Cefazolina hospira (Hospira italia srl)

Soluzione iniettabile polv 1fl 1g

da3.88 €
Principio attivo:Cefazolina sodica
Gruppo terapeutico:Altri antibatterici beta-lattamici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:Cn
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • infezioni perioperatorie
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    Posologia

    Il dosaggio dipende dalla sensibilità dei patogeni (vedere paragrafo 5.1) e dalla gravità della malattia.

    Posologia

    Adulti pazienti con normale funzionalità renale

    Infezioni causate da microorganismi altamente suscettibili

    La dose abituale negli adulti è compresa tra 1 g e 2 g pro die da suddividere in due o tre dosi uguali (una dose ogni 8 o 12 ore).

    Infezioni causate da microorganismi poco suscettibili

    La dose abituale è compresa tra 3 g e 4 g pro die da suddividere in tre o quattro dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).

    Nelle infezioni gravi, possono essere somministrati dosi fino a 6 g pro die suddivise in tre o quattro dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).

    Impiego nella profilassi perioperatoria

    Per prevenire le infezioni post–chirurgiche in interventi contaminati o potenzialmente contaminati, le dosi raccomandate sono:

    a. 1 g – 2g somministrati per via endovenosa da 30 minuti a 1 ora prima dell’intervento.

    b. Per gli interventi lunghi, 500 mg – 1 g somministrati per via endovenosa durante l’intervento (da modificare in accordo con la durata dell’operazione).

    c. 500 mg – 1 g somministrati per via endovenosa ogni 6–8 ore per 24 ore dopo l’intervento.

    E’ importante che (1) la dose pre–chirurgica venga somministrata da 30 minuti ad 1 ora prima dell’inizio dell’intervento per garantire adeguati livelli ematici e tissutali dell’antibiotico al momento dell’incisione e che la (2) cefazolina venga somministrata, se necessario, ad intervalli regolari durante l’intervento, per garantire livelli ematici adeguati dell’antibiotico nei momenti previsti di maggiore esposizione agli organismi infettivi.

    L’intervallo raccomandato per la dose successiva è di 4 ore (dall’inizio della dose pre–operatoria). Il trattamento profilattico con cefazolina deve essere interrotto entro le 24 ore dal termine dell’intervento chirurgico.

    Negli interventi chirurgici sul cuore la prolifassi con cefazolina può continuare per 48 ore dopo l’intervento, a seconda della situazione clinica.

    Pazienti adulti con compromissione renale

    Deve essere somministrata la dose iniziale appropriata. Le dosi successive vanno opportunamente ridotte in funzione del grado di compromissione renale, della gravità dell’infezione e della gravità del patogeno.

    Terapia di mantenimento della cefazolina nei pazienti con compromissione renale

    Clearance della creatinina (ml/min.) Creatininemia (mg/100 ml) Dose giornaliera totale Intervallo di somministrazione della dose da suddividere
    ≥ 55 ≤ 1,5 Dose abituale* Non cambia
    35 – 54 1,6 – 3,0 Dose abituale* Almeno 8 ore
    11 – 34 3,1 – 4,5 Metà della dose abituale 12 ore
    ≤ 10 ≥ 4,6 Un quarto della dose abituale 18–24 ore

    *Dose giornaliera negli adulti con funzionalità renale normale.

    Nei pazienti emodializzati, il piano terapeutico dipende dalle condizioni di dialisi.

    Vedere anche il paragrafo 4.4.

    Popolazione pediatricai:

    Infezioni causate da microorganismi altamente suscettibili

    Si raccomanda una dose di 25–50 mg/kg peso corporeo, pro die, suddivisa in due – quattro dosi uguali

    (una dose ogni 6, 8 o 12 ore).

    Infezioni causate da microorganismi meno suscettibili

    Si raccomanda una dose fino a 100 mg/kg peso corporeo, pro die, suddivisa in tre o quattro dosi uguali

    (una dose ogni 6, o 8 ore).

    Neonati pretermine e neonati con meno di 1 mese di età

    Non essendo stata studiata la sicurezza d’uso nei neonati prematuri e nei neonati con meno di un mese di età l’uso di cefazolina in questi pazienti non è raccomandato. Vedere paragrafo 4.4.

    Linee guida sul dosaggio pediatrico

    Peso corporeo 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg
    Dose di 25 mg / kg peso corporeo/die suddivisa per ogni 12 ore 63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
    Dose di 25 mg / kg peso corporeo/die suddivisa per ogni 8 ore 42 mg 85 mg 125 mg 167 mg 208 mg
    Dose di 25 mg / kg peso corporeo/die suddivisa per ogni 6 ore 31 mg 62 mg 94 mg 125 mg 156 mg
    Dose di 50 mg / kg peso corporeo/die suddivisa per ogni 12 ore 125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
    Dose di 50 mg / kg peso corporeo/die suddivisa per ogni 8 ore 83 mg 166 mg 250 mg 333 mg 417 mg
    Dose di 50 mg / kg peso corporeo/die suddivisa per ogni 6 ore 63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
    Dose di 100 mg / kg peso corporeo/die suddivisa per ogni 8 ore 167 mg 333 mg 500 mg 667 mg 833 mg
    Dose di 100 mg / kg peso corporeo/die suddivisa per ogni 6 ore 125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg

    Pazienti pediatrici con compromissione renale

    Deve essere somministrata la dose iniziale appropriata. Le dosi successive vanno opportunamente ridotte in funzione del grado di compromissione renale, della gravità dell’infezione e della gravità del patogeno.

    Nei bambini con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 70–40 ml/min), è sufficiente il 60% della dose giornaliera normale suddivisa ogni 12 ore.

    Nei bambini con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 40–20 ml/min), è sufficiente il 25% della dose giornaliera normale suddivisa ogni 12 ore.

    Nei bambini con compromissione renale grave (clearance della creatinina 20–5 ml/min), è sufficiente il 10% della dose giornaliera normale suddivisa ogni 24 ore.

    Tutte queste linee guida sono valide dopo la prima dose iniziale. Vedere anche il paragrafo 4.4.

    Anziani:

    Nei pazienti anziani con normale funzione renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

    Durata del trattamento:

    Dipende dal corso della malattia.

    Modo di somministrazione

    Cefazolina Hospira 1 g Polvere per soluzione iniettabile può essere somministrata tramite iniezione intramucolare profonda (i.m.), iniezione endovenosa lenta (e.v.), o tramite infusione endovenosa lenta.

    Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, consultare il paragrafo 6.6.

    Controindicazioni
  • qualsiasi componente
  • altro
  • penicilline
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    Interazioni
  • probenecid
  • eparina
  • anticoagulanti
  • diuretici
  • polimixina
  • antivirali
  • cefalosporine
  • sulfonamide
  • eritromicina
  • mezzi di contrasto iodati
  • furosemide
  • ciclosporina
  • vitamina
  • macrolidi
  • fluorochinoloni
  • colistina
  • cefamandolo
  • tacrolimus
  • contraccettivi ormonali
  • aminoglicosidi
  • anticoagulante orale
  • warfarin
  • pentamidina
  • stato segnalato
  • antibiotici
  • tetracicline
  • cloramfenicolo
  • metotrexato
  • nefrotossici
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    Avvertenze

    Ipersensibilità

    Prima di iniziare la terapia occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso cefalosporine, penicilline, o altri farmaci.

    Nei pazienti con anamensi positiva per le allergie la cefazolina deve essere somministrata con molta cautela.

    È stata documentata l’esistenza di un’allergia crociata tra le cefalosporine e le penicilline.

    Come con tutti gli agenti antibatterici beta–lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e a volte fatali. Se dovessero verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefazolina deve essere immediatamente interrotto e devono essere intrapese adeguate misure diemergenza.

    Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente ha mai sofferto di gravi reazioni di ipersensibilità alla cefazolina o ad altre cefalosporine o agli altri agenti beta–lattamici.

    È richiesta molta cautela se la cefazolina viene somministrata a pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità non grave agli altri agenti beta–lattamici.

    Colite pseudomembranosa associata agli antibiotici

    Nei casi gravi di diarrea bisogna valutare il rischio di colite pseudomembranosa associata agli antibiotici.

    Questa patologia mette a rischio la vita, pertanto, il trattamento con cefazolina deve essere immediatamente sospeso e istituito un appropriato trattamento: i medicinali che bloccano la peristalsi sono controindicati. Vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.

    Compromissione renale

    Nei pazienti con compromissione renale la dose e/o l’intervallo di dosaggio può essere regolato in funzione della gravità del compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Sebbene la cefazolina solo raramente causi compromissione renale, si raccomanda di controllare la funzionalità renale, in particolare nei pazienti gravemente malati a cui viene somministrata la dose massima e nei pazienti trattati in conomitanza con altri farmaci potenzialmente nefrotossici come gli aminoglicosidi o diuretici potenti (ad es. furosemide).

    Somministrazione intratecale

    Non per uso intratecale. È stata segnalata una grave intossicazione del sistema nervoso centrale (che comprendeva le convulsioni) dopo somministrazione intratecale di cefazolina.

    Resistenza batterica e sovrainfezioni

    Il trattamento a lungo termine con cefazolina può causare resistenza batterica alla cefazolina. I pazienti devono essere attentamente monitorati per eventuali sovrainfezioni. Se ciò dovesse manifestarsi devono essere adottate opportune misure.

    Disturbi della coagulazione

    In rari casi, possono insorgere disturbi emorragici durante il trattamento con cefazolina. I fattori di rischio sarebbero rappresentati da un deficit della vitamina K nei pazienti oppure un effetto sugli altri meccanismi della coagulazione (nutrizione parenterale, alimentazione insufficiente, insufficienza epatica e renale, trombocitopenia). La coagulazione del sangue può anche essere compromessa in caso di patologie concomitanti (ad es. emofilia, ulcera gastrica e duodenale) che possono causare il peggioramento del sanguinamento. Pertanto, nei pazienti con queste patologie deve essere monitorato il tempo di protrombina. Se vi è una riduzione significativa, bisogna somministrare un supplemento di vitamina K (10 mg/settimana).

    Popolazione pediatrica

    Prematuri e neonatii di età inferiore a un mese

    Non essendo disponibili, al momento, dati adeguati sull’uso in questa fascia di età, la cefazolina non deve essere somministrata ai prematuri e ai neonati con meno di un mese di età.

    Ogni flaconcino da 1 g contiene 2,2 mmol (50,6 mg) circa di sodio.

    Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a una dieta di sodio controllata.

    Le soluzioni contenti lidocaina cloridrato 0,5% non devono essere somministrate per via endovenosa.

    Gravidanza

    Fertilità

    Gli studi negli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

    Gravidanza

    Gli studi negli animali non evidenziano effetti deleteri diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva.

    Per la mancanza di esperienza in queste situazioni e per il fatto che la cefazolina attraversa la placenta durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre, Cefazolina Hospira deve essere somministrata in gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio/beneficio.

    È preferibile evitare l’uso di cefazolina durante la gravidanza salvo nei casi di effettiva necessità.

    Allattamento

    Cefazolina passa nel latte materno in concentrazioni molto basse, pertanto alle dosi terapeutiche non è previsto alcun effetto sul neonato. Se si manifesta diarrea o candidosi nel neonato durante l’allattamento, la madre deve interrompere l’allattamento oppure il trattamento con cefazolina.

    Effetti Collaterali

    Gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità entro ciascuna classe di frequenza.

    La frequenza degli eventi avversi viene classificata come molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1,000); molto raro (<1/10.000).

    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetti indesiderati
    Infezioni e infestazioni Non comune Candidosi orale
    Raro Candidosi genitale, vaginite. Come con gli altri antibiotici, l’uso prolungato può causare la crescita eccessiva di microorganismi non suscettibili. Rinite
    Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosi, granulocitosi, monocitosi, linfocitopenia, basofilia ed eosinofilia sono stati osservati negli emocromi. Questi effetti sono rari e reversibili.
    Molto raro Disturbi della coagulazione con conseguente emorragia (vedere paragrafo 4.4).
    Disturbi del sistema immunitario Non comune Piressia
    Molto raro Shock anafilattico (gonfiore della laringe con restringimento delle vie aeree, aumento della frequenza cardiaca, fiato corto, caduta della pressionearteriosa, lingua gonfia, prurito anale, prurito genitale, edema facciale)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro Iperglicemia, ipoglicemia
    Patologie del sistema nerovoso Non comune Convulsioni (in pazienti con disfunzione renale trattata con dosi inappropriatemente elevate)
    Raro Capogiri
    Patologie vascolari Non comune Tromboflebite
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Versamento pleurico, dispnea o stress respiratorio, tosse
    Patologie gastrointestinali Comune Nausea, vomito, diarrea
    Raro Anoressia
    Molto raro Colite pseudomembranosa (questa complicazione deve essere subito gestita se la diarrea è associata alla terapia antibiotica)
    Patologie epatobiliari Raro Transitorio aumento della aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, o alcalina fosfatasi gamma glutamiltransferasi, bilirubina e/o lattato deidrogenasi, epatite transitoria e ittero colestatico transitorio
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Rash
    Non comune Eritema, eritema multiforme, orticaria, angioedema
    Raro Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson
    Patologie renali e urinarie Raro Nefrotossicità, nefrite interstiziale, nefropatia non meglio specificata, proteinuria, transitorio aumento dell’azotemia (BUN) normalmente nei pazienti trattati in concomitanza con medicinali potenzialmente nefrotossici
    Patologie del’apprato riproduttivo e della mammella Molto raro Prurito vulvovaginale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Dolore nel sito di somministrazione intramuscolare a volte con indurimento
    Raro Malessere, stanchessa, dolore al torace

    In caso di grave e persistente diarrea durante o dopo il trattamento con cefazolina, chiedere consiglio al medico in quanto la diarrea potrebbe essere un segno di una grave patologia (colite pseudomembranosa) che richiede un trattamento immediato. Al paziente deve essere vietata la pratica dell’auto–terapia che potrebbe sopprimere la peristalsi (vedere paragrafo 4.4).

    L’uso prolungato di cefalosporine può causare una crescita eccessiva di batteri resistenti alla cefazolina in particolare Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas, Enterococcus, e Candida. Questo può causare sovrainfezioni o potenzialmente la colonizzazione di organismi resistenti o di funghi (vedere paragrafo 4.4).

    Studi

    Aumenti transitori della SGOT, SGPT, dell’azotemia e della fosfatasi alcalina senza evidenza clinica di danno epatico.

    Gli studi sugli animali hanno evidenziato che la cefazolina è potenzialmente nefrotossica. Sebbene non dimostrato nell’uomo, questa possibilità deve essere considerata in particolare nei pazienti trattati con alte dosi somministrate per lunghi periodi. In rari casi sono state segnalate nefrite interstiziale e nefropatie non meglio precisate. I pazienti coinvolti erano gravemente malati e ricevevano diversi trattamenti. Il ruolo della cefazolina nello sviluppo della nefrite interstiziale e delle altre nefropatie non è stato stabilito.

    Raramente sono stati segnalati:

    Calo dell’emoglobina e/o dell’ematocrito, anemia, agranulocitosi, anemia aplastica, pancitopenia e anemia emolitica.

    I seguenti eventi sono stati segnalati nel corso del trattamento con alcune cefalosporine:

    incubi notturni, vertigini, iperattività, nervosismo o ansia, insonnia, stato confusionale, debolezza, vampate di calore, disturbi della visione dei colori, confusione e attività epilettogeniche.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nessuno

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale temperatura di conservazione.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione consultare il paragrafo 6.3.