Posologia
Herpes zoster e zoster oftalmico in adulti immunocompetenti
500 mg tre volte al giorno per sette giorni.
Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster o di zoster oftalmico.
Herpes zoster in adulti immunocompromessi
500 mg tre volte al giorno per dieci giorni.
Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
Herpes genitale in adulti immunocompetenti
Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.
Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.
Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi
Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.
Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti
250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze. Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze. I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.
Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi
500 mg due volte al giorno.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Poichè una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale sono indicate in Tabella 1.
Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale
Indicazione e dose nominale | Clerance della creatinina [ml/min] | Dose aggiustata |
Herpes zoster in adulti immunocompetenti | ||
500 mg tre volte al giorno per 7 giorni | ≥ 60 | 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni |
40–59 | 500 mg due volte al giorno per 7 giorni | |
20–39 | 500 mg una volta al giorno per 7 giorni | |
< 20 | 250 mg una volta al giorno per 7 giorni | |
Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni | |
Herpes zoster in adulti immunocompromessi | ||
500 mg tre volte al giorno per 10 giorni | ≥ 60 | 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni |
40–59 | 500 mg due volte al giorno per 10 giorni | |
20–39 | 500 mg una volta al giorno per 10 giorni | |
< 20 | 250 mg una volta al giorno per 10 giorni | |
Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi nei 10 giorni | |
Herpes genitale in adulti immunocompetenti – primo episodio di herpes genitale | ||
250 mg tre volte al giorno per 5 giorni | ≥ 40 | 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni |
20–39 | 250 mg due volte al giorno per 5 giorni | |
< 20 | 250 mg una volta al giorno per 5 giorni | |
Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni | |
Herpes genitale in adulti immunocompetenti – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente | ||
125 mg due volte al giorno per 5 giorni | ≥ 20 | 125 mg due volte al giorno per 5 giorni |
< 20 | 125 mg una volta al giorno per 5 giorni | |
Pazienti in emodialisi | 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni | |
Herpes genitale in adulti immunocompromessi – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente | ||
500 mg due volte al giorno per 7 giorni | ≥ 40 | 500 mg due volte al giorno per 7 giorni |
20–39 | 500 mg una volta al giorno per 7 giorni | |
< 20 | 250 mg una volta al giorno per 7 giorni | |
Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni | |
Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti | ||
250 mg due volte al giorno | ≥ 40 | 250 mg due volte al giorno |
20–39 | 125 mg due volte al giorno | |
< 20 | 125 mg una volta al giorno | |
Pazienti in emodialisi | 125 mg dopo ogni dialisi | |
Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi | ||
500 mg due volte al giorno | ≥ 40 | 500 mg due volte al giorno |
20–39 | 500 mg una volta al giorno | |
< 20 | 250 mg una volta al giorno | |
Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi |
Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi
Poichè un’emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate in Tabella 1.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalità renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di famciclovir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2.
Pazienti neri
Uno studio clinico controllato con placebo in pazienti neri immunocompetenti con herpes genitale ricorrente non ha mostrato differenze di efficacia tra i pazienti che assumevano famciclovir 1000 mg 2 volte al giorno (per un giorno) e placebo. Non vi sono state nuove o inaspettate evidenze di sicurezza in questo studio nei pazienti neri.
Questa mancanza di efficacia nel regime di trattamento di un giorno non può essere estrapolato al regime di trattamento di 5 giorni per l’herpes genitale ricorrente (125 mg 2 volte al giorno per 5 giorni) o per altre indicazioni nei pazienti neri.
Modo di somministrazione
Per uso orale
Famciclovir Mylan Generics può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
Uso in pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Uso in pazienti con compromissione epatica
Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell’efficacia di famciclovir.
Uso per il trattamento dell’herpes zoster
La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.
I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
Trasmissione dell’herpes genitale
I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa. Tuttavia la trasmissione è ancora possibile. Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.
Donne in età fertile
Non vi sono dati che suportino speciali raccomandazioni nelle donne in età fertile.
Le pazienti con herpes genitale devono essere consigliate di evitare rapporti sessuali quando sono presenti i sintomi anche se il trattamento è stato iniziato. Si raccomanda che le pazienti facciano uso di pratiche sessuali più sicure (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza
Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull’uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l’analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.
Allattamento al seno
Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hanno evidenziato l’escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l’interruzione dell’allattamento.
Fertilità
I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.
I dati aggregati globali degli studi clinici controllati con placebo o con sostanza attiva (n=2326 pazienti nel gruppo trattato con famciclovir) sono stati revisionati in modo retrospettivo per ottenere la frequenza di tutte le reazioni avverse riportate citate di seguito. La tabella che segue specifica le frequenze stimate delle reazioni avverse basate su tutti i rapporti spontanei e sui casi di letteratura che sono stati riportati per il famciclovir fin dalla sua introduzione sul mercato.
Le reazioni avverse vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Classi di organi e sistemi | Molto comuni (≥ 1/10) | Comuni (≥ 1/100 to < 1/10) | Non comuni (≥ 1/1,000 to < 1/100) | Rari (≥ 1/10,00 to < 1/1,000) | Molto rari (<10,000) | Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia | |||||
Disturbi psichiatrici | Stato confusionale (prevalentemente negli anziani) | Allucinazioni | ||||
Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri | Sonnolenza (prevalentemente negli anziani) | |||
Patologie cardiache | Palpitazioni | |||||
Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, dolore addominale diarrea | |||||
Patologie epatobiliari | Valori anormali dei test della funzionalità epatica | Ittero colostatico | ||||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, prurito | Angioedema, (ad es. edema del viso, edema delle palpebre, edema periorbitale, edema faringeo), orticaria | Gravi reazioni cutanee (ad es. eritema multiforme, syndrome di Stevens–Johnson, Necrolisi epidermica tossica), Vasculite leucocitoclastica |
Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati più frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Amido pregelatinizzato
Sodio laurilsolfato
Cellulosa microcristallina
Sodio croscarmelloso
Silice colloidale anidra
Acido stearico.
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000
Macrogol 6000.
Non conservare al di sopra dei 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.