Posologia
Il dosaggio dipende dalla sensibilità degli agenti patogeni e dalla gravità della malattia; vedere la posologia raccomandata nella tabella seguente. I medicinali a base di norfloxacina per uso orale non sono raccomandati per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata. E’ necessario analizzare la sensibilità al trattamento da parte dell’organismo responsabile dell’infezione (se possibile), anche se la terapia può essere iniziata prima che i risultati di tali analisi siano disponibili.
Nel caso si sospetti il fallimento della terapia, si deve effettuare un’indagine microbiologica per una possibile resistenza batterica.
Posologia negli adulti
| Diagnosi | Posologia | Durata della terapia² |
| Posologia abituale per la cistite acuta non complicata ³ | 400 mg due volte al Giorno | 3 giorni |
| Posologia abituale per le infezioni del tratto urinario | 400 mg due volte al Giorno | 7–10 giorni ¹ |
| Infezioni complicate del tratto urinario | 400 mg due volte al giorno | 2–3 settimane¹ |
| Infezioni urinarie associate a chirurgia urologia o a nefrolitiasi | Il dosaggio e compreso tra 400 mg due volte al giorno e 400 mg tre volte al giorno. Il dosaggio quotidiano e la durata della terapia dipendono dalla gravita e dal tasso di recidiva dell’infezione. |
1 I sintomi associati alle infezioni delle vie urinarie, quali la sensazione di bruciore durante la minzione o la febbre e il dolore, recedono già dopo 1 o 2 giorni. Tuttavia deve essere rispettata la durata del trattamento raccomandata.
2 Il trattamento a lungo termine deve essere accompagnato da un’analisi della risposta del paziente, che tenga conto delle linee guida terapeutiche ufficiali, e dalla valutazione del rischio di sviluppare resistenza.
3 Questo disturbo viene considerato pertinente alle donne.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dei pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa si devono valutare attentamente i vantaggi e gli svantaggi dell’uso di Norfloxacina Sandoz su base individuale. Per i pazienti con una clearance della creatinina ≤30 ml/min x 1,73 m² il dosaggio raccomandato è di una compressa di Norfloxacina Sandoz 400 mg al giorno.
A questo dosaggio le concentrazioni nei liquidi e nei tessuti superano le MIC della maggior parte dei patogeni sensibili a norfloxacina responsabili delle infezioni delle vie urinarie.
Dosaggio nei pazienti anziani
Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato alcuna differenza nella farmacocinetica di norfloxacina nei pazienti anziani, tranne un leggero prolungamento dell’emivita. In assenza di compromissione della funzionalità renale, nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Popolazione pediatrica
L’uso di Norfloxacina Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti in crescita (vedere il paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con una quantità adeguata di liquido (come ad esempio un bicchiere d’acqua) almeno un’ora prima o due ore dopo un pasto o l’ingestione di latte (vedere anche paragrafo 4.5).
Le compresse rivestite con film devono essere preferibilmente assunte al mattino e alla sera. In caso di mono–somministrazione quotidiana, la dose deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno.
Fotosensibilità
Nei pazienti che assumono norfloxacina compresse o altri medicinali chinolonici può insorgere fotosensibilità. In corso di trattamento è necessario evitare i lunghi periodi di esposizione al sole e alla luce solare intensa.
Analogamente, in questo periodo si deve evitare l’uso dei solarium. Il trattamento deve essere sospeso se insorgono sintomi di fotosensibilità.
Tendiniti e/o rottura dei tendini
Come per altri chinoloni, sono state osservate tendiniti e/o rotture del tendine (in particolare del tendine di Achille) durante e dopo l’uso di norfloxacina. Tali reazioni sono state notate in prevalenza nei pazienti anziani e pazienti sottoposti ad un trattamento con corticosteroidi.
Al primo segno di dolore o di infiammazione, la terapia con norfloxacina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere sottoposto a un trattamento farmacologico adeguato.
