Levoxigram compresse può essere somministrata una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal decorso clinico della malattia (vedere tabella sotto riportata). Come per le terapie antibiotiche in generale, la somministrazione di Levoxigram compresse deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo che è stata ottenuta l’evidenza dell’eradicazione batterica.
Modo di somministrazione
Le compresse di Levoxigram devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere divise lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio. Le compresse possono essere ingerite durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Le compresse di Levoxigram devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina >50 ml/min)
| Indicazioni | Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravità) | Durata del trattamento |
| Sinusite batterica acuta | 500 mg una volta al giorno | 10-14 giorni |
| Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica | da 250 a 500 mg una volta al giorno | 7-10 giorni |
| Polmoniti acquisite in comunità | 500 mg una o due volte al giorno | 7-14 giorni |
| Infezioni non complicate delle vie urinarie | 250 mg una volta al giorno | 3 giorni |
| Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti | 250 mg una volta al giorno | 7-10 giorni |
| Prostatite batterica cronica | 500 mg una volta al giorno | 28 giorni |
| Infezioni della pelle e dei tessuti molli | 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno | 7-14 giorni |
Popolazioni speciali
Funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina ≤50 ml/min)
| Dosi | |||
| 250 mg/24 h | 500 mg/24 h | 500 mg/12 h | |
| Clearance della creatinina | Prima dose: 250 mg | Prima dose: 500 mg | Prima dose: 500 mg |
| 50-20 ml/min | Dosi successive: 125 mg/24 h | Dosi successive: 250 mg/24 h | Dosi successive: 250 mg/12 h |
| 19-10 ml/min | Dosi successive: 125 mg/48 h | Dosi successive: 125 mg/24 h | Dosi successive: 125 mg/12 h |
| <10 ml/min(incluse emodialisi e CAPD)¹ | Dosi successive: 125 mg/48 h | Dosi successive: 125 mg/24 h | Dosi successive: 125 mg/24 h |
¹ Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Funzionalità epatica compromessa
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Anziani
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4, Prolungamento dell’intervallo QT).
Bambini
La levofloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni) (vedere paragrafo 4.3).
Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina può non essere ottimale.
Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.
Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA)
È molto probabile che lo S. aureus sia co-resistente ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni da MRSA noto o sospetto a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell’organismo alla levofloxacina (vedere paragrafo 5.1).
Nelle infezioni con sospetto di MRSA, levofloxacina va associata con un agente approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA.
Tendinite e rottura del tendine
La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione).
Malattia da Clostridium difficile
Se si manifesta diarrea in particolare grave, se persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con Levoxigram compresse, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa. Se si sospetta la colite pseudomembranosa, la somministrazione di Levoxigram deve essere interrotta immediatamente e i pazienti devono essere trattati con misure di supporto e terapia specifica senza indugi (es. metronidazolo orale o vancomicina). In questa condizione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
La levofloxacina è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di attacchi convulsivi il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso.
Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione levofloxacina deve essere usata con cautela.
Pazienti con compromissione renale
Poiché levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale.
Reazioni di ipersensibilità
La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il loro medico o un medico di pronto soccorso, che inizierà appropriate misure di emergenza.
Ipoglicemia
Come per tutti i chinoloni, è stata riportata ipoglicemia, di solito in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione
Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (ad esempio lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con Levoxigram in associazione con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche
Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Disturbi cardiaci
Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:
• Sindrome congenita del QT lungo
• Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
• Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia)
• Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
• I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni.
(Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).
Neuropatia periferica
Neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria ad insorgenza rapida è stata segnalata in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Se il paziente manifesta sintomi di neuropatia, levofloxacina deve essere sospesa al fine di prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.
Oppiacei
Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Può essere necessario confermare la positività per gli oppiacei con metodi più specifici.
Patologie epatobiliari
Con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica con insufficienza epatica con rischio per la vita, soprattutto in pazienti con gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico se si presentano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile.
Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
Gravidanza
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza. Gli studi di riproduzione nell’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
Il prodotto è controindicato nelle donne che allattano al seno. In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Le informazioni riportate di seguito, sono basate su dati da studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
Le reazioni avverse sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA.
Le frequenze sono state definite usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10),
Comune (≥1/100, <1/10),
Non comune (≥1/1000, <1/100),
Rara (≥1/10.000, <1/1000),
Molto rara (<1/10.000),
Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
All’interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Disturbi cardiaci | |
| Rara | Tachicardia |
| Non noti | Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non comune | Leucopenia, eosinofilia |
| Rara | Trombocitopenia, neutropenia |
| Molto rara | Agranulocitosi |
| Non nota | Pancitopenia, anemia emolitica |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non comune | Capogiri, cefalea, sonnolenza |
| Rara | Convulsioni, tremore, parestesia |
| Molto rara | Neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia, inclusa l’ageusia, parosmia, inclusa anosmia |
| Patologie dell’occhio | |
| Molto rara | Disturbi visivi |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini |
| Molto rara | Alterazioni dell’udito |
| Non nota | Tinnito |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Rara | Broncospasmo, dispnea |
| Molto rara | Polmonite allergica |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Diarrea, nausea |
| Non comune | Vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stitichezza |
| Rara | Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa |
| Patologie renali ed urinarie | |
| Non comune | Aumento della creatinina ematica |
| Molto rara | Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Rash, prurito |
| Rara | Orticaria |
| Molto rara | Edema angioneurotico, ipotensione, reazioni di fotosensibilità |
| Non nota | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Rara | Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4) incluse tendinite (ad es. tendine di Achille), artralgia, mialgia |
| Molto rara | Rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Questo può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave |
| Non nota | Rabdomiolisi |
| Patologie del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comune | Anoressia |
| Molto rara | Ipoglicemia, particolarmente in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4) |
| Infezioni ed infestazioni | |
| Non comune | Infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti) |
| Patologie vascolari | |
| Rara | Ipotensione |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Astenia |
| Molto rara | Piressia |
| Non nota | Dolore (incluso dolore alla schiena, torace ed estremità) |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto rara | Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). Reazioni anafilattiche ed anafilattoidi a volte possono comparire anche dopo la prima somministrazione |
| Non nota | Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). |
| Patologie epatobiliari | |
| Comune | Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT) |
| Non comune | Aumento della bilirubina ematica |
| Molto rara | Epatite |
| Non nota | Itterizia e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza renale acuta, sono stati riportati con levofloxacina, principalmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4) |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune | Insonnia, nervosismo |
| Rara | Disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia |
| Molto rara | Reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni |
Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono:
• sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,
• vasculite da ipersensibilità,
• attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina,
Idrossipropilcellulosa,
Crospovidone,
Magnesio stearato.
Rivestimento con film:
Ipromellosa,
FD&C Blu 2 Indigo carmine - lacca alluminio (E132)
FD&C Giallo 6 Giallo tramonto - lacca alluminio (E110)
Ferro ossido rosso (E172),
Macrogol 4000,
Titanio diossido (E171).
Tenere il blister nella scatola per proteggere dalla luce.