Famciclovir my (Mylan spa)

Compresse rivestite divisibili 21cpr riv 250mg

Principio attivo:Famciclovir
Gruppo terapeutico:Antivirali ad azione diretta
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • varicella
  • herpes zoster
  • herpes simplex
  • infezioni
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Posologia

    Herpes zoster e zoster oftalmico in adulti immunocompetenti

    500 mg tre volte al giorno per sette giorni.

    Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster o di zoster oftalmico.

    Herpes zoster in adulti immunocompromessi

    500 mg tre volte al giorno per dieci giorni.

    Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.

    Herpes genitale in adulti immunocompetenti

    Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.

    Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.

    Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi

    Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.

    Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti

    250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze. Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze. I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.

    Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi

    500 mg due volte al giorno.

    Pazienti con compromissione della funzionalità renale

    Poichè una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale sono indicate in Tabella 1.

    Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale

    Indicazione e dose nominale Clerance della creatinina [ml/min] Dose aggiustata
    Herpes zoster in adulti immunocompetenti    
    500 mg tre volte al giorno per 7 giorni ≥ 60 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
      40–59 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
      20–39 500 mg una volta al giorno per 7 giorni
      < 20 250 mg una volta al giorno per 7 giorni
      Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni
    Herpes zoster in adulti immunocompromessi    
    500 mg tre volte al giorno per 10 giorni ≥ 60 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni
      40–59 500 mg due volte al giorno per 10 giorni
      20–39 500 mg una volta al giorno per 10 giorni
      < 20 250 mg una volta al giorno per 10 giorni
      Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 10 giorni
    Herpes genitale in adulti immunocompetenti – primo episodio di herpes genitale    
    250 mg tre volte al giorno per 5 giorni ≥ 40 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
      20–39 250 mg due volte al giorno per 5 giorni
      < 20 250 mg una volta al giorno per 5 giorni
      Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
    Herpes genitale in adulti immunocompetenti – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente    
    125 mg due volte al giorno per 5 giorni ≥ 20 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
      < 20 125 mg una volta al giorno per 5 giorni
      Pazienti in emodialisi 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
    Herpes genitale in adulti immunocompromessi – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente    
    500 mg due volte al giorno per 7 giorni ≥ 40 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
      20–39 500 mg una volta al giorno per 7 giorni
      < 20 250 mg una volta al giorno per 7 giorni
      Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni
    Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti    
    250 mg due volte al giorno ≥ 40 250 mg due volte al giorno
      20–39 125 mg due volte al giorno
      < 20 125 mg una volta al giorno
      Pazienti in emodialisi 125 mg dopo ogni dialisi
    Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi    
    500 mg due volte al giorno ≥ 40 500 mg due volte al giorno
      20–39 500 mg una volta al giorno
      < 20 250 mg una volta al giorno
      Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi

    Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi

    Poichè un’emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate in Tabella 1.

    Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

    Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Pazienti anziani (≥ 65 anni)

    Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalità renale.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di famciclovir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2.

    Pazienti neri

    Uno studio clinico controllato con placebo in pazienti neri immunocompetenti con herpes genitale ricorrente non ha mostrato differenze di efficacia tra i pazienti che assumevano famciclovir 1000 mg 2 volte al giorno (per un giorno) e placebo. Non vi sono state nuove o inaspettate evidenze di sicurezza in questo studio nei pazienti neri.

    Questa mancanza di efficacia nel regime di trattamento di un giorno non può essere estrapolato al regime di trattamento di 5 giorni per l’herpes genitale ricorrente (125 mg 2 volte al giorno per 5 giorni) o per altre indicazioni nei pazienti neri.

    Modo di somministrazione

    Per uso orale

    Famciclovir Mylan Generics può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • ipersensibilit√† a penciclovir.</p
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • altri medicinali
  • state identificate interazioni
  • probenecid
  • antivirale
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    Uso in pazienti con compromissione renale

    Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).

    Uso in pazienti con compromissione epatica

    Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell’efficacia di famciclovir.

    Uso per il trattamento dell’herpes zoster

    La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.

    I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.

    Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.

    Trasmissione dell’herpes genitale

    I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa. Tuttavia la trasmissione è ancora possibile. Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.

    Gravidanza

    Donne in età fertile

    Non vi sono dati che suportino speciali raccomandazioni nelle donne in età fertile.

    Le pazienti con herpes genitale devono essere consigliate di evitare rapporti sessuali quando sono presenti i sintomi anche se il trattamento è stato iniziato. Si raccomanda che le pazienti facciano uso di pratiche sessuali più sicure (vedere paragrafo 4.4).

    Gravidanza

    Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull’uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l’analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.

    Allattamento al seno

    Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hanno evidenziato l’escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l’interruzione dell’allattamento.

    Fertilità

    I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti Collaterali

    Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.

    I dati aggregati globali degli studi clinici controllati con placebo o con sostanza attiva (n=2326 pazienti nel gruppo trattato con famciclovir) sono stati revisionati in modo retrospettivo per ottenere la frequenza di tutte le reazioni avverse riportate citate di seguito. La tabella che segue specifica le frequenze stimate delle reazioni avverse basate su tutti i rapporti spontanei e sui casi di letteratura che sono stati riportati per il famciclovir fin dalla sua introduzione sul mercato.

    Le reazioni avverse vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

    Classi di organi e sistemi Molto comuni (≥ 1/10) Comuni (≥ 1/100 to < 1/10) Non comuni (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rari (≥ 1/10,00 to < 1/1,000) Molto rari (<10,000) Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
    Patologie del sistema emolinfopoietico       Trombocitopenia    
    Disturbi psichiatrici     Stato confusionale (prevalentemente negli anziani) Allucinazioni    
    Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri Sonnolenza (prevalentemente negli anziani)      
    Patologie cardiache       Palpitazioni    
    Patologie gastrointestinali   Nausea, vomito, dolore addominale diarrea        
    Patologie epatobiliari   Valori anormali dei test della funzionalità epatica   Ittero colostatico    
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito Angioedema, (ad es. edema del viso, edema delle palpebre, edema periorbitale, edema faringeo), orticaria     Gravi reazioni cutanee (ad es. eritema multiforme, syndrome di Stevens–Johnson, Necrolisi epidermica tossica), Vasculite leucocitoclastica

    Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati più frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Amido pregelatinizzato

    Sodio laurilsolfato

    Cellulosa microcristallina

    Sodio croscarmelloso

    Silice colloidale anidra

    Acido stearico.

    Film di rivestimento:

    Ipromellosa (E464)

    Titanio diossido (E171)

    Macrogol 4000

    Macrogol 6000.

    Conservazione

    Non conservare al di sopra dei 30°C.

    Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.