Uso nei pazienti affetti da epilessia o da altri disturbi del SNC
Nel caso di pazienti epilettici e con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) preesistenti (per esempio bassa soglia di convulsione, anamnesi di convulsioni, riduzione del flusso sanguigno cerebrale, alterazioni della struttura cerebrale o ictus), norfloxacina deve essere somministrata solo se i benefici superano nettamente i rischi, a causa della possibilità di effetti indesiderati a carico del SNC in questi pazienti. In rari casi, nei pazienti che ricevevano norfloxacina sono state riportate convulsioni. Nei pazienti con disturbi psichiatrici noti o sospetti, allucinazioni e/o confusione norfloxacina può provocare l’esacerbazione e il peggioramento dei sintomi. In questi casi sono indicate le normali misure di emergenza appropriate (come il mantenimento della pervietà delle vie aeree e la somministrazione di anticonvulsivanti).
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, si devono valutare attentamente i benefici e i rischi derivanti dall’uso di Norfloxacina Sandoz compresse per ogni singolo caso (vedere il paragrafo 4.2). Poiché la funzionalità renale si riduce con l’età, a questo gruppo di pazienti appartengono in particolare gli anziani. Se la funzionalità renale è gravemente compromessa, la concentrazione urinaria di norfloxacina può essere ridotta, poiché l’eliminazione di norfloxacina avviene in prevalenza per via renale.
Cristalluria
In caso di trattamento prolungato, deve essere monitorato il verificarsi di cristalluria. Non dovrebbe invece verificarsi cristalluria in condizioni normali, con un regime di dosaggio di 400 mg due volte al giorno. Come un precauzione, la dose giornaliera raccomandata non deve essere superata e dovrebbe essere garantita l’assunzione di liquidi sufficienti per garantire la corretta idratazione e un’adeguata diuresi.
Miastenia grave
Medicinali chinoloni, inclusa norfloxacina, possono esacerbare i segni di miastenia grave e portare a pericolo di vita e ad un indebolimento dei muscoli respiratori. Devono essere adottate adeguate contromisure in caso di qualsiasi segno di distress respiratorio.
Sono state riportate esacerbazione e miastenia grave in pazienti trattati con norfloxacina. Tale insufficienza respiratoria può essere potenzialmente pericolosa per la vita e per tale motivo i pazienti con miastenia grave devono essere avvisati di consultare immediatamente un medico nel caso in cui si verifica esacerbazione dei sintomi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi della vista.
Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
Deficit di G6PD (glucosio–6–fosfato deidrogenasi)
Raramente sono state riportate reazioni emolitiche nei pazienti con deficit latente o manifesta di G6PD, che assumono antibatterici chinolonici, inclusa norfloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Colite pseudomembranosa
Colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa Norfloxacina Sandoz, e può essere da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto è importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito della somministrazione di agenti antibatterici. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è una causa primaria di "colite associata agli antibiotici".
Se l’associazione di Clostridium difficile alla diarrea (CDAD) è sospettata o confermata, l’uso in corso di antibiotico non diretto a C. difficile deve essere interrotto e la terapia adeguata immediatamente. I medicinali anti–peristaltici sono controindicati in questa situazione.
Reazioni di ipersensibilità
Nei pazienti in terapia con chinoloni sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche o anafilattoidi) gravi e talvolta fatali, a volte già dopo la prima dose. In tali casi si deve sospendere immediatamente la terapia con Norfloxacina Sandoz e si devono adottare misure di emergenza adeguate (per esempio antistaminici, glucocorticosteroidi, simpaticomimetici e ventilazione, se necessario).
Patologie cardiache
Si deve prestare cautela quando si usano i fluorochinoloni, compresa Norfloxacina Sandoz, nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, quali per esempio:
• sindrome congenita del QT lungo
• uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
• squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia)
• disturbi cardiaci (per esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)
• I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa Norfloxacina Sandoz, in queste popolazioni
(Vedere i paragrafi 4.2, alla voce "Dosaggio nei pazienti anziani", 4.5, 4.8 e 4.9).
