Nilson (S.f.group srl)

Soluzione iniett polv solv im 1fl 1g+f 3,5ml

da4.96 €
Principio attivo:Ceftriaxone disodico
Gruppo terapeutico:Altri antibatterici beta-lattamici
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • infezioni
  • polmonite
  • otite
  • vie urinarie
  • pielonefrite
  • broncopneumopatia
  • infezione
  • batteriemia
  • febbre
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    Posologia

    Posologia

    La dose varia in base alla gravità, al livello di sensibilità, al sito e al tipo d’infezione, all’età e alla funzionalità epato–renale del paziente.

    Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell’intervallo raccomandato.

    Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg)

    Dosaggio di ceftriaxone * Frequenza del trattamento** Indicazioni
    1–2 g Una volta al giorno Polmonite acquisita in comunità
    Esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva
    Infezioni intraddominali
    Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
    2 g Una volta al giorno Polmonite acquisita in ospedale
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
    Infezioni delle ossa e delle articolazioni
    2–4 g Una volta al giorno Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica
    Endocardite batterica
    Meningite batterica

    * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell’intervallo di dose raccomandato.

    ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).

    Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:

    Otite media acuta

    Può essere somministrata una dose singola intramuscolare di NILSON 1–2 g. Dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della precedente terapia, ceftriaxone può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1–2 g per 3 giorni.

    Profilassi pre–operatoria delle infezioni del sito chirurgico

    2 g in singola somministrazione preoperatoria.

    Gonorrea

    500 mg somministrati come dose singola intramuscolare.

    Sifilide

    Le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg–1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10–14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.

    Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])

    2 g una volta al giorno per 14–21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.

    Popolazione pediatrica

    Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50Kg)

    Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti.

    Dosaggio di ceftriaxone * Frequenza del trattamento** Indicazioni
    50–80 mg/kg Una volta al giorno Infezioni intraddominali
    Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
    Polmonite acquisita in comunità
    Polmonite acquisita in ospedale
    50–100 mg/kg (max 4 g) Una volta al giorno Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
    Infezioni delle ossa e delle articolazioni
    Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica
    80–100 mg/kg (max 4 g) Una volta al giorno Meningite batterica
    100 mg/kg (max 4 g Una volta al giorno Endocardite batterica

    * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell’intervallo di dose raccomandato.

    ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).

    Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:

    Otite media acuta

    Per il trattamento iniziale dell’otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di NILSON 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, Nilson può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni.

    Profilassi pre–operatoria delle infezioni del sito chirurgico

    50–80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.

    Sifilide

    Le dosi generalmente raccomandate sono 75–100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10–14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.

    Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])

    50–80 mg/kg una volta al giorno per 14–21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.

    Neonati da 0 a 14 giorni di vita

    NILSON è controindicato nei neonati prematuri fino a un’età post–mestruale di 41 settimane (età gestazionale + età cronologica).

    Dosaggio di ceftriaxone * Frequenza del trattamento Indicazioni
    20–50 mg/kg Una volta al giorno Infezioni intraddominali
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
    Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
    Polmonite acquisita in comunità
    Polmonite acquisita in ospedale
    Infezioni delle ossa e delle articolazioni
    Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica
    50 mg/kg Una volta al giorno Meningite batterica
    Endocardite batterica

    * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell’intervallo di dose raccomandato.

    Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/Kg.

    Indicazioni per i neonati di 0–14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici:

    Otite media acuta

    Per il trattamento iniziale dell’otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di NILSON 50 mg/kg.

    Profilassi pre–operatoria delle infezioni del sito chirurgico

    20–50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.

    Sifilide

    La dose generalmente raccomandata è 50 mg/kg una volta al giorno per 10–14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.

    Durata della terapia

    La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con ceftriaxone deve essere continuato per 48–72 ore dopo lo sfebbramento del paziente o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.

    Pazienti anziani

    I dosaggi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna correzione nei pazienti anziani, a condizione che la funzionalità renale ed epatica sia soddisfacente.

    Pazienti con alterazione della funzionalità epatica

    Secondo i dati disponibili, in caso di alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata non vi è la necessità di correggere la dose, a condizione che la funzionalità renale non sia compromessa.

    Non vi sono dati provenienti da studi condotti su pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).

    Pazienti con alterazione della funzionalità renale

    Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, non è necessario ridurre il dosaggio di ceftriaxone qualora la funzionalità epatica non sia compromessa. Soltanto in caso di insufficienza renale preterminale (clearance della creatinina < 10 ml/min) il dosaggio di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno.

    Nei pazienti in dialisi non è richiesta una somministrazione supplementare dopo la dialisi. Ceftriaxone non viene rimosso durante il processo di dialisi peritoneale o emodialisi. Si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell’efficacia.

    Pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica e renale

    Nei pazienti che presentano un’alterazione sia della funzionalità renale sia della funzionalità epatica, si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell’efficacia.

    Modo di somministrazione

    NILSON può essere somministrato tramite iniezione intramuscolare profonda. Le iniezioni intramuscolari devono essere somministrate in profondità in un muscolo sufficientemente grande e non si deve iniettare più di 1 g nella stessa sede.

    Poiché si utilizza la lidocaina come solvente, la soluzione risultante non deve in alcun caso essere somministrata per via endovenosa (vedere paragrafo 4.3). Si devono tenere in considerazione le informazioni riportate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina.

    Ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤ 28 giorni) che necessitano (o che presumibilmente necessiteranno) del trattamento con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluse infusioni continue contenenti calcio, per esempio per la nutrizione parenterale, in considerazione del rischio di formazione di precipitato di calcio–ceftriaxone (vedere paragrafo 4.3).

    Per la profilassi pre–operatoria delle infezioni nel sito operatorio, ceftriaxone deve essere somministrato 30–90 minuti prima dell’intervento chirurgico.

    Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni
  • altra
  • cefalosporina
  • altro
  • penicilline
  • prematuri
  • età
  • ittero
  • acidosi
  • lidocaina
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    Interazioni
  • calcio
  • anticoagulanti orali
  • anticoagulante
  • vitamina
  • dopo
  • aminoglicosidi
  • cefalosporine
  • cloramfenicolo
  • nota
  • antibiotici
  • diuretici
  • furosemide
  • probenecid
  • state riferite interazioni
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    Avvertenze

    Reazioni di ipersensibilità

    Come con tutti gli agenti antibatterici beta–lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilità gravi e talora fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilità a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta–lattamici. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta–lattamici.

    Sono state riferite gravi reazioni avverse cutanee (sindrome di Stevens Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica); tuttavia, la frequenza di questi eventi non è nota (vedere paragrafo 4.8).

    Interazione con altri prodotti contenenti calcio

    Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio–ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e in nati a termine di meno di un mese di vita. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi e mediante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non vi sono segnalazioni di precipitati endovascolari confermati in pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di calcio–ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di età.

    In pazienti di qualsiasi età ceftriaxone non deve essere miscelato, né somministrato in concomitanza, con soluzioni endovenose contenenti calcio, nemmeno mediante linee di infusione diverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia, in pazienti di più di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l’altro a condizione che si utilizzino linee di infusione in punti diversi o che le linee di infusione siano sostituite o lavate bene con una soluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che necessitano di un’infusione continua con soluzioni per la nutrizione parenterale totale (TPN) contenenti calcio, gli operatori sanitari possono valutare l’utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi che non comportino un simile rischio di precipitazione. Se l’uso di ceftriaxone è ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, ma mediante linee di infusione diverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, è possibile interrompere l’infusione della soluzione TPN per il periodo necessario all’infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l’altra (vedere paragrafi 4.3, 4.8, 5.2 e 6.2).

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di NILSON nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riportati nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" (vedere paragrafo 4.2). Gli studi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, può spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l’albumina sierica.

    NILSON è controindicato sia nei neonati prematuri che nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina (vedere paragrafo 4.3).

    Anemia emolitica immuno–mediata

    In pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso NILSON, è stata osservata un’anemia emolitica immuno–mediata (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con NILSON, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali.

    Se un paziente sviluppa un’anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un’anemia associata alle cefalosporine e ceftriaxone deve essere interrotto fino alla determinazione dell’eziologia.

    Trattamento a lungo termine

    Durante il trattamento prolungato si deve eseguire un esame emocromocitometrico a intervalli regolari.

    Colite/Crescita eccessiva dei microorganismi non sensibili

    Con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa; la gravità di tali affezioni può variare da lieve a potenzialmente letale. È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8). Si devono valutare l’interruzione della terapia con ceftriaxone e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

    Come con altri agenti antibatterici, possono verificarsi superinfezioni causate da microorganismi non sensibili.

    Grave insufficienza renale ed epatica

    In caso di grave insufficienza renale ed epatica, si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia (vedere paragrafo 4.2).

    Interferenze con le analisi sierologiche

    Poiché NILSON può determinare risultati falsi positivi, può verificarsi una interferenza con il test di Coombs. NILSON può determinare anche risultati falsi positivi nei test della galattosemia (vedere paragrafo 4.8).

    I metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. La determinazione del livello di glucosio nell’urina durante la terapia con NILSON deve essere eseguita con metodica enzimatica (vedere paragrafo 4.8).

    Sodio

    Ogni grammo di NILSON contiene 3,6 mmol di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono un regime dietetico ad apporto di sodio controllato.

    Spettro antibatterico

    Ceftriaxone ha uno spettro di attività antibatterica limitato e può non essere adatto all’uso in monoterapia per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già stato confermato (vedere paragrafo 4.2). In caso di infezioni polimicrobiche in cui tra i patogeni sospetti vi siano organismi resistenti a ceftriaxone, si deve valutare la somministrazione di un antibiotico aggiuntivo.

