Levofloxacina ac (Actavis italy spa)

Compresse rivestite divisibili 5cpr riv500mg

da6.25 €
Principio attivo:Levofloxacina emiidrato
Gruppo terapeutico:Antibatterici chinolonici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • infezioni
  • infezione
  • bronchite cronica
  • polmoniti
  • vie urinarie
  • pielonefrite
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    Posologia

    LEVOFLOXACINA ACTAVIS compresse viene somministrato una o due volte al giorno.

    Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.

    Durata del trattamento

    La durata del trattamento dipende dal decorso clinico (vedere tabella sotto riportata). Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con LEVOFLOXACINA ACTAVIS compresse deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.

    Metodo di somministrazione

    Le compresse di LEVOFLOXACINA ACTAVIS devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio. Possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Le compresse di LEVOFLOXACINA ACTAVIS devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

    Sono raccomandate le seguenti dosi di LEVOFLOXACINA ACTAVIS:

    Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale

    (Clearance della creatinina > 50 ml/min)

    Indicazioni Dose giornaliera (in relazione alla gravità dell’infezione) Durata del trattamento
    Sinusite acuta 500 mg una volta al giorno 10 - 14 giorni
    Bronchite cronica riacutizzata da 250 a 500 mg una volta al giorno 7 - 10 giorni
    Polmoniti acquisite in comunità 500 mg una o due volte al giorno 7 - 14 giorni
    Infezioni non complicate delle vie urinarie 250 mg una volta al giorno 3 giorni
    Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite 250 mg una volta al giorno 7 - 10 giorni
    Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno 28 giorni
    Infezioni cutanee e dei tessuti molli 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno 7 - 14 giorni

    Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa

    (Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)

      Dosi
      250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
    Clearance della creatinina prima dose: 250 mg prima dose: 500 mg prima dose: 500 mg
    50-20 ml/min dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 250 mg/24 h dosi successive: 250 mg/12 h
    19-10 ml/min dosi successive: 125 mg/48 h dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 125 mg/12 h
    <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD)¹ dosi successive: 125 mg/48 h dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 125 mg/24 h

    ¹ Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

    Pazienti con funzionalità epatica compromessa

    Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con funzionalità epatica compromessa. Non è in ogni caso necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.

    Anziani

    Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazionisulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 "Prolungamento dell’intervallo QT").

    Bambini e adolescenti

    LEVOFLOXACINA ACTAVIS è controindicata nei bambini o adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).

    Controindicazioni
  • eccipiente
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    Interazioni
  • antiacidi
  • magnesio
  • alluminio
  • sali di ferro
  • dopo
  • interazione
  • evidenziata
  • calcio
  • antiinfiammatori non steroidei
  • state evidenziate interazioni
  • teofillina
  • chinolonici
  • agenti
  • cimetidina
  • probenecid
  • digossina
  • ranitidina
  • ciclosporina
  • vitamina
  • warfarin
  • noti
  • fluorochinoloni
  • antidepressivi triciclici
  • macrolidi
  • antipsicotici
  • anticoncezionale
  • antibiotici
  • steroide
  • esistono interazioni
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    Avvertenze

    La levofloxacina può non essere ottimale in caso di polmonite pneumococcica, soprattutto nei casi più gravi.

    Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.

    Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)

    La levofloxacina non è efficace contro le infezioni causate da MRSA (vedere paragrafo 5.1). In caso di sospetto di infezione da MRSA, la levofloxacina deve essere associata a un farmaco approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA.

    Tendinite e rottura del tendine

    Sono stati riportati rari casi di tendinite, che ha coinvolto prevalentemente il tendine di Achille, talvolta fino alla rottura. Il rischio di tendinite e di rottura del tendine è maggiore nei pazienti anziani e in quelli sottoposti a trattamento con corticosteroidi. È pertanto necessario un attento monitoraggio di questi pazienti se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se manifestano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente sospeso e deve essere adottata una terapia adeguata (ad esempio immobilizzazione) per il tendine colpito.

    Malattia associata a Clostridium difficile

    La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con presenza di sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina, può essere sintomatica di malattia associata a Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate tempestivamente misure di supporto e una terapia specifica (ad esempio vancomicina orale). In questa situazione clinica sono controindicati i prodotti che inibiscono la peristalsi.

    Pazienti predisposti a crisi convulsive

    La levofloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia e, come altri chinoloni, deve essere somministrata con estrema cautela nei pazienti predisposti a crisi convulsive, come i soggetti con lesioni pregresse del sistema nervoso centrale, trattamento concomitante con fenbufen e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con farmaci che riducono la soglia convulsiva cerebrale, quali la teofillina (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso.

    Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

    I pazienti con difetti latenti o accertati dell’attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.

    Pazienti con funzionalità renale alterata

    Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose di levofloxacina deve essere corretta nei pazienti con funzionalità renale alterata (vedere paragrafo 4.2).

    Reazioni di ipersensibilità

    La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che adotterà opportuni trattamenti d’emergenza.

    Ipoglicemia

    Come accade con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).

    Prevenzione della fotosensibilizzazione

    Sebbene i fenomeni di fotosensibilizzazione siano molto rari con la levofloxacina, si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare violenta o a raggi UV artificiali (ad esempio lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.

    Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

    In considerazione del possibile aumento dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin), occorre monitorare i test di coagulazione quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).

    Reazioni psicotiche

    Sono stati riportati casi di reazioni psicotiche nei pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxacina. Molto raramente si è osservata progressione verso ideazioni suicidarie e comportamento autolesionistico, talvolta dopo una sola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Qualora il paziente sviluppi queste reazioni, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso e devono essere istituite misure adeguate. Si raccomanda di prestare cautela quando la levofloxacina viene somministrata a pazienti psicotici o a pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica.

    Patologie cardiache

    Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come ad esempio:

    - sindrome congenita dell’intervallo QT prolungato

    - uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici),

    - squilibri elettrolitici (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia)

    - anziani

    - patologie cardiache (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)

    (Vedere ai paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).

    Neuropatia periferica

    In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.

    Oppiacei

    Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico.

    Patologie epatobiliari

    Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

    LEVOFLOXACINA ACTAVIS contiene lattosio monoidrato e non deve essere somministrato ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza. (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

    Allattamento

    In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno. (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

    Effetti Collaterali

    Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad esperienze di post-marketing.

    Le reazioni avverse sono riportate secondo la seguente classificazione per sistemi e organi MedDRA.

    Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:

    molto comune (≥1/10);

    comune (da ≥1/100 a <1/10);

    non comune (da ≥1/1.000 a <1/100);

    raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000);

    molto raro (<1/10.000);

    non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Infezioni e infestazioni

    Non comune: superinfezione da miceti e sviluppo di microorganismi resistenti.

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Non comune: leucopenia, eosinofilia.

    Raro: trombocitopenia, neutropenia.

    Molto raro: agranulocitosi.

    Non nota: pancitopenia, anaemia emolitica.

    Disturbi del sistema immunitario

    Molto raro: shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

    Non nota: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Non comune: anoressia.

    Molto raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).

    Disturbi psichiatrici

    Non comune: insonnia, nervosismo.

    Raro: reazioni psicotiche, depressione, stati confusionali, agitazione, ansia.

    Molto raro: disordini psicotici con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni.

    Patologie del sistema nervoso

    Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza

    Raro: convulsioni, tremore, parestesia.

    Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia compresa ageusia, parosmia compresa anosmia.

    Patologie dell’occhio

    Molto raro: alterazione della vista.

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Non comune: vertigini.

    Molto raro: alterazione dell’udito.

    Non nota: tinnito.

    Patologie cardiache

    Raro: tachicardia.

    Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT), ECG con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4 e 4.9).

    Patologie vascolari

    Raro: ipotensione.

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Raro: broncospasmo/dispnea.

    Molto raro: polmonite allergica.

    Patologie gastrointestinali

    Comune: diarrea, nausea.

    Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione.

    Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi veramente rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa.

    Patologie epatobiliari

    Comune: aumento degli enzimi epatici (p.e.SGOT - SGPT).

    Non comune: aumenti della bilirubina nel sangue.

    Molto raro: epatite

    Non nota: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4)

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non comune: rash, prurito.

    Raro: orticaria.

    Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilizzazione.

    Non nota: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), gravi eruzioni bollose come la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.

    Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Raro: disturbi a carico del tendine (vedere paragrafo 4.4) compresa tendinite (es. Tendine di Achille), artralgia, mialgia.

    Molto raro: rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento e può essere bilaterale (vedere paragrafo 4.4). Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave.

    Non nota: rabdomiolisi.

    Patologie renali e urinarie

    Non comune: aumento della creatininemia.

    Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale).

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Non comune: astenia

    Molto raro: piressia.

    Non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità).

    Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono:

    - sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,

    - vasculite da ipersensibilità

    - attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa

    sodio stearilfumarato,

    crospovidone,

    silice colloidale anidra,

    copovidone,

    cellulosa microcristallina silicificata (98% di cellulosa microcristallina e 2% di silice colloidale)

    Rivestimento compressa:

    rosa opadry II (Lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cP, titanio biossido (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)).

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.