Principio attivo:Pramipexolo dicloridrato monoidrato
Gruppo terapeutico:Sostanze dopaminergiche
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
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Posologia

Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato è una formulazione orale di Pramipexolo per somministrazione singola giornaliera.

Trattamento iniziale

Le dosi devono essere gradualmente aumentate iniziando da una dose di partenza di 0,26 mg di base (pari a 0,375 mg di sale) al giorno e quindi incrementate ogni 5–7 giorni. Ai pazienti la dose deve essere adattata in maniera tale da raggiungere l’effetto terapeutico massimo, purché non compaiano intollerabili effetti indesiderati.

Schema posologico ascendente di Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato
Settimana Dose giornaliera (mg di base) Dose giornaliera (mg di sale)
1 0,26 0,375
2 0,52 0,75
3 1,05 1,5

Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, va notato che a dosi superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno risulta aumentata l’incidenza della sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti che già assumono Pramipexolo Teva Italia compresse possono passare nel corso di una notte a Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera. Dopo il passaggio a Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato, la dose può essere adattata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento di mantenimento

La dose individuale di Pramipexolo deve essere compresa tra 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. In fondamentali studi clinici, durante l’incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori adattamenti del dosaggio devono essere effettuati tenendo conto della risposta clinica e della comparsa delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, dosi giornaliere superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l’incremento del dosaggio di Pramipexolo Teva Italia, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).

Dosi omesse

Quando non viene effettuata l’assunzione di una dose, Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all’orario regolarmente previsto. Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all’orario consueto.

Interruzione del trattamento

L’interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. La dose di Pramipexolo deve essere gradualmente ridotta in quantità di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino alla dose quotidiana di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale

L’eliminazione di Pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Si suggerisce il seguente schema posologico:

Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose

giornaliera o della frequenza di somministrazione.

In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min, il trattamento deve essere iniziato con 0,26 mg di Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato a giorni alterni. Prima di passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, si deve usare cautela ed effettuare un’attenta valutazione della risposta terapeutica e della tollerabilità. Se è necessario un ulteriore incremento della dose, si deve aumentare di 0,26 mg di pramipexolo base ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale) al giorno.

Il trattamento con Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato non è raccomandato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min poiché non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti. Deve essere preso in considerazione l’uso di Pramipexolo Teva Italia compresse.

Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, devono essere seguite le raccomandazioni sopra riportate.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti affetti da insufficienza epatica, probabilmente non è richiesto un adattamento della dose, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni. Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Pramipexolo Teva Italia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Pramipexolo Teva Italia nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Non c’è un uso rilevante di Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato nella malattia di Parkinson nella popolazione pediatrica..

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere masticate, divise o frantumate. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere assunte ogni giorno indicativamente alla stessa ora.

Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
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    Interazioni
  • altri medicinali
  • zidovudina
  • antipsicotici
  • chinina
  • amantadina
  • procainamide
  • alcool
  • anticolinergici
  • levodopa
  • interazione
  • sedativi
  • mexiletina
  • improbabili interazioni
  • cimetidina
  • cisplatino
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    Avvertenze

    Quando Pramipexolo Teva Italia viene prescritto a pazienti affetti dalla malattia di Parkinson e con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto al paragrafo 4.2.

    Allucinazioni

    Le allucinazioni sono un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa.

    I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive).

    Discinesia

    Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, e nel trattamento in associazione con levodopa, nel corso dell’aggiustamento iniziale della dose di Pramipexolo Teva Italia si può manifestare discinesia. Se ciò avviene la dose di levodopa deve essere ridotta.

    Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza

    Pramipexolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In alcuni casi è stato osservato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza consapevolezza o segni premonitori. I pazienti in trattamento con Pramipexolo Teva Italia devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l’utilizzo di macchinari. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l’interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a Pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8).

    Disturbi del controllo degli impulsi

    I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.

    I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramipexolo Teva Italia. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale.

    Mania e delirium

    I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale devono essere prese in considerazione.

    Pazienti con disturbi psicotici

    Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se i potenziali benefici superano i rischi. La co–somministrazione di medicinali antipsicotici con Pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

    Controlli oftalmologici

    Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.

    Gravi malattie cardiovascolari

    In caso di grave malattia cardiovascolare è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.

    Sindrome maligna da neurolettici

    A seguito di brusca interruzione della terapia dopaminergica, sono stati osservati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l’allattamento. Il Pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo Teva Italia non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

    Allattamento

    Poiché il trattamento con Pramipexolo inibisce nell’uomo la secrezione di prolattina, verificare bisogna attendersi una inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull’escrezione di Pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, è risultata maggiore nel latte rispetto a quella plasmatica.

    Non essendo disponibili dati nell’uomo, Pramipexolo Teva Italia non deve essere somministrato durante l’allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è inevitabile, l’allattamento deve essere interrotto.

    Fertilità

    Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell’uomo. Negli studi sugli animali il Pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità dei maschi.

    Effetti Collaterali

    Reazioni avverse attese

    Le seguenti reazioni avverse sono attese con l’uso di Pramipexolo Teva Italia: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni quali alimentazione incontrollata, acquisti compulsivi, ipersessualità, gioco d’azzardo patologico, insufficienza cardiaca, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, dispnea, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, singhiozzo, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico, polmonite, prurito, eruzione cutanea ed altre reazioni di ipersensibilità; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e ridotta acuità visiva, vomito, calo di peso accompagnato da calo di appetito, aumento di peso.

    Sulla base dell’analisi dei dati accorpati degli studi clinici controllati verso placebo, comprendenti un totale di 1.778 pazienti affetti dalla malattia di Parkinson e trattati con Pramipexolo e 1.297 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 67% dei pazienti trattati con Pramipexolo ed il 54% dei pazienti trattati con placebo ha segnalato almeno una reazione avversa.

    Le reazioni avverse al farmaco riportate nella tabella seguente sono quelle verificatesi nello 0,1% o più dei pazienti trattati con Pramipexolo e che sono state segnalate significativamente più spesso nei pazienti trattati con Pramipexolo rispetto a quelli trattati con placebo, o dove la reazione sia stata ritenuta clinicamente rilevante. La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco sono state da lievi a moderate, esse solitamente si sono manifestate all’inizio della terapia e poi la maggior parte tendevano a scomparire continuando il trattamento.

    All’interno delle classi per sistema e organo, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

    Le reazioni avverse al farmaco più comunemente segnalate (≥ 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson e più frequenti con il trattamento con Pramipexolo rispetto al placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L’incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di pramipexolo sale al giorno (vedere paragrafo 4.2). La discinesia è stata la reazione avversa al farmaco più frequente quando somministrato in associazione con levodopa. L’ipotensione può verificarsi all’inizio del trattamento, specialmente se Pramipexolo è titolato troppo velocemente.

    Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni Avverse al Farmaco
    Infezioni ed infestazioni
    Non comune Polmonite
    Patologie endocrine
    Non comune inappropriata secrezione di ormone antidiuretico¹
    Disturbi psichiatrici
    Comune sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia
    Non comune alimentazione incontrollata¹,acquisti compulsivi, delirium, iperfagia¹, ipersessualità, disturbi della libido, paranoia, gioco d’azzardo patologico, irrequietezza
    Raro mania
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune capogiri, discinesia, sonnolenza
    Comune cefalea
    Non comune amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope
    Patologie dell’occhio
    Comune alterazioni della vista inclusa diplopia, vista offuscata e acuità visiva ridotta
    Patologie cardiache
    Non comune insufficienza cardiaca¹
    Patologie vascolari
    Comune ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune dispnea, singhiozzo
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune nausea
    Comune stipsi, vomito
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune senso di affaticamento, edema periferico
    Esami diagnostici
    Comune calo di peso accompagnato da calo di appetito
    Non comune aumento di peso

    ¹Questo effetto indesiderato è stato osservato nell’esperienza post–marketing. Con una certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore. Non è possibile una stima precisa della frequenza poiché l’effetto indesiderato non è riscontrato nel database dello studio clinico di 2.762 pazienti con malattia di Parkinson trattati con Pramipexolo.

    Sonnolenza

    Pramipexolo è comunemente associato a sonnolenza ed è stato non comunemente associato a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (vedere anche paragrafo 4.4).

    Alterazioni della libido

    Pramipexolo può essere non comunemente associato ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione).

    Disturbi del controllo degli impulsi

    Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramipexolo Teva Italia (vedere paragrafo 4.4 ’Avvertenze speciali e precauzioni di impiego’).

    In uno studio trasversale retrospettivo di screening e in uno studio caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non–dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi precedenti. Le manifestazioni osservate includevano gioco d’azzardo patologico, acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate del trattamento dopaminergico, età inferiore (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d’azzardo patologico.

    Insufficienza cardiaca

    Negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing, l’insufficienza cardiaca è stata osservata in pazienti trattati con Pramipexolo. In uno studio farmacoepidemiologico l’uso di Pramipexolo è stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non–uso di Pramipexolo (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21–2,85).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Ipromellosa

    calcio idrogeno fosfato anidro

    Magnesio stearato

    Silice colloidale anidra

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.