Principio attivo:Pregabalin
Gruppo terapeutico:Antiepilettici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ansia
  • epilessia
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    Posologia

    Posologia

    La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.

    Epilessia

    Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un’ulteriore settimana.

    Disturbo d’ansia generalizzato

    La dose è 150–600 mg al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente.

    Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. Dopo un’ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un’ulteriore settimana.

    Sospensione del trattamento con pregabalin

    In accordo all’attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall’indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

    Pazienti con compromissione renale

    Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:

    CLcr (ml/min) = [1,23 x [140 – età (anni)] x peso (kg)] (x 0,85 per le pazienti donne)
    Creatinina sierica (mcmol/l)

    Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un’ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1).

    Tabella 1. Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale

    Clearance della creatinina (CLcr) (mL/min) Dose totale giornaliera di pregabalin * Regime posologico
      Dose iniziale (mg/die) Dose massima (mg/die)  
    ≥ 60 150 600 BID o TID
    ≥ 30 – < 60 75 300 BID o TID
    ≥ 15 – < 30 25 – 50 150 Una volta al giorno o BID
    < 15 25 75 Una volta al giorno
    Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg)
      25 100 Dose singola+

    TID = Tre somministrazioni

    BID = Due somministrazioni

    * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg

    + La dose supplementare è una singole dose aggiuntiva

    Pazienti con compromissione epatica

    Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di pregabalin nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12–17 anni) non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare una raccomandazione per la posologia.

    Popolazione anziana (al di sopra di 65 anni)

    Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale).

    Modo di somministrazione

    Pregabalin Sandoz GmbH può essere assunto con o senza cibo.

    Pregabalin Sandoz GmbH è solo per uso orale.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
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    Interazioni
  • lamotrigina
  • acido valproico
  • diuretici
  • stati segnalati
  • altri medicinali
  • fenitoina
  • fenobarbital
  • contraccettivi orali
  • carbamazepina
  • antidiabetici
  • interazione
  • etinilestradiolo
  • insulina
  • state osservate interazioni
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    Avvertenze

    Pazienti diabetici

    In accordo all’attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.

    Reazioni di ipersensibilità

    Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.

    Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale

    Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.

    Effetti relativi alla vista

    Negli studi controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati placebo è stato segnalato un offuscamento della vista che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l’incidenza di riduzione dell’acuità visiva e di alterazioni del campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l’incidenza delle alterazioni rilevate all’esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).

    Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell’acuità visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin può portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista.

    Insufficienza renale

    Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l’interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa è reversibile.

    Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici

    Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.

    Sintomi da astinenza

    In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin, sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell’inizio del trattamento.

    Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l’interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male.

    Per quanto riguarda l’interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l’incidenza e la gravità dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose.

    Insufficienza cardiaca congestizia

    Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin può risolvere questa condizione.

    Reazioni avverse in pazienti con lesione del midollo spinale

    L’incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale. Ciò può essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti–spastici) necessari per questa patologia.

    Ideazione e comportamento suicidari

    Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta–analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio durante il trattamento con pregabalin.

    Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

    Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore

    Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani).

    Uso improprio, abuso potenziale, o dipendenza

    Sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza. È necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati riportati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco).

    Encefalopatia

    Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un’encefalopatia.

    Gravidanza

    Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne

    Poiché non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell’uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati adeguati relativi all’uso di pregabalin in donne in gravidanza.

    Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l’uomo.

    Pregabalin Sandoz GmbH non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).

    Allattamento

    Pregabalin è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L’effetto di pregabalin su neonati/lattanti è sconosciuto. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

    Fertilità

    Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile.

    In uno studio clinico per valutare l’effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.

    Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione.

    Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie è sconosciuta. (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti Collaterali

    Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8.900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5.600 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve–moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 12 % per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5 % per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno comportato l’interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Nella tabella 2 sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

    Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all’impiego di medicinali concomitanti.

    L’incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale (vedere paragrafo 4.4).

    Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse in corsivo nella lista sottostante.

    Tabella 2. Reazioni avverse da pregabalin

    Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
    Infezioni ed infestazioni  
    Comune Rinofaringite
    Patologie del sistema emolinfopoietico  
    Non comune Neutropenia
    Disturbi del sistema immunitario  
    Non comune Ipersensibilità
    Raro Angioedema, reazione allergica
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
    Comune Aumento dell’appetito
    Non comune Anoressia, ipoglicemia
    Disturbi psichiatrici  
    Comune Euforia, confusione, irritabilità, disorientamento, insonnia, riduzione della libido
    Non comune Allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell’umore, aggressività, alterazioni dell’umore, depersonalizzazione, difficoltà nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia
    Raro Disinibizione,
    Patologie del sistema nervoso  
    Molto comune Capogiri, sonnolenza, cefalea
    Comune Atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell’attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell’equilibrio, letargia,
    Non comune Sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza, iperattività psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporiflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere
    Raro Convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia
    Patologie dell’occhio  
    Comune Offuscamento della vista, diplopia
    Non comune Perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell’acuità visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare
    Raro Perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondità visiva, midriasi, strabismo, luminosità visiva
    Patologie dell’orecchio e del labirinto  
    Comune Vertigini
    Non comune Iperacusia
    Patologie cardiache  
    Non comune Tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia
    Raro Prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia sinusale, aritmia sinusale
    Patologie vascolari  
    Non comune Ipotensione, ipertensione, vampate di calore, rossore (flushing), sensazione di freddo a livello periferico
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
    Non comune Dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale
    Raro Edema polmonare, senso di costrizione alla gola
    Patologie gastrointestinali  
    Comune Vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca
    Non comune Malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale
    Raro Ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
    Non comune Rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito
    Raro Sindrome di Stevens–Johnson, sudori freddi
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  
    Comune Crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale
    Non comune Gonfiore della articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo rigidità muscolare
    Raro Rabdomiolisi
    Patologie renali e urinarie  
    Non comune Incontinenza urinaria, disuria
    Raro Insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella  
    Comune Disfunzione erettile
    Non comune Disfunzione sessuale, ritardo nell’eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno
    Raro Amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
    Comune Edema periferico, edema, anomalie dell’andatura, cadute, sensazione di stato di ebbrezza, sentirsi strani, spossatezza
    Non comune Edema generalizzato, edema facciale costrizione del torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia
    Esami diagnostici  
    Comune Aumento di peso
    Non comune Aumento della creatinfosfochinasi, aumento della alanina amino transferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della glicemia, riduzione della conta piastrinica, aumento della creatinina ematica, riduzione della potassiemia, riduzione di peso
    Raro Riduzione del numero dei globuli bianchi

    In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione. Sono state segnalate le seguenti reazioni: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell’inizio del trattamento.

    Per quanto riguarda l’interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l’incidenza e la gravità dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose.

    Popolazione pediatrica

    Il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in due studi pediatrici (studio di farmacococinetica e tollerabilità, n=65; studio di estensione in aperto di 1 anno per la sicurezza, n=54) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

    Eccipienti

    Contenuto della capsula

    Amido di mais pregelatinizzato

    Amido di mais

    Talco

    Opercolo della capsula

    Gelatina

    Diossido di titanio (E171)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.