Posologia
La compressa da 10 mg orodispersibile non è bioequivalente alla compressa da 10 mg rivestita con film (vedere paragrafo 5.1). La dose massima giornaliera di Levitra compressa orodispersibile è 10 mg.
Uso negli uomini adulti
Levitra 10 mg compresse orodispersibili si assume al bisogno da 25 a 60 minuti prima dell’attività sessuale.
Categorie particolari di pazienti
Anziani (≥65 anni)
Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg di Levitra compresse rivestite con film deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Compromissione della funzionalità epatica
Levitra 10 mg compresse orodispersibili non è indicato come dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve (Child–Pugh A).
I pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica devono iniziare il trattamento con Levitra 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilità e all’efficacia, la dose può essere aumentata a Levitra 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure Levitra 10 mg compresse orodispersibili.
La dose massima raccomandata nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica (Child–Pugh B) è Levitra 10 mg compresse rivestite con film (vedere paragrafo 5.2).
Levitra 10 mg compresse orodispersibili non deve essere usato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child–Pugh B) e grave(Child–Pugh C; vedere paragrafo 4.3).
Compromissione della funzionalità renale
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di Levitra 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilità e all’efficacia, la dose può essere aumentata a Levitra 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure Levitra 10 mg compresse orodispersibili.
Le compresse orodispersibili di Levitra non devono essere usate nei pazienti con insufficienza renale terminale (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Le compresse orodispersibili di Levitra non sono indicate nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l’uso di Levitra compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti.
Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali
Uso concomitante di inibitori moderati o potenti del CYP3A4
In caso di assunzione concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o potenti, è necessario adattare la dose di vardenafil (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si disintegrerà rapidamente, e poi deglutita. Le compresse orodispersibili di Levitra devono essere prese senza liquidi e appena estratte dal blister.
Le compresse orodispersibili di Levitra possono essere prese con o senza cibo.
Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un’anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause.
Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiché esiste un certo rischio cardiaco associato all’attività sessuale (vedere paragrafo 4.3). Il vardenafil ha proprietà vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Pazienti con ostruzione dell’eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all’azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es.incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
La sicurezza e l’efficacia dell’associazione di Levitra compresse orodispersibili con Levitra compresse rivestite con film o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L’uso di queste associazioni è pertanto sconsigliato.
La tollerabilità della dose massima di 20 mg di Levitra compresse rivestite con film può essere minore nei pazienti anziani (≥65 anni) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Uso concomitante di alfa–bloccanti
L’uso concomitante di alfa–bloccanti e vardenafil può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil deve essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa–bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. I pazienti in trattamento con alfa–bloccanti non devono usare Levitra 10 mg compresse orodispersibili come dose iniziale. Il vardenafil può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l’alfuzosina, mentre con altri alfa–bloccanti è opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che già assumono vardenafil ad una dose ottimale, l’alfa–bloccante deve essere iniziato alla dose più bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa–bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil.
Uso concomitante di inbitori del CYP3A4
L’uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate (vedere paragrafi 4.5 e 4.3).
Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l’eritromicina e la claritromicina (vedere paragrafo 4.2 e 4.5).
E’ probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Effetto sull’intervallo QTc
Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l’intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull’intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all’effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L’impatto clinico di questi cambiamenti del QT non è noto (vedere paragrafo 5.1).
La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta e non può essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità che può essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. E’ consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l’intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia; prolungamento congenito del tratto QT; concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe IA (es: chinidina, procainamide) o classe III (es: amiodarone, sotalolo).
Effetto sulla vista
Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica sono stati segnalati in associazione all’uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’assunzione di Levitra compresse orodispersibili e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Effetto sul sanguinamento
Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per sé, un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra–terapeutiche) potenzia l’effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell’uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil deve essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio.
Aspartame
Levitra 10 mg compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere nociva per le persone affette da fenilchetonuria.
Sorbitolo
Levitra 10 mg compresse orodispersibili contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere Levitra 10 mg compresse orodispersibili.
Non è indicato l’uso di Levitra nelle donne. Non sono disponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza.
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con Levitra compresse rivestite con film o Levitra 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata. La reazione avversa segnalata più comunemente è la cefalea, che si è manifestata nel 10% o più dei pazienti.
Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
| Classificazione per sistemi e organi | Molto Comune (≥ 1/10) | Comune (≥ 1/100 e < 1/10) | Non Comune (≥ 1/1.000 e < 1/100)* | Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)* | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed infestazioni | Congiuntivite | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Edema allergico e angioedema | Reazione allergica | |||
| Disturbi psichiatrici | Disturbo del sonno | Ansia | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiro | Sonnolenza Parestesia e disestesia | Sincope Convulsione Amnesia | |
| Patologie dell’occhio | Disturbo visivo Iperemia oculare Distorsioni della percezione cromatica Dolore oculare e fastidio oculare Fotofobia | Aumento della pressione intraoculare Aumento della lacrimazione | Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica Difetti visivi | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito Vertigine | Sordità improvvisa | |||
| Patologie cardiache e alterazioni dei parametri correlati | Palpitazione Tachicardia | Infarto del miocardio Tachiaritmia ventricolare Angina pectoris | |||
| Patologie vascolari | Vampate | Ipertensione Ipotensione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Congestione nasale | Dispnea Congestione sinusale | Epistassi | ||
| Patologie gastrointestinali | Dispepsia | Malattia da reflusso gastroesofageo Gastrite Dolore gastrointestinale e addominale Diarrea Vomito Nausea Secchezza delle fauci | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento delle transaminasi | Aumento della gamma–glutamiltransferasi | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema Eruzione cutanea | Reazione di fotosensibilità | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena Aumento della creatin–fosfochinasi Mialgia Aumentato tono muscolare e crampi | ||||
| Patologie renali e urinarie | Ematuria | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Aumento dell’erezione | Priapismo | Emorragia dal pene Ematospermia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sensazione di malessere | Dolore toracico |
Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase postmarketing, con l’uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria.
Alla dose di 20 mg di Levitra compresse rivestite con film, i pazienti anziani (≥ 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiro (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
In generale è stato osservato che l’incidenza degli eventi avversi (specialmente "capogiro") è leggermente più alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione.
Segnalazioni durante la fase di commercializzazione di un’altra specialità medicinale della stessa classe
Patologie vascolari
In associazione temporale con l’uso di un altro farmaco di questa classe, durante la fase di commercializzazione del prodotto, sono state segnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile ed aritmia ventricolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Aspartame (E951)
Aroma di menta piperita
Magnesio stearato
Crospovidone
Mannitolo (E421)
Silice colloidale idrata
Sorbitolo (E420)
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.