Neuropatia periferica
Neuropatia sensoriale periferica e neuropatia periferica sensitivo–motoria sono state riportate in pazienti trattati con fluorochinoloni, che possono insorgere rapidamente. Norfloxacina deve essere interrotta se il paziente riferisce sintomi di neuropatia, al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.
Gravidanza
Norfloxacina Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza. Norfloxacina e sostanze affini hanno mostrato di causare danni alla cartilagine articolare negli animali in sviluppo. Non si può escludere il verificarsi di tali effetti avversi negli esseri umani.
Norfloxacina passa nel sangue del cordone ombelicale e nel liquido amniotico.
Allattamento
Quando una dose di 200 mg di Norfloxacina Sandoz è stata somministrata a madri che allattano, norfloxacina non è stata rilevata nel latte materno. Tuttavia, norfloxacina deve essere somministrata durante l’allattamento solo quando strettamente indicato poiché la dose studiata era bassa, poichè altri medicinali di questa classe sono secreti nel latte umano e poiché è stato dimostrato danno della cartilagine articolare in un organismo in crescita.
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in studi clinici o ottenute da segnalazioni post–marketing: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni
Non comune: candidosi vaginale
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Non comune: trombocitopenia, riduzione dell’ematocrito e tempo di protrombina prolungato, anemia emolitica talvolta associata a deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi
Molto raro: agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Raro: angioedema, reazioni di ipersensibilità, vasculite, reazioni anafilattiche, dispnea, orticaria, petecchie, bolle emorragiche, papule con vasculiti
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia
Disturbi psichiatrici
Non comune: depressione, disturbi del sonno, nervosismo, ansia
Raro: disorientamento, irritabilità, euforia, allucinazioni, disturbi psichici, confusione, reazioni psicotiche
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, capogiri, vertigini e sonnolenza
Non comune: parestesia, disorientamento, disgeusia, senso alterato del gusto, convulsioni, tremore, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain–Barré, mioclono compresi esacerbazione della miastenia gravis, stanchezza, sbalzi d’umore, parestesia, insonnia, depressione, ansia, nervosismo, irritabilità, allucinazioni, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain–Barré, (simile ad epilessia) convulsioni, possibile esacerbazione della miastenia gravis (vedi paragrafo 4.4).
Patologie dell’occhio
Non comune: disturbi della vista, aumento della lacrimazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito
Molto raro: perdita di capelli
Patologie cardiache
Non comune: palpitazione
Molto raro: è stato riportato prolungamento dell’intervallo QT
Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT), QT prolungato sull’ECG (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, dolori/crampi addominali
Non comune: diarrea, bruciore di stomaco, vomito, anoressia, pancreatiti, secchezza delle fauci, flatulenza, dispepsia, disfagia, stitichezza
Raro: colite pseudomembranosa
Patologie epatobiliari
Comune: aumento dei livelli di ALAT (SGPT), ASAT (SGOT)
Raro: ittero, epatite, epatite colestatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash
Non comune: prurito, orticaria, gravi reazioni cutanee, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed eritema multiforme (sindrome di Stevens–Johnson), fotosensibilità, prurito.
Raro: fotosensibilità
Molto raro: rabdomiolisi
Non nota: vasculite leucocitoclastica, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: artralgia, mialgia, artrite, tendiniti, rottura dei tendini
Patologie renali e urinarie
Comune: aumento della creatinina sierica
Non comune: aumento di urea nel siero, cristalluria
Raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale
Esami diagnostici
Comune: elevata fosfatasi alcalina e LDH
Molto raro: aumento della creatinina chinasi (CK)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza di Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Povidone, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, talco, propilenglicole, acqua depurata e titanio diossido (E171)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.