Itraconazolo sand (Sandoz spa)

Capsule rigide 8cps 100mg

da7.50 €
Principio attivo:Itraconazolo
Gruppo terapeutico:Antimicotici per uso sistemico
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • infezioni micotiche
  • pityriasis versicolor
  • candidosi orale
  • cheratite
  • dermatofiti
  • criptococcosi
  • meningit
  • istoplasmosi
  • paracoccidioidomicosi
  • micosi
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    Posologia

    Al fine di assicurare un assorbimento ottimale, è essenziale assumere il farmaco immediatamente dopo uno dei pasti principali.

    La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera.

    Terapia delle infezioni micotiche superficiali

    Indicazione Dose Durata
    Pityriasis versicolor 200 mg 1 volta al giorno 7 giorni
    Dermatomicosi 200 mg 1 volta al giorno 7 giorni
    Il trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus, richiede una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per 7 giorni.
    Onicomicosi 1 ciclo = 200 mg 2 volte al giorno per una settimana 2 cicli per le infezioni ungueali delle mani, 3 cicli per quelle dei piedi. Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento
    Candidosi vulvovaginale 200 mg 1 volta al giorno oppure 3 giorni
    200 mg 2 volte al giorno 1 giorno
    Candidosi orale 100 mg 1 volta al giorno 15 giorni
    Nei pazienti immunodepressi la biodisponibilità orale del farmaco può risultare diminuita. In tali casi pertanto la dose può essere raddoppiata
    Cheratite fungina 200 mg 1 volta al giorno 21 giorni

    Poichè l’eliminazione del farmaco dalla pelle è più lenta di quella plasmatica, gli effetti clinici e micologici ottimali sono raggiunti 2–4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento.

    Nelle onicomicosi la risposta clinica si evidenzia con la ricrescita delle unghie, da 6 a 9 mesi dopo il termine dei trattamenti.

    Terapia delle infezioni micotiche sistemiche

    Gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell’infezione trattata.

    Indicazione Dose Durata media Osservazioni
    Aspergillosi 200 mg 1 volta al giorno 2–5 mesi 200 mg b.i.d. nel caso di infezioni invasive o disseminate
    Candidosi 100–200 mg 1 volta al giorno 3 settimane – 7 mesi
    Criptococcosi non meningea 200 mg 1 volta al giorno 2 mesi – 1 anno Terapia di mantenimento: 200 mg/giorno Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
    Meningite Criptococcica 400 mg 1 volta al giorno
    Istoplasmosi Da 200 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno. 8 mesi  
    Sporotricosi 100 mg 1 volta al giorno 3 mesi
    Paracoccidioidomicosi 100 mg 1 volta al giorno 6 mesi
    Cromomicosi 100–200 mg 1 volta al giorno 6 mesi
    Blastomicosi Da 100 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno. 6 mesi

    Uso nei bambini

    Poichè i dati clinici sull’uso di itraconazolo in pazienti pediatrici sono limitati, il suo utilizzo nei bambini non è raccomandato a meno che i potenziali benefici superino i potenziali rischi (vedere 4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

    Profilassi delle infezioni micotiche: non ci sono dati di efficacia disponibili in bambini neutropenici. Esiste una limitata esperienza sulla sicurezza di impiego con una dose da 5 mg/kg al giorno somministrata in due assunzioni (vedere 4.8. Effetti indesiderati).

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • torsione di punta
  • aritmia
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • altre
  • gravidanza
  • donne
  • tachiaritmie
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    Interazioni
  • itraconazolo
  • dopo
  • alluminio idrossido
  • induttori enzimatici
  • isoniazide
  • rifampicina
  • carbamazepina
  • fenobarbitale
  • fenitoina
  • efavirenz
  • nevirapina
  • ciprofloxacina
  • claritromicina
  • eritromicina
  • ritonavir
  • indinavir
  • nessun
  • metadone
  • disopiramide
  • chinidina
  • td
  • antiaggreganti piastrinici
  • praziquantel
  • astemizolo
  • terfenadina
  • alcaloidi dell’ergot
  • diidroergotamina
  • ergotamina
  • midazolam
  • pimozide
  • quetiapina
  • triazolam
  • aloperidolo
  • saquinavir
  • calcio
  • verapamil
  • cisapride
  • immunosoppressori
  • ciclosporina
  • desametasone
  • metilprednisolone
  • nota
  • tacrolimus
  • lovastatina
  • simvastatina
  • atorvastatina
  • tadalafil
  • interazione
  • antimicotica
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    Avvertenze

    Ipersensibilità crociata

    Non esistono informazioni sulla ipersensibilità crociata tra l’itraconazolo ed altri antimicotici azolici. E’ necessaria cautela nella prescrizione di Itraconazolo Sandoz ai pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.

    Effetti cardiaci

    In uno studio su volontario sano con itraconazolo e.v., è stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra; l’evento si è risolto prima dell’infusione successiva. Il significato clinico di questo evento per quanto riguarda la formulazione orale è sconosciuto.

    Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed è stato associato ad episodi di insufficienza cardiaca congestizia.

    L’insufficienza cardiaca è stata riferita più frequentemente tra le segnalazioni spontanee di pazienti che assumevano 400 mg come dose totale giornaliera rispetto a quelli che assumevano dosi giornaliere totali più basse, il che suggerisc che il rischio di insufficienza cardiaca potrebbe aumentare con l’aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo.

    Itraconazolo Sandoz non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come la gravità della condizione, il regime posologico (ad esempio, dose giornaliera totale) e i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache, come la patologia ischemica e valvolare; patologia polmonar significativa come la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale e altri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento per quanto riguarda i segni e i sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero apparire durante il trattamento, Itraconazolo Sandoz deve essere sospeso.

    I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell’itraconazolo; inoltre l’itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto è necessario usare cautela nella co–somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti a causa di un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.5).

    Effetti epatici

    Con l’utilizzo di itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una pre–esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per patologie epatiche. Alcuni di questi casi sono stati osservati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con Itraconazolo Sandoz deve essere presa in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al medico segni e sintomi indicativi di epatit quali anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica.

    Sono disponibili dati limitati sull’uso orale di itraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica. Deve essere prestata cautela quando il medicinale viene somministrato in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con funzionalità epatica compromessa quando assumono itraconazolo. Si raccomanda di tenere in considerazione l’emivita di eliminazione prolungata osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola nei pazienti cirrotici, anche quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4. Nei pazienti con livelli elevati o anormali di enzimi epatici o patologia attiva del fegato o che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali, il trattamento con Itraconazaolo Sandoz è fortemente sconsigliato a meno che non ci sia una grave situazione o il pericolo di vita dove il beneficio atteso supera i rischi. Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica nei pazienti con preesistenti anomalie nella funzionalità epatica o in coloro che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).

    Ridotta acidità gastrica

    L’assorbimento di Itraconazolo Sandoz è ridotto se l’acidità gastrica diminuisce. Nei pazienti con ridotta acidità gastrica dovuta a patologia (es. pazienti con acloridria) o a causa della somministrazione concomitante di medicinali (es. pazienti che assumono medicinali per ridurre l’acidità gastrica) è consigliabile somministrare Itraconazolo Sandoz con una bevanda acida (come una cola non dietetica). L’attività antimicotica deve essere monitorata e la dose di itraconazolo aumentata, se ritenuto necessario (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

    Uso pediatrico

    I dati clinici sull’uso pediatrico di Itraconazolo Sandoz nei pazienti pediatrici sono limitati; pertanto Itraconazolo Sandoz non è raccomandato nei pazienti pediatrici, a meno ch il beneficio atteso superi il rischio potenziale.

    Uso nei pazienti anziani

    I dati clinici sull’uso di Itraconazolo Sandoz nei pazienti anziani sono limitati. Itraconazolo Sandoz non deve essere usato in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio superi il rischio potenziale. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba tenere in considerazione la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche.

    Insufficienza epatica:

    Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

    Insufficienza renale

    I dati relativi all’utilizzo di itraconazolo somministrato per via orale nei pazienti con insufficienza renale sono limitati. La somministrazione deve essere effettuata con cautela in questa popolazione di pazienti.

    La biodisponibilità orale dell’itraconazolo può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti è quindi opportuno monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio.

    Perdita dell’udito

    E’ stata segnalata perdita transitoria o permanente dell’udito in pazienti in trattamento con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina, che è controindicata (vedere paragrafo 4.5)

    Solitamente la perdita dell’udito si risolve con la sospensione del trattamento ma, in alcuni pazienti, tale perdita può essere permanente.

    Pazienti immunocompromessi

    In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia o AIDS o pazienti sottoposti ad un trapianto d’organo) la biodisponibilità orale di Itraconazolo Sandoz può risultare diminuita.

    Pazienti con micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita

    A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (vedere 5.2) Itraconazolo Sandoz capsule non è raccomandato come terapia iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita.

    Pazienti con AIDS

    Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un’infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non–meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante dovrebbe valutare l’opportunità di una terapia di mantenimento.

    Neuropatia

    L’eventuale insorgenza di una neuropatia, correlata all’assunzione di Itraconazolo Sandoz, il trattamento deve essere interrotto.

    Resistenza crociata

    Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano resistenze crociate alle specie di candida sensibili al fluconazolo, non è detto che queste resistenze si verifichino anche con itraconazolo, in ogni caso la loro sensibilità deve essere testata prima dell’inizio della terapia con itraconazolo.

    Nel trattamento delle infezioni della cute (ad es. pityriasis versicolor, dermatofitosi) di lieve entità e di ridotta estensione è opportuno considerare l’impiego di un prodotto per uso topico prima di iniziare un trattamento orale.

    Sostituibilità

    Non è raccomandata la sostituibilità tra itraconazolo capsule e itraconazolo soluzione orale. Questo perché l’esposizione al medicinale è maggiore con la soluzione orale rispetto alle capsule quando viene somministrata la stessa dose di medicinale.

    Potenziali interazioni

    La co–somministrazione di itraconazolo con specifici medicinali può comportare modifiche nell’efficacia di itraconazolo e/o del medicinale somministrato contemporaneamente, pericolo di vita e/o morte improvvisa. I medicinali controindicati, non raccomandati o raccomandati per l’uso con cautela in associazione ad itraconazolo sono elencati al paragrafo 4.5.

    Itraconazolo non deve essere usato nelle 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con induttori del CYP 3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)

    L’uso di itraconazolo con questi farmaci può determinare livelli plasmatici sub terapeutici di itraconazolo e quindi causare un fallimento del trattamento.

    Disturbi del metabolismo dei carboidrati

    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza

    Itraconazolo Sandoz non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3).

    In studi su animali l’itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

    Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di itraconazolo durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza post–marketing si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito – urinario, all’apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non è stata però definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l’utilizzo di itraconazolo.

    Studi epidemiologici sull’esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti è stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti.

    Pazienti in età fertile

    Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con Itraconazolo Sandoz e continuare ad usarle fino alla mestruazione successiva alla fine del trattamento con Itraconazolo Sandoz.

    Allattamento

    Solo una piccola quantità di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Nel somministrare Itraconazolo Sandoz ad una donna in allattamento è necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso. In caso di dubbio la paziente non deve allattare.

    Fertilità

    Fare riferimento al paragrafo 5.3 per informazioni sui dati di fertilità nell’animale.

    Effetti Collaterali

    Riassunto del profilo di sicurezza

    Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate durante il trattamento con itraconazolo capsule identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono mal di testa, dolore addominale e nausea. Le ADR più gravi sono reazione allergiche gravi, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, pancreatite, epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Fare riferimento alla sottosezione Tabella riassuntiva delle reazioni avverse per le frequenze e per le altre ADR osservate. Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni aggiuntive sugli altri effetti gravi.

    Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

    Le reazioni avverse elencate nella tabella seguente derivano da studi clinici in aperto e in doppio cieco con itraconazolo capsule che hanno coinvolto 8499 pazienti nella terapia delle dermatomicosi e onicomicosi e da segnalazioni spontanee.

    La seguente tabella riporta le reazioni avverse classificate per sistemi e organi.

    Nell’ambito di ogni classificazione per sistemi e organi, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Reazioni avverse

    Infezioni ed infestazioni
    Non comune Sinusite, infezione al tratto respiratorio superiore, rinite
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Raro Leucopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune Ipersensibilità*
    Raro Malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Raro Ipertrigliceridemia
    Patologie del sistema nervoso
    Comune Mal di testa
    Non comune Disgeusia, parestesia, confusione
    Raro Ipoestesia
    Patologie dell’occhio
    Raro Disturbi visivi (inclusi diplopia ed annebbiamento della vista)
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    Raro Perdita dell’udito transitoria o permanente*, tinnito
    Patologie cardiache
    Raro Insufficienza cardiaca congestizia*
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Raro Dispnea
    Patologie gastrointestinali
    Comune Dolore addominale, nausea
    Non comune Diarrea, vomito, costipazione, dispepsia, flatulenza, alterazione del gusto
    Raro Pancreatite
    Patologie epatobiliari
    Non comune Anormale funzionalità epatica, iperbilirubinemia
    Raro Grave epatotossicità (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) *
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune Orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia
    Raro Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità
    Patologie renali e urinarie
    Raro Pollachiuria
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
    Non comune Disordini mestruali
    Raro Disfunzione erettile
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune Edema
    Raro Febbre
    Esami diagnostici
    Raro Aumento della creatininfosfochinasi ematica

    *vedere paragrafo 4.4

    Descrizione delle reazioni avverse selezionate

    La seguente lista di ADR associate ad itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con itraconazolo soluzione orale e itraconazolo ev, con esclusione del termine "Infiammazione al sito di iniezione", che è specifico per la via di somministrazione iniettiva.

    Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia

    Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia

    Disturbi psichiatrici: stato confusionale

    Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica*, capogiri, sonnolenza, tremore

    Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia

    Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia, tosse, dolore toracico

    Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali

    Patologie epatobiliari: insufficienza epatica*, epatiti, ittero

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi

    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia

    Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, incontinenza urinaria

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, piressia, dolore, fatica, brividi

    Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma– glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine anormali.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza di itraconazolo capsule è stata valutata in 165 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni che hanno partecipato a 14 studi clinici (4 in doppio cieco controllati con placebo; 9 in aperto; 1 studio con una fase in aperto seguita da una fase in doppio cieco). Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di itraconazolo capsule per il trattamento di infezioni micotiche e hanno fornito dati di sicurezza.

    Sulla base di dati aggregati sulla sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate nei pazienti pediatrici erano mal di testa (3,0%), vomito (3,0%), dolore addominale (2,4%), diarrea (2,4%), anormale funzionalità epatica (1,2%), ipotensione (1,2%), nausea (1,2%) e orticaria (1,2%). In generale, la natura delle ADR nei pazienti pediatrici è simile a quanto osservato nei soggetti adulti, ma l’incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici.

    Sono stati segnalati alcuni casi di arresto cardiaco.

    Esperienza post–marketing

    Di seguito sono riportate reazioni avverse identificat nel post–marketing con itraconazolo (tutte le formulazioni)

    Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertrigliceridemia

    Patologie dell’occhio: disturbi visivi (compresi diplopia e visione offuscata)

    Patologie dell’orecchio e del labirinto: perdita dell’udito transitoria o permanente

    Patologie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea

    Patologie gastrointestinali: pancreatite

    Patologie epatobiliari: epatotossicità grave (compresi alcuni casi di insufficienza epatica acuta)

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens– Johnson, pustolosi esantematica generalizzata acuta, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, alopecia, fotosensibilità

    Esami diagnostici: aumento dei livelli di creatinfosfochinasi ematica

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramit il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Una capsula contiene: Granuli zuccherini di supporto (composti da amido di mais, acqua purificata e saccarosio), ipromellosa, poloxamer 188.

    Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132).

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini