La posologia consigliata è la seguente:
a) LATTANTI (2–6 kg): ERITROCINA PRIMA INFANZIA 0,1% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE (eritromicina etilsuccinato): La dose media consigliata è di 50 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno in tre somministrazioni, o secondo il giudizio del medico (5 ml = 200 mg).
Il contagocce è tarato a 50 mg (½ dose) e 100 mg (1 dose). (Esempio: 3 kg = ½ dose, 3 volte al dì).
b) BAMBINI (6–30 kg): ERITROCINA 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE: 50 mg/kg/die in tre somministrazioni; fino a 7,5 kg: 1 misurino piccolo (125 mg) 3 volte al dì; fino a 15 kg: ½ misurino grande (250 mg) 3 volte al dì; fino a 30 kg: 1 misurino grande (500 mg) 3 volte al dì.
c) ETA’ SCOLARE (3–12 ANNI): ERITROCINA 200 mg Compresse Masticabili (eritromicina etilsuccinato): 1 compressa masticabile ogni 12 kg di peso 3 volte al dì (1 compressa = 200 mg); ERITROCINA 500 mg Granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato): 1 bustina 3 volte al dì.
d) ADULTI: ERITROCINA 600 mg Compresse rivestite con film (eritromicina etilsuccinato) 1 compressa 3 volte al dì (1 compressa = 600 mg); ERITROCINA 1000 mg
Granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato) 1 bustina 2 volte al dì.
La posologia consigliata può essere elevata sino a 4 g giornalieri o più a seconda del giudizio del medico. È consigliabile evitare la somministrazione del prodotto durante i pasti o subito dopo. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo che la temperatura è ritornata alla norma. Per il trattamento della malattia dei Legionari la dose consigliata negli adulti è di 1,6/4 g al giorno in dosi suddivise.
Eritrocina 250 mg Compresse rivestite con film: da 1 a 2 compresse ogni 4–6 ore. La somministrazione deve essere continuata per 48 ore dopo che la temperatura del paziente è tornata normale.
Nel trattamento delle infezioni streptococciche, si deve somministrare per almeno 10 giorni una dose terapeutica di eritromicina. Nella profilassi continua delle infezioni streptococciche in soggetti con anamnesi di affezioni cardiache reumatiche, la dose è di 250 mg due volte al giorno.
Preparazione della sospensione in flacone e in bustine:
Per preparare la sospensione di Eritrocina, aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno impresso. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto.
Poichè la preparazione della sospensione avviene con riduzione di volume, è necessario aggiungere ancora acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno. La sospensione così preparata va conservata in frigo ed usata entro 10 giorni.
Per preparare la sospensione in bustine al momento della somministrazione versare il contenuto in un bicchiere di acqua. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.
Essendo l’eritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovrà essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalità epatica ridotta, nei soggetti con danno renale di grado moderato o severo e negli anziani (oltre 65 anni).
I pazienti anziani, specialmente con disfunzione epatica o renale presentano un rischio aumentato di insorgenza di perdita dell’udito associata a eritromicina.
Nelle donne in stato di gravidanza, e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La somministrazione di eritromicina, specie se sotto forma di estolato (lauril solfato propionato), a dosi elevate per periodi di tempo superiori a due settimane, può determinare disturbi della funzionalità epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali.
Raramente sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all’uso di eritromicina, come orticaria o altre reazioni di tipo allergico.
Se compaiono segni di ipersensibilità si deve interrompere la somministrazione ed usare adrenalina o steroidi.
Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina. In particolare, vomito non biliare è stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente è stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloromiotomia chirurgica. Considerato che l’eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalità o morbilità quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis, bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro.
I genitori devono essere informati affinchè segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficoltà all’allattamento del neonato.
In seguito alla somministrazione di Eritromicina, è stata segnalata, in rari casi, l’insorgenza di disfunzioni epatiche, dell’aumento degli enzimi epatici e dell’epatite epatocellulare e/o colostatica, con o senza ittero. Si deve raccomandare al paziente di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico nel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale.
Con quasi tutti gli antibatterici, incluso i macrolidi, è stata segnalata l’insorgenza della colite pseudomembranosa che ha avuto gravità di entità variabile da lieve a pericolosa per la vita.
Alcune segnalazioni suggeriscono che l’Eritromicina non sia in grado di raggiungere il feto a concentrazioni adeguate, tali da prevenire la sifilide congenita. I neonati di madri trattate durante la gravidanza con Eritromicina somministrata per os allo scopo di curare la sifilide precoce dovrebbero essere trattati ricorrendo ad un adeguato schema terapeutico a base di penicillina.
Sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT, inclusi rari casi di aritmia e torsione di punta, anche fatali, in pazienti in trattamento con Eritromicina. A causa del rischio di un prolungamento dell’intervallo QT, la eritromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, ipomagnesiemia, bradicardia (<50 bpm), o quando co–somministrata con altri medicinali associati a prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta (vedere par. 4.5).
Eritromicina non deve essere utilizzata in pazienti con congenito o acquisito prolungamento dell’intervallo QT documentato e con aritmia ventricolare regressa.
I pazienti anziani presentano un rischio aumentato di insorgenza di prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta.
Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi con o senza compromissione renale in pazienti gravemente malati sottoposti a terapia con Eritromicina somministrata in concomitanza con inibitori della HMGCoA reduttasi (statine).
L’uso prolungato o ripetuto di eritromicina può condurre ad una crescita eccessiva di batteri o funghi non suscettibili. Nel caso in cui si verifichi una superinfezione, la somministrazione di Eritromicina dovrebbe essere immediatamente interrotta e dovrebbe essere istituita una terapia adeguata.
Qualora fosse necessario, dovrebbero essere eseguite incisioni e drenaggio o altre procedure chirurgiche in associazione alla terapia antibiotica.
Sono stati segnalati casi in cui l’assunzione di Eritromicina potrebbe aggravare lo stato di indebolimento dei pazienti che presentano miastenia grave.
L’Eritromicina interferisce con le determinazioni fluorometriche delle catecolamine urinarie.
Avvertenze sugli eccipienti:
• PRIMA INFANZIA 0,1% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE e 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE contengono metilparaidrossibenzoato di sodio e propilparaidrossibenzoato di sodio che possono causare reazioni allergiche e sorbitolo : I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
• 500 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE – 1000 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE contiene Saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio– galattosio, o da insufficienza di sucrasi non devono assumere questo medicinale
Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti sulle donne in gravidanza.
Tuttavia, studi osservazionali svolti sull’uomo hanno riportato la comparsa di malformazioni cardiovascolari dopo un’esposizione a prodotti medicinali contenenti eritromicina nel corso dei primi mesi di gravidanza (vedere la sezione 5.3). La sicurezza dell’eritromicina durante la gravidanza o l’allattamento non è stata stabilita.
L’eritromicina dovrebbe essere assunta dalle donne in gravidanza solo se ne è stata accertata la necessità. L’eritromicina attraversa la barriera placentare ma i livelli plasmatici di eritromicina nel feto sono risultati generalmente bassi ed è nota anche la sua presenza nel latte materno.
| Classificazione per organi e sistemi | Effetti indesiderati |
| Patologie cardiache | Rari: analogamente ad altri macrolidi, sono stati raramente segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta. |
| Non nota: sono stati occasionalmente segnalati casi di aritmie cardiache | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota: sono stati inoltre riferiti casi di sordità reversibile in pazienti con ridotta funzionalità renale ed in pazienti che abbiano ricevuto alte dosi di eritromicina. |
| Patologie gastrointestinali | Molto comuni: gli effetti collaterali più frequenti dovuti alla somministrazione di eritromicina per via orale sono gastrointestinali e dose–correlati. Tali effetti includono nausea, vomito, dolori addominali, diarrea e anoressia. |
| Rari: sono stati riferiti casi di colite pseudomembranosa in associazione a terapia con eritromicina. Raramente, si sono manifestati casi di pancreatite. | |
| Non nota: sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedere sezione 4.4). | |
| Patologie epatobiliari | Non nota: possono insorgere sintomi di epatite, disfunzione epatica e/o i risultati dei test di funzionalità epatica possono riportare valori anomali (consultare la sezione 4.4). |
| Infezioni ed infestazioni | Rari: nel corso di terapie prolungate o ripetute, esiste la rara possibilità di una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili, ove si manifestino tali infezioni, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa e si deve ricorrere ad opportuna terapia. |
| Patologie del sistema nervoso | Rari: raramente, si sono manifestati casi di convulsioni. |
| Non nota: sono stati segnalati casi isolati di effetti collaterali transitori a carico del sistema nervoso centrale come confusione, allucinazioni, attacchi epilettici, vertigine e tinnito; tuttavia, non è ancora stata stabilita una relazione di causalità con l’assunzione di questo farmaco. | |
| Patologie renali e urinarie | Non nota: si sono verificati casi di nefrite interstiziale coincidenti con l’uso di eritromicina. |
| Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo | Non nota: si sono verificate reazioni allergiche di varia entità caratterizzate dall’insorgenza di orticaria, lievi eruzioni cutanee, anafilassi. Raramente sono state segnalate reazioni cutanee che hanno avuto gravità variabile e sono state caratterizzate da eruzioni cutanee lievi, eritema multiforme, sindrome di Stevens– Johnson e necrolisi epidermica tossica. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
ERITROCINA 250 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Sodio citrato, povidone, amido di mais, carmellosa sodica, resina Amberlite IRP–88, acetoftalato di cellulosa, propilenglicole, polisorbato 80, olio di ricino, macrogol 6000
ERITROCINA PRIMA INFANZIA 0,1% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Isomalto, sorbitolo, carmellosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen–poliossipropilenico, colorante E–124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola.
ERITROCINA 200 mg COMPRESSE MASTICABILI
Mannitolo, citrato di sodio anidro, saccarina sodica, stearato di magnesio, essenza al cherry, amberlite XE 88
ERITROCINA 600 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Calcio fosfato bibasico, amido sodio glicolato, amido di mais, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, titanio diossido, acido sorbico.
ERITROCINA 500 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma al cherry artificiale, sodio lauril solfato, biossido di silicio colloidale.
ERITROCINA 1000 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma all’arancia, carmellosa sodica, biossido di silicio colloidale, copolimero poliossietilenpoliossipropilenico
ERITROCINA 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Isomalto, sorbitolo, carmellosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen–poliossipropilenico, colorante E–124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola.
Tutte le Eritrocina sono stabili, in confezione chiusa e a temperatura ambiente.
ERITROCINA 1000 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C