98 %
    Cefalea 7,42 % 8,07 %
    Patologie gastrointestinali    
    Dolore addominale 0,98% 1,08%
    Secchezza delle fauci 2,09% 0,82%
    Nausea 1,07% 1,14%
    Disturbi psichiatrici    
    Sonnolenza 9,63% 5,00%
    Patologie respiratorie    
    Faringite 1,29% 1,34%

    Sebbene l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera consigliata, nei volontari sani giovani.

    Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’ 1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:

    Reazioni avverse (WHO–ART) Cetirizina (n=1656) Placebo (n =1294)
    Patologie gastrointestinali    
    Diarrea 1,0% 0,6%
    Disturbi psichiatrici    
    Sonnolenza 1,8% 1,4%
    Patologie respiratorie    
    Rinite 1,4% 1,1%
    Organismo nel suo insieme – patologie generali    
    Affaticamento 1,0% 0,3%

    Esperienza post–marketing

    In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperienza post–marketing

    Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post–marketing.

    Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10);

    non comune: (≥1/1000 <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Patologie del sistema emolinfopoietico:

    Molto raro: trombocitopenia

    Disturbi del sistema immunitario:

    Raro: ipersensibilità

    Molto raro: shock anafilattico

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

    Non nota: aumento dell’appetito

    Disturbi psichiatrici:

    Non comune: agitazione

    Rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

    Molto raro: tic

    Non nota: idea suicida

    Patologie del sistema nervoso:

    Non comune: parestesia

    Rari: convulsioni, disordini dei movimenti

    Molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia

    Non nota: amnesia, compromissione della memoria

    Patologie dell’occhio:

    Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione

    Patologie dell’orecchio e del labirinto:

    Non nota: vertigine

    Patologie cardiache:

    Raro: tachicardia

    Patologie gastrointestinali:

    Non comune: diarrea

    Patologie epatobiliari:

    Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ–GT e della bilirubina)

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

    Non comuni: prurito, rash

    Raro: orticaria

    Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci

    Patologie renali e urinarie:

    Molto rari: disuria, enuresi

    Non nota: Ritenzione urinaria

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

    Non comuni: astenia, malessere

    Raro: edema

    Esami diagnostici:

    Raro: aumento di peso

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Eccipienti

    CETIRIZINA ABC 10 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato.

    CETIRIZINA ABC 10 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione