Adulti: assumere una compressa di ranitidina quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte. Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore. Non è necessario assumere le compresse con il cibo. I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico o il farmacista se i sintomi continuano, peggiorano o persistono dopo 14 giorni.
Bambini: non è raccomandato l’impiego di ranitidina compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.
In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1.82% (95% IC, 1.26 - 2,64).
Carcinoma gastrico
Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.
Malattie renali
La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con grave insufficienza renale. Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra (vedere sezione 4.2).
Specialmente in caso di trattamenti prolungati ed in pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico regolare sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell’ulcera.
La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica.
Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.
Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.
Gravidanza
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessità.
Allattamento
La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l’allattamento solo se considerata di assoluta necessità.
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia).
Molto raro: shock anafilattico.
I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici :
Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione.
I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.
Patologie del sistema nervoso :
Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili.
Patologie dell’occhio:
Molto raro: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.
Patologie cardiache :
Molto raro: come con gli altri H2–antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio–ventricolare e stato di shock.
Patologie vascolari :
Molto raro: vasculite
Patologie gastrointestinali :
Molto raro: pancreatite acuta, vomito.
Non comuni: dolori addominali, costipazione, diarrea, nausea (questi sintomi aumentano maggiormente nel trattamento continuato).
Patologie epato–biliari :
Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: rash cutaneo.
Molto raro: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo:
Molto raro: sintomatologie a carico dell’apparato muscolo–scheletrico quali artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie:
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
Raro: aumento della creatinina plasmatica (che si normalizza nel trattamento continuato).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).
Popolazione pediatrica
La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido–correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: polietilenglicole 3350, ipromellosa, polidestrosio, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), vanillina, cera carnauba.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.