Fluconazolo doc (Doc generici srl)

Capsule rigide 10cps 100mg

Principio attivo:Fluconazolo
Gruppo terapeutico:Antimicotici per uso sistemico
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • infezioni micotiche
  • candidiasi
  • stomatite
  • tinea pedis
  • tinea corporis
  • tinea cruris
  • onicomicosi
  • meningite
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    Posologia

    Posologia

    Il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravità dell’infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finché i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l’infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell’infezione attiva.

    Adulti

    Indicazioni Posologia Durata del trattamento
    Criptococcosi – Trattamento della meningite criptococcica Dose di carico: 400 mg il giorno 1 Generalmente da 6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose può essere aumentata fino a 800 mg
    Dose successiva: da 200 mg a 400 mg/die
      – Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva 200 mg/die Indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg
    Coccidioidomicosi   Da 200 mg a 400 mg 11 mesi fino a 24 mesi o più, in base ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti
    Candidiasi invasive   Dose di carico: 800 mg il giorno 1 In genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia è di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia
    Dose successiva: 400 mg/die
    Trattamento della candidiasi delle mucose – Candidiasi orofaringea Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1 Da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidasi orofaringea non è in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi
    Dose successiva: da 100 mg a 200 mg/die
      – Candidiasi esofagea Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1 Da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidasi esofagea non è in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi
    Dose successiva: da 100 mg a 200 mg/die
      – Candiduria Da 200 mg a 400 mg/die Da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi
      – Candidiasi atrofica cronica 50 mg/die 14 giorni
      – Candidiasi mucocutanea cronica Da 50 mg a 100 mg/die Fino a 28 giorni. Periodi più lunghi in base sia alla gravità dell’infezione sia all’immunocompromissione o all’infezione di base
    Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da HIV che sono ad elevato rischio di recidiva – Candidiasi orofaringea Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica
      – Candidiasi esofagea Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana. Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica
    Candidiasi genitale – Candidasi vaginale acuta 150 mg Dose singola
    – Balanite da Candida
      – Trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o più episodi all’anno) 150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana Dose di mantenimento: 6 mesi
    Dermatomicosi tinea pedis, 150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno Da 2 a 4 settimane, la tinea pedis può richiedere un trattamento fino a 6 settimane
    tinea corporis,
    tinea cruris,
    – infezioni da Candida
      tinea versicolor Da 300 mg a 400 mg una volta a settimana Da 1 a 3 settimane.
        50 mg una volta al giorno Da 2 a 4 settimane
      tinea unguium (onicomicosi) 150 mg una volta a settimana Il trattamento deve essere continuato finché l’unghia infetta non è sostituita (l’unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocità della crescita può variare molto in base ai soggetti e all’età. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo termine, le unghie potrebbero restare alterate
    Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata   Da 200 mg a 400 mg Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sarà salita oltre 1000 cellule per mm³

    Popolazioni speciali

    Anziani

    Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalità renale (vedere "Compromissione renale").

    Compromissione renale

    Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovrà essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l’indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell’indicazione) dovrà essere modificato in base allo schema seguente:

    Clearance della creatinina (ml/min) Dose raccomandata (percentuale)
    > 50 100%
    ≤ 50 (nessuna dialisi) 50%
    Dialisi regolare 100% dopo ogni seduta di dialisi

    I pazienti sottoposti a dialisi regolare devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di dialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina.

    Compromissione epatica

    Sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

    Popolazione pediatrica

    Nella popolazione pediatrica non bisogna superara la dose massima di 400 mg/die.

    Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. FLUCONAZOLO DOC Generici viene somministrato in dose singola giornaliera.

    Per i pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa, vedere il dosaggio al paragrafo "Compromissione renale". La farmacocinetica del fluconazolo non è stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i "neonati a termine" che spesso mostrano principalmente immaturità renale vedere di seguito).

    Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni):

    Indicazione Posologia Raccomandazioni
    – Candidiasi delle mucose Dose iniziale: 6 mg/kg La dose iniziale può essere usata il primo giorno per raggiungere più rapidamente i livelli di steady–state
    Dose successiva: 3 mg/kg/die
    – Candidiasi invasive Dose: da 6 a 12 mg/kg/die In base alla gravità della malattia
    – Meningite criptococcica
    – Terapia di mantenimento per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva. Dose: 6 mg/kg/die In base alla gravità della malattia
    – Profilassi della Candida nei pazienti immunocompromessi Dose: da 3 a 12 mg/kg/die In base all’entità e alla durata della neutropenia indotta (vedere posologia negli adulti)

    Adolescenti (da 12 a 17 anni):

    In base al peso e allo sviluppo puberale, il medico avrà bisogno di valutare quale posologia sia la più adeguata (adulti o bambini). I dati clinici indicano che i bambini hanno una clearance del fluconazolo più elevata di quella riscontrata negli adulti. Una dose di 100, 200 e 400 mg negli adulti corrisponde a una dose di 3, 6 e 12 mg/kg nei bambini, per ottenere un’esposizione sistemica comparabile.

    La sicurezza e l’efficacia per l’indicazione candidiasi genitale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. I dati di sicurezza attualmente disponibili per le altre indicazioni pediatriche sono descritti al paragrafo 4.8. Nei casi in cui sia assolutamente necessario il trattamento della candidiasi genitale negli adolescenti (da 12 a 17 anni), la posologia deve essere la stessa degli adulti.

    Neonati a termine (da 0 a 27 giorni):

    L’escrezione di fluconazolo nei neonati avviene lentamente. Ci sono pochi dati farmacocinetici a sostegno di questa posologia nei neonati a termine (vedere paragrafo 5.2).

    Età Posologia Raccomandazioni
    Neonati a termine (da 0 a 14 giorni) La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 72 ore Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore
    Neonati a termine (da 15 a 27 giorni) La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 48 ore Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 48 ore

    Modo di somministrazione

    FLUCONAZOLO DOC Generici può essere somministrato sia per via orale sia tramite infusione endovenosa, in base allo stato clinico del paziente. Nel passaggio dalla via endovenosa a quella orale, o vice versa, non è necessario modificare il dosaggio giornaliero.

    Le capsule devono essere deglutite intere e indipendentemente dall’assunzione di alimenti.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • terfenadina
  • cisapride
  • astemizolo
  • pimozide
  • chinidina
  • eritromicina
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    Interazioni
  • fluconazolo
  • cisapride
  • antimicotici azolici
  • terfenadina
  • stati condotti studi di interazione
  • astemizolo
  • pimozide
  • chinidina
  • eritromicina
  • amiodarone
  • altri medicinali
  • idroclorotiazide
  • diuretici
  • rifampicina
  • cimetidina
  • antiacidi
  • dopo
  • amitriptilina
  • evidenziato
  • nessuna interazione
  • noto
  • stati segnalati
  • warfarin
  • anticoagulanti
  • cumarinici
  • anticoagulante
  • midazolam
  • triazolam
  • benzodiazepine
  • carbamazepina
  • calcio
  • nifedipina
  • verapamil
  • celecoxib
  • ciclofosfamide
  • stato segnalato
  • atorvastatina
  • simvastatina
  • fluvastatina
  • ciclosporina
  • tacrolimus
  • metadone
  • anti–infiammatori non steroidei
  • ibuprofene
  • fenitoina
  • prednisone
  • saquinavir
  • ritonavir
  • clorpropamide
  • tolbutamide
  • teofillina
  • vitamina
  • voriconazolo
  • zidovudina
  • azitromicina
  • contraccettivi orali
  • etinilestradiolo
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    Avvertenze

    Tinea capitis

    Il fluconazolo è stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. È stato dimostrato che non è superiore alla griseofulvina e che il tasso generale di successo è stato inferiore al 20%. Quindi FLUCONAZOLO DOC Generici non deve essere usato per la tinea capitis.

    Criptococcosi

    L’evidenza dell’efficacia del fluconazolo nel trattamento della criptococcosi di altri siti (es. criptococcosi cutanea e polmonare) è limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio.

    Micosi endemiche profonde

    L’evidenza dell’efficacia del fluconazolo nel trattamento delle micosi endemiche profonde quali paracoccidioidomicosi, sporotricosi linfocutanea e istoplasmosi è limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio.

    Sistema renale

    FLUCONAZOLO DOC Generici deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

    Sistema epatobiliare

    FLUCONAZOLO DOC Generici deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).

    FLUCONAZOLO DOC Generici è stato associato a rari casi di grave tossicità epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicità associata al fluconazolo non è stato possibile stabilire una relazione con la dose giornaliera utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l’età del paziente. L’epatotossicità del fluconazolo si è generalmente rivelata reversibile alla sospensione del trattamento.

    I pazienti che nel corso della terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici più gravi.

    I pazienti devono essere informati dei sintomi indicativi di effetti epatici gravi (astenia significativa, anoressia, nausea persistente, vomito e itterizia). Il trattamento con fluconazolo deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare il medico.

    Insufficienza surrenalica

    È noto che il ketoconazolo causa insufficienza surrenale e questo potrebbe verificarsi, sebbene raramente, anche con il fluconazolo.

    L’insufficienza surrenalica correlata al trattamento concomitante con prednisone è descritta nel paragrafo 4.5 "Effetti di fluconazolo su altri medicinali".

    Sistema cardiovascolare

    Alcuni azoli, incluso fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano FLUCONAZOLO DOC Generici si sono verificati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo.

    FLUCONAZOLO DOC Generici deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano queste potenziali condizioni di proaritmia. La somministrazione concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4 è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

    Alofantrina

    È stato dimostrato che l’alofantrina prolunga l’intervallo QTc alla dose terapeutica raccomandata ed è un substrato del CYP3A4. L’uso concomitante di fluconazolo e alofantrina non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

    Reazioni dermatologiche

    In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati rari episodi di reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica. I pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti medicinali. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al fluconazolo, il trattamento con questo medicinale dovrà essere interrotto. Se i pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche sviluppano rash cutaneo, dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo dovrà essere sospeso, qualora si manifestassero lesioni bollose o eritema multiforme.

    Ipersensibilità

    In rari casi è stata segnalata anafilassi (vedere paragrafo 4.3).

    Citocromo P450

    Il fluconazolo inibisce potentemente il citocromo CYP2C9 e inibisce moderatamente il citocromo CYP3A4. Il fluconazolo inibisce anche il citocromo CYP2C19. I pazienti trattati con FLUCONAZOLO DOC Generici in terapia concomitante con farmaci che hanno una stretta finestra terapeutica e sono metabolizzati attraverso il CYP2C9, il CYP2C19 e il CYP3A4, devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5).

    Terfenadina

    La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

    Eccipienti

    Le capsule contengono lattosio anidro.

    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Nei neonati le cui madri erano sottoposte a terapia con alti dosaggi di fluconazolo (400–800 mg/die) per coccidioidomicosi per un periodo ≥ 3 mesi, sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, ricurvamento femorale e sinostosi radio–omerale). Il rapporto tra l’uso del fluconazolo e tali eventi non è chiaro.

    Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

    I dati provenienti da diverse centinaia di donne in gravidanza trattate con dosaggi standard (<200 mg/die) di fluconazolo, somministrati in dosi singole o ripetute nel corso del primo trimestre, non hanno mostrato un aumento del rischio di effetti indesiderati a carico del feto.

    Il fluconazolo a dosaggi standard e per brevi periodi di trattamento non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

    Il fluconazolo ad alti dosaggi e/o per periodi di trattamento prolungati deve essere usato in gravidanza soltanto per infezioni che costituiscono rischio per la vita.

    Allattamento

    Il fluconazolo passa nel latte materno e raggiunge concentrazioni inferiori ai livelli plasmatici. L’allattamento può essere continuato dopo la somministrazione di una dose singola standard pari o inferiore a 200 mg di fluconazolo. Si sconsiglia l’allattamento dopo l’uso ripetuto o dopo alti dosaggi di fluconazolo.

    Fertilità

    Il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse più frequentemente segnalate (>1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell’alanina aminostransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica e rash.

    Durante il trattamento con fluconazolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro
    Patologie del sistema emolinfopoietico   Anemia Agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia
    Disturbi del sistema immunitario     Anafilassi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Diminuzione dell’appetito Ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia
    Disturbi psichiatrici   Sonnolenza, insonnia  
    Patologie del sistema nervoso Cefalea Convulsioni, parestesia, capogiri, alterazione del gusto Tremore
    Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigine  
    Patologie cardiache     Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie gastrointestinali Dolore addominale, vomito, diarrea, nausea Stipsi, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci  
    Patologie epatobiliari Aumento dell’alanina aminotransferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento dell’aspartato aminotransferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento della fosfatasi alcalina ematica (vedere paragrafo 4.4) Colestasi (vedere paragrafo 4.4), ittero (vedere paragrafo 4.4), aumento della bilirubina (vedere paragrafo 4.4) Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), necrosi epatocellulare (vedere paragrafo 4.4), epatite (vedere paragrafo 4.4), danno epatocellulare (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash (vedere paragrafo 4.4) Eruzione* (vedere paragrafo 4.4), orticaria (vedere paragrafo 4.4), prurito, aumento della sudorazione Necrolisi epidermica tossica, (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Stevens–Johnson (vedere paragrafo 4.4), pustolosi esantematosa generalizzata acuta (vedere paragrafo 4.4), dermatite esfoliativa, angioedema, edema facciale, alopecia
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia  
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Fatica, malessere, astenia, febbre  

    *inclusa eruzione fissa da farmaci

    Popolazione pediatrica

    La tipologia e l’incidenza delle reazioni avverse e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici, ad esclusione dell’indicazione per la candidiasi genitale, sono paragonabili a quelli osservati negli adulti.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

    Eccipienti

    Contenuto della capsula:

    Silice colloidale anidra

    Magnesio stearato

    Talco

    Amido di mais

    Povidone

    Lattosio anidro

    Involucro della capsula:

    Gelatina

    Titanio diossido (E171)

    Carminio indaco (E132).

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.