Naristar (Ucb pharma spa)

Compresse rp 14cpr 5mg+120mg rp

a discrezione
Principio attivo:Cetirizina dicloridrato/pseudoefedrina cloridrato
Gruppo terapeutico:Decongestionanti nasali per uso sistemico
Tipo di farmaco:Farmaco da banco
Rimborsabilità:C
Ricetta:Otc - libera vendita
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • riniti
  • lacrimazione
  • prurito
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    Posologia

    Posologia

    Adulti

    Una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo.

    Durata del trattamento

    La durata del trattamento non deve superare la durata della sintomatologia acuta e comunque non deve superare le 2–3 settimane. Ottenuto un miglioramento dei sintomi nasali, il trattamento deve essere continuato, se appropriato, con la sola cetirizina.

    Modo di somministrazione

    Le compresse devono essere ingerite intere con un po’ di liquido e non devono essere rotte, masticate o frantumate.

    Popolazioni speciali

    Insufficienza renale

    Il dosaggio deve essere ridotto ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza renale.

    Insufficienza epatica

    Il dosaggio deve essere ridotto ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza epatica.

    Popolazione pediatrica

    Bambini di 12 anni e di età superiore: una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo.

    Bambini di età inferiore ai 12 anni: l’uso del medicinale è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Controindicazioni
  • altra
  • ipertensione
  • insufficienza renale
  • ipertiroidismo
  • aritmia
  • feocromocitoma
  • ritenzione urinaria
  • ictus emorragico</p
  • glaucoma
  • gravidanza
  • allattamento
  • bambini di età
  • cetirizina
  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • grave insufficienza
  • diidroergotamina
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    Interazioni
  • stati effettuati studi di interazione
  • pseudoefedrina
  • cimetidina
  • ketoconazolo
  • eritromicina
  • azitromicina
  • antipirina
  • state osservate interazioni
  • teofillina
  • diazepam
  • macrolidi
  • ritonavir
  • simpaticomimetiche
  • inibitori delle monoaminossidasi, l’interazione
  • dopo
  • antipertensivi
  • metildopa
  • guanetidina
  • reserpina
  • glicosidi cardiaci
  • digossina
  • digitossina
  • antiacidi
  • anestetici
  • antistaminici
  • stati condotti studi di interazione
  • caolino
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    Avvertenze

    A causa della presenza di pseudoefedrina, l’associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachicardia, aritmia cardiaca, cardiopatia ischemica, insufficienza epatica o renale moderata, nonchè in pazienti anziani.

    L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3) a causa della presenza di pseudoefedrina e perchè tale associazione non è stata studiata in questo gruppo d’età.

    E’ richiesta cautela anche in pazienti che assumono:

    – farmaci simpaticomimetici come decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati sul sistema cardiovascolare),

    – antidepressivi triciclici,

    – farmaci antipertensivi (riduzione degli effetti antipertensivi) (vedere paragrafo 4.5),

    – alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC (intensificazione dell’azione deprimente sul SNC e deterioramento della performance),

    – glicosidi cardiaci quali digossina o digitossina (rischio di aritmia cardiaca),

    – così come nelle condizioni in cui l’attività anticolinergica è indesiderata, come in caso di ipertrofia prostatica od ostruzione urinaria.

    Deve essere prestata cautela anche nei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico (come l’uso concomitante di vasocostrittori (quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro farmaco ad attività decongestionante (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), utilizzato per via orale o nasale), a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna.

    Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio di ipercoagulazione come nella malattia infiammatoria intestinale, a causa dell’effetto vasocostrittore della pseudoefedrina.

    E’ richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con FANS in quanto sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione sanguigna.

    Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali.

    Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit dell’enzima lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. L’uso di peseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza è stato associato ad aumento della frequenza di gastroschisi (difetto nello sviluppo delle pareti addominali con erniazione intestinale) e dell’atresia del piccolo intestino (ostruzione congenita del piccolo intestino).

    A causa delle proprietà vasocostrittive di pseudoefedrina, il farmaco non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre, in quanto può provocare una riduzione della circolazione uteroplacentare. I dati su un numero limitato di esposizioni al farmaco in gravidanza non evidenziano effetti avversi di cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati sugli animali relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post–natale sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3). L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata durante la gravidanza.

    Allattamento

    Cetirizina e pseudoefedrina sono escreti nel latte materno. Pertanto l’associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata in donne che allattano.

    Fertilità

    Uno studio condotto sull’animale non ha rivelato alcun effetto dell’associazione cetirizina e pseudoefedrina (1:24) sulla fertilità ad una dose fino a 10 volte la dose raccomandata. Non ci sono dati sulla fertilità nell’uomo.

    Effetti Collaterali

    Studi clinici

    Quadro generale: In studi clinici controllati, le reazioni avverse, riportate in più dell’1% dei pazienti a cui è stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differivano da quelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolarmente.

    Esperienza post–marketing

    Gli effetti indesiderati dovuti all’uso di cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all’attività di tipo anticolinergico oppure alle reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico) mentre gli effetti indesiderati di pseudoefedrina sono dovuti più facilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all’uso di pseudoefedrina.

    Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Disturbi del sistema immunitario

    Raro: ipersensibilità

    Disturbi psichiatrici

    Comune: nervosismo, insonnia

    Non comune: ansia, agitazione

    Raro: allucinazioni

    Molto raro: disturbi psicotici

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: vertigine, capogiro, cefalea, sonnolenza

    Raro: convulsioni, tremore

    Molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus)

    Patologie dell’occhio

    Non nota: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, midriasi, dolore oculare, compromissione della visione, fotofobia

    Patologie cardiache

    Comune: tachicardia

    Raro: aritmia

    Patologie vascolari

    Raro: pallore, ipertensione

    Molto raro: collasso circolatorio

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Non nota: dispnea

    Patologie gastrointestinali

    Comune: bocca secca, nausea

    Raro: vomito

    Molto raro: colite ischemica

    Patologie epatobiliari

    Raro: disturbi della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma–GT, bilirubina)

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Raro: cute secca, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria

    Molto raro: eruzione fissa da farmaci, edema angioneurotico

    Patologie renali e urinarie

    Raro: disuria

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

    Non nota: disfunzione erettile

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Comune: astenia

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo

    Ipromellosa

    Cellulosa microcristallina

    Silice colloidale anidra

    Magnesio stearato

    Lattosio monoidrato

    Croscarmellosa sodica

    Rivestimento:

    Opadry Y–1–7000 che consiste in:

    – Ipromellosa (E 464)

    – Titanio diossido (E 171)

    – Macrogol 400

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.