Principio attivo:Terbinafina cloridrato
Gruppo terapeutico:Antimicotici per uso topico
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Sop - non richiesta
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • infezioni micotiche
  • dermatofiti
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    Posologia

    Uso cutaneo.

    Posologia

    Adulti

    Lamisil soluzione deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell’indicazione.

    Durata e frequenza del trattamento

    Tinea pedis di tipo interdigitale: 1 volta al giorno per 1 settimana

    Tinea corporis, cruris: 1 volta al giorno per 1 settimana

    Pityriasis versicolor: 2 volte al giorno per 1 settimana

    La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute.

    Modo di somministrazione

    Pulire e asciugare con cura le zone infette prima di applicare la soluzione. Deve essere applicato un quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare e a coprire la pelle infetta e l’area vicina.

    Posologia in popolazioni particolari di pazienti

    Popolazione pediatrica

    L’uso di Lamisil soluzione non è raccomandato nei bambini a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

    Pazienti anziani

    Non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscano una diversa dose in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti più giovani.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
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    Interazioni
  • note interazioni
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    Avvertenze

    Lamisil soluzione deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l’alcol può essere irritante.

    Non deve essere applicato sul viso.

    Lamisil soluzione è esclusivamente per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente.

    Lamisil soluzione deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

    Informazioni relative agli eccipienti

    Lamisil soluzione contiene glicole propilenico, che può causare irritazione della pelle.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).

    Lamisil soluzione non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.

    Allattamento

    La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisil soluzione non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

    Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno.

    Fertilità

    Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti Collaterali

    Riassunto del profilo di sicurezza

    Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc.

    Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento.

    In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi.

    Elenco tabulato delle reazioni avverse

    Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

    Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza Reazione Avversa
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota Ipersensibilità*
    Patologie dell’occhio
    Raro Irritazione agli occhi
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune Desquamazione della pelle, prurito
    Non comune Lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo
    Raro Secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema
    Non nota Rash*
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune Dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione
    Raro Aggravamento delle condizioni

    *sulla base dell’esperienza post–marketing

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Acqua depurata

    Etanolo 96%

    Glicole propilenico (E1520)

    Macrogol cetostearile etere

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare.