Principio attivo:Ibuprofene
Gruppo terapeutico:Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • nevriti
  • artrite reumatoide
  • tenosinoviti
  • sciatalgie
  • osteoartrosi
  • cefalea
  • emicrania
  • artrosi
  • dismenorrea
  • lombalgie
  • periartrite scapolo–omerale
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    Posologia

    Posologia

    Adulti e adolescenti ≥ 40 kg (di età pari e superiore ai 12 anni) :

    Compresse da 400 mg: 2 – 4 compresse al giorno a giudizio del medico.

    Compresse da 600 mg: 1 – 3 compresse al giorno a giudizio del medico.

    La dose massima giornaliera di IBUPROFENE DOC non deve superare 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti.

    In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata.

    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

    Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.

    Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 4 giorni negli adulti, deve essere consultato il medico.

    Popolazione pediatrica :

    IBUPROFENE DOC non è raccomandato negli adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

    Pazienti anziani :

    I pazienti anziani sono ad aumentato rischio di gravi conseguenze di reazioni avverse. Se si ritiene necessaria la somministrazione di un FANS, si deve usare la dose più bassa efficace per la durata più breve possibile. Durante la terapia con FANS i pazienti devono essere monitorati regolarmente per emorragia gastrointestinale. Se la funzione renale o epatica è compromessa, il dosaggio deve essere valutato su base individuale.

    Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

    Compromissione renale :

    È necessaria cautela nella somministrazione in pazienti con compromissione renale. Il dosaggio deve essere valutato su base individuale. La dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la funzione renale deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

    Compromissione epatica :

    È necessaria cautela nella somministrazione in pazienti con compromissione epatica. Il dosaggio deve essere valutato su base individuale e la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile (vedere paragrafo 4.3).

    Modo di somministrazione

    Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua.

    Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda l’assunzione di ibuprofene durante i pasti.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • perforazione
  • acido acetilsalicilico
  • antipiretici
  • emorragia/ulcera peptica ricorrente
  • bambini
  • altri analgesici
  • disidratazione
  • asma
  • emorragia gastrointestinale
  • angioedema
  • peso corporeo inferiore
  • vomito
  • gravidanza
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    Interazioni
  • chinoloni
  • probenecid
  • stati segnalati
  • diuretici
  • acido acetilsalicilico
  • fluconazolo
  • prostaglandina
  • antagonisti dell’angiotensina
  • colestiramina
  • cumarinici
  • antibiotici chinolonici
  • agenti antiaggreganti
  • ritonavir
  • salicilati
  • glicosidi cardiaci
  • furosemide
  • gravidanza
  • ticlopidina
  • litio
  • corticosteroidi
  • antiipertensivi
  • dopo
  • ciclosporine
  • tacrolimus
  • tiazidici
  • zidovudina
  • antipertensivo
  • aminoglicosidi
  • inibitori selettivi del reuptake della serotonina
  • ibuprofene
  • warfarin
  • antagonista dell’angiotensina
  • stati effettuati studi di interazione
  • prostaglandine
  • captopril
  • dicumarolici
  • metotrexato
  • diuretico
  • voriconazolo
  • anticoagulanti (dicumarolici
  • betabloccanti
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    Avvertenze

    È necessaria cautela in pazienti affetti da alcune condizioni, che possono peggiorare:

    • disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente);

    • Lupus Eritematoso Sistemico e malattia del tessuto connettivo mista âE.“ aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8);

    • direttamente dopo chirurgia maggiore;

    • in pazienti che reagiscono in maniera allergica ad altre sostanze, poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità anche con l’uso di IBUPROFENE DOC;

    • in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni allergiche. Queste possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria.

    L’uso di IBUPROFENE DOC in concomitanza di altri FANS, inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi–2 (COX–2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).

    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

    Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione.

    Anziani

    I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

    Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

    Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

    Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e il paragrafo "Interazioni").

    Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

    Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

    Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono IBUPROFENE DOC il trattamento deve essere sospeso.

    I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

    Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

    Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio ≤1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

    I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II–III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

    Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.

