Famciclovir teva (Teva italia srl)

Compresse rivestite 21cpr riv250m

Principio attivo:Famciclovir
Gruppo terapeutico:Antivirali ad azione diretta
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • varicella
  • herpes zoster
  • herpes simplex
  • infezioni
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Herpes zoster in adulti immunocompetenti

    500 mg tre volte al giorno per sette giorni.

    Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.

    Herpes zoster in adulti immunocompromessi

    500 mg tre volte al giorno per dieci giorni.

    Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.

    Herpes genitale in adulti immunocompetenti

    Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.

    Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.

    Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi

    Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.

    Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti

    250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesidi trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze. Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze. I pazienti che continuano ad avere unamalattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.

    Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi

    500 mg due volte al giorno.

    Pazienti con compromissione della funzionalità renale

    Poichè una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale sono indicate in Tabella 1.

    Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale

    Indicazione e dose nominale Clerance della creatinina [ml/min] Dose aggiustata
    Herpes zoster in adulti immunocompetenti    
    500 mg tre volte al giorno per 7 giorni ≥60 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
    40–59 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
    20–39 500 mg una volta al giorno per 7 giorni
    <20 250 mg una volta al giorno per 7 giorni
    Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi per 7 giorni
    Herpes zoster in adulti immunocompromessi    
    500 mg tre volte al giorno per 10 giorni ≥60 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni
      40–59 500 mg due volte al giorno per 10 giorni
      20–39 500 mg una volta al giorno per 10 giorni
      <20 250 mg una volta al giorno per 10 giorni
      Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi per 10 giorni
    Herpes genitale in adulti immunocompetenti – primo episodio di herpes genitale    
    250 mg tre volte al giorno per 5 giorni ≥40 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
      20–39 250 mg due volte al giorno per 5 giorni
      <20 250 mg una volta al giorno per 5 giorni
      Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi per 5 giorni
    Herpes genitale in adulti immunocompetenti – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente    
    125 mg due volte al giorno per 5 giorni ≥20 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
      <20 125 mg una volta al giorno per 5 giorni
      Pazienti in emodialisi Pazienti in emodialisi 125 mg dopo ogni dialisi per 5 giorni
    Herpes genitale in adulti immunocompromessi – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente    
    500 mg due volte al giorno per 7 giorni ≥40 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
      20–39 500 mg una volta al giorno per 7 giorni
      <20 250 mg una volta al giorno per 7 giorni
      Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi per 7 giorni
    Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti    
    250 mg due volte al giorno ≥40 250 mg due volte al giorno
      20–39 125 mg due volte al giorno
      <20 125 mg una volta al giorno
      Pazienti in emodialisi 125 mg dopo ogni dialisi
    Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi    
    500 mg due volte al giorno ≥40 500 mg due volte al giorno
      20–39 500 mg una volta al giorno
      <20 250 mg una volta al giorno
      Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi

    Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi

    Poichè un’emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate in Tabella 1.

    Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

    Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Pazienti anziani (≥ 65 anni)

    Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalità renale.

    Bambini e adolescenti

    L’uso di Famciclovir Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di famciclovir non sono state accertate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2.

    Modo di somministrazione

    Famciclovir Teva può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • ipersensibilit√† a penciclovir.</p
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • altri medicinali
  • state identificate interazioni
  • probenecid
  • antivirale
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    Uso in pazienti con compromissione renale

    Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).

    Uso in pazienti con compromissione epatica

    Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell’efficaca di famciclovir.

    Uso per il trattamento dell’herpes zoster

    La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.

    I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.

    Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.

    Trasmissione dell’herpes genitale

    I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa. Tuttavia la trasmissione è ancora possibile. Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull’uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l’analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.

    Allattamento

    Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hanno evidenziato l’escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l’interruzione dell’allattamento.

    Fertilità

    I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti Collaterali

    Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.

    Un totale di 1.587 pazienti ha ricevuto famciclovir alle dosi raccomandate in studi controllati verso placebo (n=657) e verso farmaco attivo (n=930). Questi studi clinici sono stati analizzati retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui le reazioni avverse riportate sotto sono state osservate. Per le reazioni avverse che non sono mai state osservate in questi studi, non ci si aspetta che il limite superiore dell’intervallo di confidenza al 95% sia maggiore di 3/X (in base alla "regola del tre"), con X che rappresenta il campione totale (n=1.587).

    Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

    Tabella 2 Reazioni avverse

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Raro: trombocitopenia.

    Disturbi psichiatrici

    Non comune: confusione.

    Raro: allucinazioni.

    Patologie del sistema nervoso

    Molto comune: cefalea.

    Comune: capogiri, sonnolenza

    Patologie gastrointestinali

    Comune: nausea, vomito.

    Patologie epatobiliari

    Comune: alterazione dei test di funzionalità epatica.

    Raro: ittero colestatico.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Comune: rash, prurito.

    Non comune: orticaria, reazioni cutanee gravi* (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica).

    * Mai segnalato in studi clinici; la classificazione si basa sulla "regola del tre".

    Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati più frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.

    Segnalazione di sospette reazioni avverse

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Parte interna:

    Cellulosa microcristallina E460

    Silice colloidale anidra E551

    Carbossimetilamido sodico (Tipo A)

    Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

    Croscarmellosa sodica

    Sodio stearil fumarato

    Rivestimento:

    Titanio diossido E171

    Polidestrosio E1200

    Ipromellosa E464

    Triacetina E1518

    Macrogol 8000

    Conservazione

    Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce