Paracetamolo fenilefrina (Sandoz spa)

Soluzione orale polvere 10bst

a discrezione
Principio attivo:Paracetamolo/fenilefrina cloridrato
Gruppo terapeutico:Altri analgesici ed antipiretici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Otc - libera vendita
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • influenza
  • raffreddore
  • febbre
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    Posologia

    Posologia

    Adulti e adolescenti sopra i 16 anni

    Una bustina sciolta (mescolando) in una piccola tazza (125 ml) di acqua calda.

    La somministrazione può essere ripetuta dopo 4–6 ore.

    Non devono essere assunte più di quattro dosi nelle 24 ore

    Popolazione pediatrica

    Bambini sotto i 16 anni di età:

    Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 16 anni senza la supervisione del medico.

    Compromissione della funzionalità epatica

    Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta, oppure deve essere prolungato l’intervallo di somministrazione.

    Compromissione della funzionalità renale

    In caso di grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <10 ml/min), l’intervallo di dosaggio deve essere di almeno 8 ore.

    Anziani

    Non vi è alcuna indicazione secondo la quale il dosaggio dovrebbe essere modificato nei pazienti anziani.

    Si raccomanda l’intervento del medico se i sintomi non si alleviano o peggiorano dopo 3 giorni di terapia con Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz.

    Modo di somministrazione

    Somministrazione orale, dopo dissoluzione in acqua.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • antidepressivi triciclici
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    Interazioni
  • probenecid
  • desipramina
  • digossina
  • anticoagulante
  • altri medicinali
  • simpaticomimetici
  • fenitoina
  • fenobarbital
  • colestiramina
  • warfarina
  • antidepressivi triciclici
  • cumarinici
  • anticolinergici
  • metoclopramide
  • fenelzina
  • guanetidina
  • inibitori delle monoamino ossidasi
  • primidone
  • amitriptilina
  • tranilcipromina
  • rifampicina
  • dopo
  • alfa– e beta–bloccanti
  • zidovudina
  • furazolidone
  • tetraciclici
  • barbiturici
  • vasopressori
  • inibitori della monoamino–ossidasi
  • acido glucuronico
  • antipertensivi
  • vasodilatatori
  • cloramfenicolo
  • isoniazide
  • propanteline
  • alcol
  • paracetamolo
  • anticonvulsivanti
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    Avvertenze

    Usare con cautela nei pazienti affetti da:

    • Fenomeno di Raynaud

    • Diabete

    • Insufficienza renale moderata e grave

    • Disturbi della funzionalità epatica: insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (inclusa sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child–Pugh >9), epatite acuta e trattamento concomitante con medicinali che compromettono le funzioni epatiche.

    • Anemia emolitica

    • Disidratazione

    • Abuso di alcolici

    • Malnutrizione cronica

    • Deplezione di glutatione, causata da carenze metaboliche

    • Ipertrofia prostatica

    • Feocromocitoma.

    Questo prodotto non deve essere combinato con altri medicinali contenenti paracetamolo. Dosaggi più elevati di quelli raccomandati possono provocare gravi danni al fegato. I segni clinici di danno epatico normalmente diventano evidenti 2 giorni dopo l’ingestione. L’eventuale antidoto deve essere somministrato il più presto possibile. Vedere anche paragrafo 4.9.

    Durante l’assunzione di questo medicinale devono essere evitate le bevande alcoliche, perché l’uso di alcool in combinazione con paracetamolo può causare danni al fegato.

    I pazienti non devono assumere in concomitanza altri prodotti contenenti simpaticomimetici, ivi compresi altri prodotti decongestionanti per il naso o per gli occhi.

    Ogni bustina contiene 1,8 g di saccarosio.

    Questo deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti con diabete mellito.

    Contiene saccarosio e sorbitolo (E420). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

    Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.