    Effetti dermatologici

    Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con IBUPROFENE DOC deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.

    In casi eccezionali, la varicella può essere all’origine di gravi complicazioni cutanee e infettive dei tessuti molli. Finora, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l’uso di IBUPROFENE DOC in caso di varicella.

    Effetti renali

    Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.

    L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali.

    In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto tale condizione deve essere evitata.

    È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose–dipendente della formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Ciò può condurre velocemente a scompenso renale.

    I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento.

    In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale, particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.

    Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

    Disturbi respiratori

    IBUPROFENE DOC deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di aspirina o altri FANS.

    Reazioni di ipersensibilità

    Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non–steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non–steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere sezioni 4.3 e 4.8).

    Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta

    Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

    Effetti ematologici

    Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia con anticoagulanti.

    Meningite asettica

    In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica.

    Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8).

    Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

    L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se questa situazione si manifesta o si sospetta, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalea frequente o giornaliera nonostante (o a causa di) uso regolare di medicinali per la cefalea.

    In seguito a consumo concomitante di alcol gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l’uso di FANS.

    Compromissione della fertilità

    L’uso di IBUPROFENE DOC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche paragrafo 4.6).

    La somministrazione di IBUPROFENE DOC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

    Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embriofetale.

    Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

    Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE DOC non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

    Se IBUPROFENE DOC è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

    – Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

    – Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;

    la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

    – Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

    – Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

    Conseguentemente IBUPROFENE DOC è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

    Allattamento

    Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l’allattamento materno.

    Fertilità

    L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile tramite effetti sull’ovulazione e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

    Effetti Collaterali

    Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non–steroidei.

    Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente.

    Dopo somministrazione di IBUPROFENE DOC sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

    Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

    Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti esofagiti e formazione di restringimenti intestinali.

    Il paziente deve essere istruito a sospendere il medicinale e a recarsi dal medico immediatamente se si manifesta dolore grave all’addome superiore o melena o ematemesi.

    Disturbi del sistema immunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere di a) reazione allergica non–specifica e anafilassi, b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea o c) diversi disturbi a carico della cute, comprendenti rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme).

    Molto raramente: gravi reazioni di ipersensibilità generale. I sintomi potrebbero essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (angioedema o shock grave). Se si manifesta uno dei questi sintomi, cosa che può avvenire anche al primo utilizzo, è necessaria l’assistenza immediata di un medico.

    Patologie cardiache e vascolari: in associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca, vasculite.

    Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

    Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil–influenzali, grave esaurimento, sanguinamento e contusione inspiegabile. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Nella terapia a lungo termine deve essere eseguita regolarmente la conta ematica.

    Molto raramente: pancitopenia.

    Disturbi psichiatrici: insonnia, ansietà, depressione, stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche.

    Patologie del sistema nervoso: mal di testa, parestesia, capogiro, sonnolenza, neurite ottica, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.

    Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4).

    Se si manifestano segni di un’infezione o questa peggiora durate l’uso di IBUPROFENE DOC, si raccomanda al paziente di recarsi dal medico senza indugio. Devono essere svolti esami per verificare se ciò sia un’indicazione di una terapia antinfettiva/antibiotica.

    Patologie dell’apparato respiratorio: broncospasmo, dispnea, apnea, asma.

    Patologie dell’occhio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.

    Patologie dell’orecchio e del labirinto: udito compromesso, tinnito, vertigine.

    Patologie epatobiliari: funzione epatica alterata, insufficienza epatica, epatite e ittero, danno epatico, lesione epatica.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee (rash), prurito, porpora, angioedema, reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità e alopecia. In casi eccezionali durante un’infezione di varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli (vedere anche "Infezioni e infestazioni").

    Patologie renali e urinarie: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale.

    Raramente possono anche verificarsi danni tissutali renali (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue.

    Molto raramente: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta. La funzione renale deve essere pertanto monitorata regolarmente.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, affaticamento e edema.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

    Rivestimento della compressa: derivato di cellulosa/poliossil 40 stearato, ipromellosa, titanio diossido, propilenglicole, macrogol 8000.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.