Posologia
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 50 mg da prendere circa un’ora prima dell’attività sessuale.
Sulla base dell’efficacia e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 100 mg o ridotta fino a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. La frequenza di dose massima raccomandata è una volta al giorno. Se PRESCOFIL viene assunto con il cibo, l’insorgenza dell’attività può essere ritardata rispetto al digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Uso negli anziani
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti di dose.
Uso in pazienti con funzionalità renale compromessa
Ai pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30–80 ml/min) si applicano le raccomandazioni di dose descritte nel paragrafo "Uso negli adulti".
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) deve essere presa in considerazione una dose di 25 mg. Sulla base dell’efficacia e della tolleranza, la dose può essere aumentata fino a 50 mg o 100 mg.
Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (ad es. cirrosi) deve essere presa in considerazione una dose di 25 mg. Sulla base dell’efficacia e della tolleranza, la dose può essere aumentata fino a 50 mg o 100 mg.
Popolazione Pediatrica
PRESCOFIL non è indicato in soggetti di età inferiore a 18 anni.
Uso in pazienti che assumono altri medicinali
Ad eccezione del ritonavir, la cui somministrazione concomitante con sildenafil non è consigliata (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg. (vedere paragrafo 4.5)
Per minimizzare il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati con una terapia alfa–bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafi. Si deve inoltre considerare l’inizo del trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Modo di somministrazione
Per uso orale
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, deve essere condotta un’anamnesi medica e un esame fisico per diagnosticare la disfunzione erettile e determinarne le potenziali cause.
Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve prendere in considerazione le condizioni cardiovascolari dei propri pazienti, perché esiste un certo grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale. Il sildenafil ha proprietà vasodilatatorie, che causano diminuzioni lievi e
transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere il sildenafil, i medici devono considerare attentamente se i pazienti con determinate condizioni preesistenti possano essere soggetti ad effetti avversi di carattere vasodilatatorio, in particolare in associazione all’attività sessuale. I pazienti con aumentata sensibilità ai vasodilatatori includono quelli con ostruzione del flusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva), o quelli con sindrome rara di atrofia di sistemi multipla che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione sanguigna.
PRESCOFIL potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
Nel periodo post–marketing, in associazione temporale con l’uso di sildenafil, sono stati riferiti eventi cardiovascolari gravi, inclusi infarto miocardico, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione.
La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, avevano precedenti fattori di rischio cardiovascolare. Molti eventi si sono manifestati durante o immediatamente dopo il rapporto sessuale e qualcuno si è verificato subito dopo l’uso di sildenafil in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano correlato direttamente a questi o ad altri fattori.
Gli agenti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere usati con cautela in pazienti con deformazione anatomica del pene (quali angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), oppure in pazienti che presentano patologie che possano predisporli al priapismo (quali anemia falcemica, mieloma multiplo o leucemia).
La sicurezza e l’efficacia delle associazioni di sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono stati studiati. Pertanto l’uso di queste combinazioni non è raccomandato.
Sono stati segnalati casi di disturbi visivi e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica in relazione all’assunzione di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere consigliato di interrompere l’assunzione di PRESCOFIL in caso di improvvisi difetti visivi e di consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir non è consigliata (vedere paragrafo 4.5).
Si consiglia cautela quando si somministra il sildenafil a pazienti che assumono un alfa–bloccante, perché la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). È più probabile che ciò accada entro 4 ore dopo la dose di sildenafil. Per minimizzare
il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati dal punto di vista emodinamico con una terapia alfa–bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Si deve prendere in considerazione di iniziare la terapia con sildenafil a una dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale.
Gli studi con le piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante in vitro del nitroprussiato di sodio. Non ci sono informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil a pazienti con disturbi emorragici o ulcera peptica attiva. Pertanto il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
PRESCOFIL contiene lattosio monoidrato. PRESCOFIL non deve essere somministrato a uomini con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp– lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.
PRESCOFIL non è indicato per l’uso nelle donne.
PRESCOFIL non è indicato per l’uso nelle donne.
Negli studi sulla riproduzione nei ratti e nei conigli non sono stati rilevati effetti avversi rilevanti in seguito a somministrazione orale di sildenafil.
Il profilo di sicurezza del sildenafil si basa su 8691 pazienti trattati con il regime posologico raccomandato in 67 studi clinici controllati con placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate negli studi clinici tra i pazienti trattati con sildenafil sono stati cefalea, vampate, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e distorsione visiva dei colori.
Le reazioni avverse derivanti dalla sorveglianza post–marketing sono state raccolte coprendo un periodo stimato >9 anni. Poichè non vengono segnalate tutte le reazioni avverse, le frequenze di queste reazioni non possono essere determinate in maniera affidabile.
Nella tabella riportata di seguito tutte le reazioni avverse importanti dal punto di vista medico, che si sono manifestate negli studi clinici con un’ incidenza maggiore rispetto al placebo sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000)). Inoltre, la frequenza di reazioni avverse importanti dal punto di vista medico segnalate nell’esperienza post– marketing viene inclusa come frequenza non nota. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: reazioni avverse importanti dal punto di vista medico segnalate con una incidenza maggiore rispetto al placebo in studi clinici controllati e reazioni avverse importanti dal punto di vista medico segnalate durante la sorveglianza post– marketing
| Classificazione per sistemi ed organi | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro: reazioni di ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune: cefalea |
| Comune: capogiro | |
| Non comune: sonnolenza, ipoestesia | |
| Raro: accidente cerebrovascolare, sincope | |
| Non nota: attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti | |
| Patologie dell’occhio | Comune: disturbi visivi, distorsione visiva dei colori |
| Non comune: disturbi congiuntivali, disturbi dell’occhio, disturbi di lacrimazione, altri disturbi dell’occhio | |
| Non nota: Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), occlusione retinica vascolare, difetto del campo visivo | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune: vertigini, tinnito |
| Raro: sordità* | |
| Patologie vascolari | Comune: vampate |
| Raro: ipertensione, ipotensione | |
| Patologie cardiache | Non comune: palpitazioni, tachicardia |
| Raro: infarto del miocardio, fibrillazione atriale | |
| Non nota: aritmia ventricolare, angina instabile, Morte cardiaca improvvisa | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune: congestione nasale |
| Raro: epistassi | |
| Patologie gastrointestinali | Comune: dispepsia |
| Non comune: vomito, nausea, bocca secca | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: esantema della cute |
| Non nota: Sindrome di Steven–Johnson (SJS), Necrolisi epidermica tossica (TEN) | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune: mialgia |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non nota: priapismo, erezione prolungata |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune: dolore al petto, affaticamento |
| Esami diagnostici | Non comune: aumento del ritmo cardiaco |
* Patologie dell’orecchio: sordità improvvisa. Con l’uso di tutti gli inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, è stata segnalata riduzione improvvisa o perdita dell’udito in un piccolo numero di casi post–marketing e da studi clinici.
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Povidone K29–32 (E1201)
Croscarmellosa sodica (E468)
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 6000
Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)
Conservare al di sotto di 30 °C.