Adulti:
300 mg al giorno: una compressa (150 mg) ogni 12 ore oppure una compressa (300 mg) in una unica somministrazione ogni 24 ore, preferibilmente prima dei pasti.
Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremità in caso di associazione di macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto è sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina (vedere 4.5).
In alcune condizioni, i macrolidi, compresa la roxitromicina, possono prolungare l’intervallo QT. Quindi la roxitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con prolungamento congenito dell’intervallo QT, in presenza di situazioni che favoriscono l’aritmia (ad esempio ipokaliemia o ipomagnesiemia non corrette, bradicardia clinicamente significativa) e in pazienti che assumono antiaritmici di classe IA e III (vedere 4.5).
Così come noto per altri macrolidi, la roxitromicina può aggravare la miastenia grave.
Nei pazienti con grave insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica con ittero e/o ascite), il dosaggio deve essere ridotto della metà (ad es. 150 mg al giorno negli adulti).
In caso di necessità, si consiglia di controllare periodicamente gli indici di funzionalità epatica ed eventualmente ridurre la posologia.
L’escrezione per via renale di roxitromicina e dei suoi metaboliti avviene per il 10% della dose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienti con insufficienza renale.
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Le compresse contengono glucosio quindi non sono adatte per i soggetti con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Gravidanza
Studi condotti in varie specie animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici a dosi fino a 200 mg/kg/die, o 40 volte la dose terapeutica nell’uomo.
La sicurezza di roxitromicina per il feto durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Se ne sconsiglia comunque l’uso nel primo trimestre di gravidanza. Nei restanti periodi il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Piccole quantità di roxitromicina vengono escrete nel latte materno; pertanto è necessario interrompere l’allattamento al seno o la terapia nella madre.
– Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, gastralgia, dispepsia, diarrea (qualche volta sanguinamento).
In casi isolati sono stati osservati sintomi di pancreatite; la maggior parte erano pazienti che avevano assunto anche altri farmaci per i quali la pancreatite è una reazione avversa ben conosciuta.
– Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo.
– Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, rash, orticaria, angioedema, porpora.
– Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico.
– Patologie del sistema nervoso: vertigini, mal di testa, parestesie. Come con altri macrolidi, sono stati riferiti disturbi del gusto (disgeusia) e/o alterazione dell’olfatto (anosmia).
– Esami diagnostici: aumenti modesti delle transaminasi SGOT e SGPT e/o della fosfatasi alcalina.
– Patolotie epatobiliari: epatite colestatica o più raramente danno epatocellulare acuto (qualche volta ittero).
– Patologie del sistema emolinfopoietico: eosinofilia.
– Disturbi psichiatrici: allucinazioni.
– Infezioni ed infestazioni: superinfezioni: come per altri antibiotici l’uso di roxitromicina, particolarmente se prolungato, può causare la crescita di organismi non sensibili. Una valutazione costante dello stato clinico del paziente è essenziale. In caso di comparsa di superinfezione durante la terapia, è opportuno instaurare misure adeguate.
– Patologie dell’orecchio e vestibolari: sordità transitoria, ipoacusia, vertigine e tinnito.
Polossamero; povidone; idrossipropilcellulosa; silice colloidale anidra; amido di mais; magnesio stearato; talco; glicole propilenico; glucosio anidro; ipromellosa; titanio diossido.
OVERAL ADULTI 150 mg compresse rivestite con film: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C
OVERAL ADULTI 300 mg compresse rivestite con film: Nessuna, alle ordinarie condizioni di ambiente.