Aripiprazolo my (Mylan spa)

Compresse orodispersibili 28cpr oro 15mg

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da37.74 €
Principio attivo:Aripiprazolo
Gruppo terapeutico:Antipsicotici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • episodi maniacali
  • fino
  • schizofrenia
  • episodio maniacale
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    Posologia

    Posologia

    Adulti

    Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata per aripiprazolo è di 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.

    Aripiprazolo è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. L’aumento dell’efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non è stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.

    Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: la dose iniziale raccomandata per aripiprazolo è di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione (vedere paragrafo 5.1). Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.

    Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente.

    Popolazione pediatrica

    Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di età: la dose raccomandata per aripiprazolo è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovrà essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1).

    Aripiprazolo è efficace a dosi da 10 a 30 mg/die. Non è stata dimostrata una maggior efficacia con dosi più alte di una dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da una dose più alta.

    L’uso di aripiprazolo non è raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di età a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

    Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età: la dose raccomandata per aripiprazolo è di 10 mg /die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg.

    La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve eccedere le 12 settimane. Con dosi più alte della dose giornaliera di 10 mg, non è stata dimostrata una maggiore efficacia, e una dose giornaliera di 30 mg è associata con una incidenza sostanzialmente maggiore di effetti indesiderati significativi inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Dosi più alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

    I pazienti più giovani sono a rischio aumentato di riportare eventi avversi associati con aripiprazolo.

    Perciò, aripiprazolo non è raccomandato per l’uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

    Irritabilità associata disturbo autistico: la sicurezza e l’efficacia di aripiprazolo nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1 ma non può essere raccomandato alcun dosaggio.

    Tic associati a disturbo di Tourette: la sicurezza e l’efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia.

    Pazienti con insufficienza epatica: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. In pazienti con insufficienza epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2).

    Pazienti con danno renale: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.

    Persone anziane: l’efficacia di aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di età ed oltre non è stata stabilita. Data la maggiore sensibilità di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere considerato un dosaggio di partenza più basso (vedere paragrafo 4.4).

    Sesso

    non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2).

    Stato di fumatore

    in accordo alla via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori (vedere paragrafo 4.5).

    Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni

    Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l’inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato (vedere paragrafo 4.5).

    Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l’induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

    Modo di somministrazione

    Aripiprazolo compresse orodispersibili è per uso orale.

    La compressa orodispersibile deve essere posta nella bocca, sulla lingua, dove sarà rapidamente dispersa nella saliva. Può essere assunta con o senza liquidi. Rimuovere la compressa orodispersibile intatta dalla bocca è difficile. Data la fragilità della compressa orodispersibile, questa deve essere assunta immediatamente dopo l’apertura del blister. In alternativa, disperdere la compressa nell’acqua e bere la sospensione ottenuta.

    Le compresse orodispersibili possono essere utilizzate in alternativa a aripiprazolo compresse da quei pazienti che hanno difficoltà a deglutire aripiprazolo compresse (vedere anche paragrafo 5.2).

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
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    Interazioni
  • lamotrigina
  • diltiazem
  • rifampicina
  • noti
  • dopo
  • altri medicinali
  • fenitoina
  • fenobarbital
  • warfarin
  • antipertensivi
  • carbamazepina
  • omeprazolo
  • paroxetina
  • ketoconazolo
  • alcol
  • chinidina
  • itraconazolo
  • primidone
  • efavirenz
  • nevirapina
  • litio
  • fluoxetina
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    Avvertenze

    Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l’intero periodo.

    Suicidalità

    L’insorgenza di comportamento suicidario è inerente alla malattia psicotica e a disturbi dell’umore e, in alcuni casi, è stato riportato subito dopo l’inizio o il passaggio ad una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Una più stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica. I risultati di uno studio epidemiologico hanno suggerito che non c’è un aumentato rischio suicidario con aripiprazolo rispetto ad altri antipsicotici nei pazienti adulti affetti da schizofrenia o da disturbo bipolare. Non ci sono dati pediatrici sufficienti per valutare questo rischio nei pazienti di più giovane età (al di sotto di 18 anni di età), ma esiste evidenza che il rischio di suicidio persiste oltre le prime 4 settimane di trattamento per gli antipsicotici atipici, incluso l’aripiprazolo.

    Alterazioni cardiovascolari

    Aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all’ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna.

    Con l’uso di medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni

    possibile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento con aripiprazolo e devono essere intraprese misure di prevenzione.

    Anomalie della conduzione

    Negli studi clinici con aripiprazolo, l’incidenza del prolungamento del tratto QT è stata paragonabile al placebo. Come con altri antipsicotici, aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT.

    Discinesia tardiva

    In studi clinici della durata di un anno o meno, durante la terapia con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con aripiprazolo, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento.

    Altri sintomi extrapiramidali

    In studi clinici pediatrici su aripiprazolo sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se in un paziente che assume aripiprazolo compaiono segni e sintomi di altri sintomi extrapiramidali, una riduzione del dosaggio e un attento monitoraggio clinico devono essere considerati.

    Sindrome maligna da neurolettici (SNM)

    La SNM è un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilità autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi o disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti i medicinali antipsicotici, compreso aripiprazolo, devono essere interrotti.

    Convulsioni

    Negli studi clinici sono stati riportati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo.

    Quindi, l’aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni.

    Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

    Aumentata mortalità

    In tre studi clinici con aripiprazolo (n=938; età media: 82,4 anni; range: 56 – 99 anni), controllati verso placebo, in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 3,5% in confronto all’1,7% del gruppo placebo. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare (per es. infarto del miocardio, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite).

    Reazioni avverse cerebrovascolari

    Negli stessi studi sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale (età media: 84 anni; intervallo: 78–88 anni). Complessivamente in questi studi, l’1,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo ha riportato reazioni avverse cerebrovascolari in confronto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non è risultata statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si è evidenziata una significativa relazione dose–risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari.

    Aripiprazolo non è indicato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza.

    Iperglicemia e diabete mellito

    In pazienti trattati con medicinali antipsicotici atipici, incluso aripiprazolo, è stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesità e storia familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nel tasso d’incidenza di reazioni avverse correlate ad iperglicemia (incluso diabete) o in quello di comparsa di valori anormali della glicemia in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia in pazienti trattati con aripiprazolo e con altri medicinali antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, incluso aripiprazolo, dovranno essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico.

    Ipersensibilità

    Come con gli altri medicinali, possono verificarsi, con aripiprazolo, reazioni di ipersensibilità, caratterizzate da sintomi allergici (vedere paragrafo 4.8).

    Aumento di peso

    L’aumento di peso, dovuto a co–morbidità, uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare e può condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, è stato riportato aumento di peso nei pazienti in trattamento con aripiprazolo. Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di peso clinicamente rilevante negli adulti (vedere paragrafo 5.1). Negli studi clinici su pazienti adolescenti con mania bipolare aripiprazolo ha mostrato di essere associato con aumento di peso dopo 4 settimane di trattamento. L’aumento di peso deve essere monitorato nei pazienti adolescenti e con mania bipolare. Se l’aumento di peso è clinicamente significativo, deve essere considerata una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8).

    Disfagia

    Disturbi della motilità esofagea ed aspirazione sono stati associati al trattamento con antipsicotici, incluso aripiprazolo. Aripiprazolo e altri principi attivi antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite ab ingestis.

    Gioco d’azzardo patologico

    Segnalazioni post–marketing di gioco d’azzardo patologico sono state riportate fra i pazienti a cui è stato prescritto aripiprazolo, indipendentemente dal fatto che questi pazienti avessero una storia precedente di gioco d’azzardo. Pazienti con una precedente storia di gioco d’azzardo patologico potrebbero essere maggiormente a rischio e devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).

    Pazienti con comorbidità da Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività (ADHD)

    Nonostante l’elevata frequenza di comorbidità del Disturbo Bipolare di Tipo I e di ADHD, sono disponibili dati di sicurezza molto limitati sull’uso concomitante di aripiprazolo e di stimolanti; perciò, si deve prestare un’estrema cautela quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza.

    Aspartame

    Aripiprazolo compresse orodispersibili contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Questo può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.

    Saccarosio

    Aripiprazolo compresse orodispersibili contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti devono essere informate di riportare al medico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell’uomo ed i quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.

    I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell’alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.

    Allattamento

    L’aripiprazolo è escreto nel latte materno. Le pazienti devono essere informate di non allattare al seno qualora stiano assumendo aripiprazolo.

    Effetti Collaterali

    Riassunto del profilo di sicurezza

    Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo sono acatisia e nausea, ciascuna delle quali si è manifestata in più del 3% dei pazienti trattati con aripiprazolo orale.

    Tabella delle reazioni avverse

    Le seguenti reazioni avverse si sono manifestate più spesso (≥ 1/100) rispetto al placebo, o sono state identificate come reazioni avverse con possibile rilevanza medica (*).