    Uso della lidocaina

    Se si utilizza la lidocaina come solvente, le soluzioni di ceftriaxone devono essere somministrate esclusivamente mediante iniezione intramuscolare. Prima dell’uso devono essere prese in considerazione le controindicazioni alla lidocaina, le precauzioni e altri informazioni rilevanti illustrate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina (vedere paragrafo 4.3). La soluzione di lidocaina non deve mai essere somministrata per via endovenosa.

    Litiasi biliare

    Quando si osservano ombre nelle ecografie, si deve valutare la possibilità di precipitati di calcio–ceftriaxone. Nel corso di ecografie della colecisti sono state rilevate delle ombre, scambiate per calcoli biliari; tale fenomeno si osserva con maggior frequenza a dosi di ceftriaxone pari e superiori a 1 g/die. Nella popolazione pediatrica occorre prestare particolare cautela. Tali precipitati scompaiono una volta interrotta la terapia con ceftriaxone. Raramente i precipitati di calcio–ceftriaxone si associano a sintomi. Nei casi sintomatici, si raccomanda una gestione conservativa non chirurgica e il medico deve valutare la possibilità di interrompere il trattamento con ceftriaxone sulla base di una specifica valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.8).

    Stasi biliare

    In pazienti trattati con NILSON, sono stati riferiti casi di pancreatite, forse dovuta all’eziologia dell’ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio per stasi biliare e fango biliare, per es. precedente terapia maggiore, patologia grave e nutrizione parenterale totale. Non può essere escluso un ruolo di NILSON quale agente o cofattore scatenante della precipitazione biliare.

    Litiasi renale

    Sono stati riferiti casi di litiasi renale reversibile con l’interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8). Nei casi sintomatici, occorre eseguire un’ecografia. Il medico deve prendere in considerazione l’uso nei pazienti con un’anamnesi di litiasi renale o con ipercalciuria sulla base di una specifica valutazione del rapporto beneficio/rischio.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. I dati sull’uso di ceftriaxone nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale, perinatale e postnatale (vedere paragrafo 5.3). Ceftriaxone deve essere somministrato durante la gravidanza, e in particolare durante il primo trimestre, soltanto se il beneficio supera il rischio.

    Allattamento

    Ceftriaxone è escreto nel latte materno a basse concentrazioni, ma alle dosi terapeutiche non si prevedono effetti sui bambini allattati al seno. Il rischio di diarrea e di infezione fungina delle mucose non può tuttavia essere escluso. Deve essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione. Occorre decidere se interrompere l’allattamento al seno o se interrompere la terapia con ceftriaxone considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre.

    Fertilità

    Dagli studi di riproduzione non sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici.

    I dati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a ceftriaxone sono stati tratti dagli studi clinici.

    Per la classificazione della frequenza ci si è avvalsi della seguente convenzione:

    Molto comune (≥ 1/10)

    Comune (≥ 1/100 – < 1/10)

    Non comune (≥ 1/1000 – < 1/100)

    Raro (≥ 1/10000 – < 1/1000)

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Non nota a
    Infezioni ed infestazioni   Infezione fungina ai genitali Colite pseudomembranosa b Superinfezioni b
    Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia Granulocitopenia, anemia, coagulopatia   Anemia emolitica b, agranulocitosi
    Disturbi del sistema immunitario       Shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità b
    Patologie del sistema nervoso   Cefalea, capogiri   Convulsioni
    Patologie dell’orecchio e del labirinto       Vertigini
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Broncospasmo  
    Patologie gastrointestinali Diarrea b, feci molli Nausea, vomito   Pancreatiteb, stomatite, glossite
    Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici     Formazione di precipitato nella colecisti b, kernittero
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Prurito Orticaria Sindrome di Stevens–Johnson b, necrolisi epidermica tossica b, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata
    Patologie renali e urinarie     Ematuria, glicosuria Oliguria, formazione di precipitato nei reni (reversibile)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Flebite, dolore nel sito di iniezione, piressia Edema, brividi  
    Esami diagnostici   Aumento della creatininemia   Risultati falsi positivi al test di Coombs b, risultati falsi positivi al test della galattosemia b, risultati falsi positivi nei metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio b

    a Sulla base delle segnalazioni post–commercializzazione. Poiché tali reazioni sono riferite volontariamente da una popolazione di entità incerta, non è possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, che viene pertanto definita "Non nota".

    b Vedere paragrafo 4.4

    Infezioni ed infestazioni

    Le segnalazioni di diarrea successiva all’uso di ceftriaxone potrebbero essere associate a Clostridium difficile. In questi casi è necessario somministrare un’adeguata terapia a base di liquidi ed elettroliti (vedere paragrafo 4.4).

    Precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone

    Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

    Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile interrompendo l’assunzione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4).

    È stata osservata precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20–30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Eccipienti

    Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato all’1%.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione