Principio attivo:Paracetamolo
Gruppo terapeutico:Altri analgesici ed antipiretici
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Sop - non richiesta
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
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Posologia

Modo di somministrazione

Uso rettale.

Posologia

Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e di conseguenza è necessario scegliere la formulazione adatta. La correlazione tra età e peso è solo orientativa.

A causa del rischio di tossicità locale, non è consigliabile la somministrazione di supposte più di 4 volte al giorno e la durata del trattamento per via rettale deve essere la più breve possibile.

Non è raccomandata la somministrazione delle supposte in caso di diarrea.

EFFERALGAN LATTANTI 80 mg supposte

Questa formulazione è riservata ai lattanti di peso corporeo compreso tra 4 kg e 7 kg (età compresa tra 1 e 6 mesi circa).

Il dosaggio è di una supposta da 80 mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per lattanti di peso inferiore a 5 kg e le 4 supposte al giorno per lattanti di peso uguale o superiore a 5 kg.

EFFERALGAN PRIMA INFANZIA 150 mg supposte

Questa formulazione è riservata ai bambini di peso corporeo compreso tra 8 kg e 13 kg (età compresa tra 6 mesi e 2 anni circa). Il dosaggio è di una supposta da 150 mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte per bambini di peso inferiore a 10 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 10 kg.

EFFERALGAN BAMBINI 300 mg supposte

Questa formulazione è riservata ai bambini di peso corporeo compreso tra 14 kg e 28 kg (età compresa tra 2 e 9 anni circa). Il dosaggio è di una supposta da 300 mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte per bambini di peso inferiore a 20 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 20 kg.

Frequenza della somministrazione

Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre.

Nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.

Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Controindicazioni
  • paracetamolo
  • grave anemia emolitica
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    Interazioni
  • paracetamolo
  • uricemia
  • acido fosfotungstico
  • glicemia
  • glucosio-ossidasi-perossidasi
  • anticoagulanti orali
  • farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche
  • rifampicina
  • cimetidina
  • antiepilettici
  • glutetimmide
  • fenobarbital
  • carbamazepina
  • fenitoina
  • probenecid
  • acido glucuronico
  • salicilamide
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    Avvertenze

    Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

    Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.

    Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o epatica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

    Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

    Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

    Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

    Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5.

    In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

    In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

    Gravidanza

    L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

    Gravidanza

    I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

    Allattamento

    Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

    Effetti Collaterali

    Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

    Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

    La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

    Alterazioni del sangue e sistema linfatico Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia
    Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Diarrea, dolore addominale
    Alterazioni del sistema epatobiliare Aumento degli enzimi epatici
    Alterazioni del sistema immunitario Shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilità
    Indagini diagnostiche Diminuzione dei valori dell’INR, aumento dei valori dell’INR
    Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema, rash
    Alterazioni del sistema vascolare Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

    In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).

    Eccipienti

    Gliceridi semisintetici.

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore a 30°C.