    Occorre particolare attenzione nei pazienti con asma che sono sensibili all’acido acetilsalicilico, poiché in associazione con paracetamolo sono stati riportati lievi broncospasmi (reazione crociata).

    Gravidanza

    Gravidanza

    Paracetamolo

    Studi epidemiologici sulla gravidanza umana non hanno mostrato effetti negativi dovuti a paracetamolo utilizzato ai dosaggi raccomandati, ma le pazienti devono seguire le indicazioni del medico per quanto riguarda il suo uso.

    Fenilefrina

    Esistono dati limitati sull’uso di fenilefrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso ematico uterino associati all’uso di fenilefrina possono causare ipossia fetale. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, l’uso di fenilefrina deve essere evitato durante la gravidanza.

    Allattamento

    Paracetamolo

    Paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma non in quantità clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non controindicano l’allattamento al seno.

    Fenilefrina

    Non ci sono dati disponibili relativi a una possibile escrezione di fenilefrina nel latte materno e non esistono segnalazioni sugli effetti di fenilefrina sul lattante. Finché non saranno disponibili ulteriori dati, l’uso di fenilefrina deve essere evitato nelle donne in allattamento.

    Riassumendo, Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento

    Fertilità

    Gli studi non clinici non hanno prodotto alcuna evidenza che indichi eventuali effetti di paracetamolo sulla fertilità maschile o femminile a dosi clinicamente rilevanti. Gli effetti di fenilefrina sulla fertilità maschile o femminile non sono stati studiati.

    Effetti Collaterali

    La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati viene in genere classificata come segue

    Molto comuni (≥1/10)

    Comuni (da ≥1/100 a <1/10)

    Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100)

    Rari (da ≥1/10.000 a <1/1000)

    Molto rari (<1/10.000)

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Paracetamolo

    Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza Sintomi
    Patologie del sistema emolinfopoietico Rara Discrasie ematiche, inclusi disturbi piastrinici, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, pancitopenia
    Disturbi del sistema immunitario Rara Reazioni allergiche o di ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, orticaria, anafilassi e broncospasmo
    Patologie gastrointestinali Molto rara Pancreatite acuta
    Patologie epatobiliari Rara Funzionalità epatica anomala (aumento delle transaminasi epatiche), insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara Ipersensibilità, inclusi rash cutaneo e orticaria, prurito, sudorazione, porpora, angioedema
    Patologie renali e urinarie Molto rara Nefrite interstiziale dopo un uso prolungato di dosi elevate di paracetamolo Piuria sterile (urina torbida)

    Eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazioni del fegato ed epatite, alterazione renale (grave insufficienza renale, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini sono stati riportati con una frequenza non nota.

    In casi molto rari sono state segnalate gravi reazioni cutanee.

    Popolazione pediatrica

    Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle interazioni negli adolescenti di età superiore ai 16 anni siano gli stessi degli adulti.

    Fenilefrina

    Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza Sintomi
    Disturbi del sistema immunitario Rara Reazioni allergiche o di ipersensibilità, incluse eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e broncospasmo
    Patologie del sistema nervoso Molto rara Possono verificarsi insonnia, nervosismo, tremori, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilità, capogiri e cefalea
    Patologie cardiache Rara Tachicardia, palpitazioni
    Patologie vascolari Rara Aumento della pressione sanguigna
    Patologie gastrointestinali Comune Anoressia, nausea e vomito

    Popolazione pediatrica

    Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle interazioni negli adolescenti di età superiore ai 16 anni siano gli stessi degli adulti.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Acido ascorbico

    Saccarosio

    Aspartame (E951)

    Aromi di limone (contenenti: oli naturali di limone e sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali, maltodestrina,mannitolo (E 421) gluconolattone, gomma di acacia, sorbitolo (E420) silice colloidale anidra e α–tocoferolo (E 307))

    Saccarina sodica

    Silice colloidale anidra

    Acido citrico

    Sodio citrato.

    Conservazione

    particolari per la conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.