    La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100).

    Patologie endocrine

    Non comune: iperprolattinemia

    Disturbi psichiatrici

    Comune: irrequietezza, insonnia, ansia

    Non comune: depressione*

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: disturbo extrapiramidale, acatisia, tremore, capogiro, sonnolenza, sedazione, cefalea

    Patologie dell’occhio

    Comune: visione offuscata

    Non comune: diplopia

    Patologie cardiache

    Non comune: tachicardia*

    Patologie vascolari

    Non comune: ipotensione ortostatica*

    Patologie gastrointestinali

    Comune: dispepsia, vomito, nausea, costipazione, ipersecrezione salivare

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Comune: affaticamento

    Descrizione di reazioni avverse selezionate

    Iperprolattinemia

    Negli studi clinici per l’indicazione(i) approvata(e) e post–marketing, è stata osservato sia aumento che diminuzione della prolattina sierica rispetto al basale con aripiprazolo (paragrafo 5.1).

    Sintomi extrapiramidali (EPS)

    Schizofrenia – in uno studio a lungo termine controllato di 52 settimane, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un’incidenza globalmente inferiore (25,8 %) di sintomi extrapiramidali incluso parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia rispetto a quelli trattati con aloperidolo (57,3%). In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, di 26 settimane, l’incidenza di sintomi extrapiramidali è stata del 19% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1% per i pazienti trattati con placebo. In un altro studio a lungo termine controllato di 26 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 14,8% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,1% per i pazienti trattati con olanzapina.

    Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I âE.“ uno studio controllato di 12 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 23,5% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 53,3% nei pazienti trattati con aloperidolo. In un altro studio di 12 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 26,6% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17,6% in quelli trattati con litio. In uno studio a lungo termine controllato con placebo, nella fase di mantenimento di 26 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 18,2% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,7% nei pazienti trattati con placebo.

    Acatisia

    In studi controllati con placebo, l’incidenza dell’acatisia in pazienti bipolari è stata del 12,1% con aripiprazolo e del 3,2% con placebo. Nei pazienti con schizofrenia l’incidenza dell’acatisia è stata del 6,2% con aripiprazolo e del 3,0% con placebo.

    Distonia

    Effetto di classe: sintomi di distonia, contrazioni anormali prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. Sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, a volte progressivi fino al restringimento della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà di respirazione e/o protrusione della lingua. Mentre questi sintomi possono manifestarsi a bassi dosaggi, gli stessi possono manifestarsi più frequentemente e con maggiore gravità con medicinali antipsicotici di prima generazione ad alta potenza e a dosaggi più alti. Rischio elevato di distonia acuta è stato osservato in pazienti maschi e gruppi di pazienti di più giovane età.

    Il confronto tra aripiprazolo e placebo circa la proporzione di pazienti che hanno mostrato alterazioni dei parametri routinari e lipidici di laboratorio (vedere paragrafo 5.1) di potenziale significato clinico non ha mostrato differenze importanti dal punto di vista medico. Innalzamenti del CPK (creatin fosfochinasi), generalmente transitori ed asintomatici, sono stati osservati nel 3,5% dei pazienti trattati con aripiprazolo in confronto al 2,0% dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.

    Altri risultati

    Reazioni avverse notoriamente associate alla terapia antipsicotica e riportate anche durante il trattamento con aripiprazolo includono sindrome maligna da neurolettici, discinesia tardiva, convulsioni, reazioni avverse cerebrovascolari ed aumentata mortalità in pazienti anziani con demenza, iperglicemia e diabete mellito (vedere paragrafo 4.4).

    Popolazione pediatrica

    Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di età

    In uno studio clinico a breve termine, controllato con placebo, su 302 adolescenti (13–17 anni) con schizofrenia, la frequenza e tipo di reazioni avverse sono risultati simili a quelli degli adulti eccetto che per le seguenti reazioni, riportate più frequentemente in adolescenti trattati con aripiprazolo che non negli adulti trattati con aripiprazolo (e più frequentemente che con placebo): sonnolenza/sedazione e disturbi extrapiramidali sono stati riportati molto comunemente (≥1/10), e secchezza della bocca, aumento dell’appetito ed ipotensione ortostatica sono stati riportati comunemente (≥1/100, <1/10).

    Il profilo di sicurezza in uno studio clinico di estensione in aperto di 26 settimane è risultato simile a quello osservato nello studio clinico a breve termine, controllato con placebo.

    Nel gruppo di adolescenti con schizofrenia (13–17 anni) con esposizione fino a 2 anni, l’incidenza di bassi livelli di prolattina sierica è stata nelle femmine (<3 ng/ml) e nei maschi (<2 ng/ml) rispettivamente del 29,5% e del 48,3%.

    Nella popolazione di adolescenti (13–17 anni) schizofrenici con esposizione ad aripiprazolo di 5–30 mg per un massimo di 72 mesi, l’incidenza di bassi livelli di prolattina sierica nelle femmine (<3 ng/ml) e nei maschi (<2 ng/ml), era del 25,6 % e del 45,0 %, rispettivamente.

    Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età La frequenza e il tipo di reazioni avverse negli adolescenti con Disturbo Bipolare di Tipo Isono risultati simili a quelli degli adulti eccetto che per le seguenti reazioni: sonnolenza (23,0%), disturbi extrapiramidali (18,4%), acatisia (16,0%), e affaticamento (11,8%) sono state molto comuni (≥1/10); dolore addominale nei quadranti superiori, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento di appettito, contrazioni muscolari e discinesia sono state comuni (≥1/100, < 1/10).

    Le seguenti reazioni avverse hanno presentato una possibile relazione con la dose; disturbi extrapiramidali (le incidenze sono state 9,1% con 10 mg, 28,8% con 30 mg, 1,7% con placebo); e acatisia (le incidenze sono state 12,1% con 10 mg, 20,3% con 30 mg, 1,7% con placebo).

    Le modifiche medie del peso corporeo in adolescenti con Disturbo Bipolare di Tipo Ia 12 e 30 settimane sono state rispettivamente 2,4 kg e 5,8 kg con aripiprazolo e 0,2 kg e 2,3 kg con placebo.

    Nella popolazione pediatrica sonnolenza e affaticamento sono stati osservati più frequentemente nei pazienti con Disturbo Bipolare di Tipo Irispetto a quelli con schizofrenia.

    Nella popolazione pediatrica bipolare (10–17 anni) con una esposizione fino a 30 settimane, l’incidenza di livelli bassi di prolattina sierica nelle femmine (<3 ng/ml) e nei maschi (<2 ng/ml) è stata del 28,0% e 53,3% rispettivamente.

    Esperienza post–marketing

    Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante la vigilanza post–marketing. La frequenza di queste reazioni è considerata non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

    Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, angioedema inclusi gonfiore della lingua, edema della lingua, edema facciale, prurito o orticaria)

    Patologie endocrine: iperglicemia, diabete mellito, chetoacidosi diabetica,coma iperosmolare diabetico

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso, diminuzione di peso, anoressia, iponatriemia

    Disturbi psichiatrici: agitazione, nervosismo, gioco d’azzardo patologico; tentativo di suicidio, ideazione suicidaria e suicidio compiuto (vedere paragrafo 4.4)

    Patologie del sistema nervoso: disturbi del linguaggio, Sindrome Maligna da Neurolettici (SNM), crisi tonico–clonica generalizzata (grande male), sindrome serotoninergica

    Patologie cardiache: prolungamento del tratto QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco, torsione di punta, bradicardia

    Patologie vascolari: sincope, ipertensione, tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda)

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: spasmo orofaringeo, laringospasmo, polmonite ab ingestis

    Patologie gastrointestinali: pancreatite, disfagia, fastidio addominale, fastidio allo stomaco, diarrea

    Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, ittero, epatite, incremento dell’alanina aminotransferasi (ALT), incremento dell’aspartato aminotransferasi (AST), incremento della gamma glutamiltransferasi (GGT), incremento della fosfatasi alcalina

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, reazioni di fotosensibilità, alopecia, iperidrosi.

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi, mialgia, rigidità

    Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria

    Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo4.6)

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: priapismo

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbo nella regolazione della temperatura corporea (per es. ipotermia, piressia), dolore toracico, edema periferico

    Esami diagnostici: incremento della creatin fosfochinasi, incremento dei livelli di glucosio nel sangue, fluttuazione dei livelli di glucosio nel sangue, incremento dell’emoglobina glicosilata

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

    Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Cellulosa microcristallina

    Aspartame (E951)

    Xilitolo

    Potassio acesulfame

    Amido pregelatinizzato

    Croscarmellosa sodica

    Crospovidone

    Acido Tartarico

    Silice colloidale anidra

    Aroma vaniglia (inclusa vanillina ed saccarosio)

    Magnesio stearato

    Ossido di ferro giallo (E172)

    Ossido di ferro rosso (E172)

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidita