Rizatriptan ger (Germed pharma srl)

Compresse orodispers./subling. 6cpr oro 10mg

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da14.16 €
Principio attivo:Rizatriptan benzoato
Gruppo terapeutico:Antiemicranici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • attacchi emicranici
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    Posologia

    Generale

    Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili non deve essere usato per la profilassi.

    Le compresse orodispersibili possono essere usate nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l’ingestione delle compresse con i liquidi.

    Rizatriptan GERMED è disponibile anche come formulazione in compresse rivestite con film.

    Posologia

    Adulti dai 18 anni in su

    La dose raccomandata è di 10 mg.

    Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l’una dall’altra; nelle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.

    –In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore : se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell’attacco iniziale, può essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati.

    In caso di mancato effetto : negli studi controllati non è stata esaminata l’efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.

    Gli studi clinici hanno mostrato che pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco, è ancora verosimile che rispondano al trattamento per attacchi successivi.

    Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di Rizatriptan GERMED, in particolare i gruppi seguenti di pazienti:

    – pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5);

    – pazienti con insufficienza renale lieve o moderata;

    – pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

    Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell’arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi.

    Popolazione pediatrica

    Bambini (età inferiore a 18 anni)

    La sicurezza e l’efficacia di Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.

    I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

    Pazienti oltre 65 anni di età

    La sicurezza e l’efficacia del rizatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

    Modo di somministrazione

    Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili non devono essere assunte con del liquido. La confezione blister deve essere aperta con le mani asciutte. La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua. Si disgregherà rapidamente e potrà essere ingerita con la saliva.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • inibitori delle monoaminossidasi
  • cardiopatia ischemica
  • ipertensione
  • insufficienza epatica o renale
  • infarto del miocardio
  • angina pectoris
  • ergotamina
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    Interazioni
  • previsti
  • triptani
  • dopo
  • dati sull’interazione
  • propranololo
  • interazione
  • ergotamina
  • noradrenalina
  • sumatriptan
  • metoprololo
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    Avvertenze

    Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare.

    Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa.

    Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica.

    Come con altri agonisti dei recettori 5–HT1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5–HT1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con rizatriptan (vedere paragrafo 4.3).

    Gli agonisti dei recettori 5–HT1B/1D  sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l’uso degli agonisti dei recettori 5–HT1B/1D, compreso rizatriptan sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).

    Altri agonisti 5–HT1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con rizatriptan (vedere anche paragrafo 4.5).

    La sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolare) è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI è giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro medicinale serotonergico (vedere paragrafo 4.5.).

    È opportuno attendere almeno 6 ore dall’uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino–simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3).

    Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l’uso concomitante di triptani (5–HT1B/1D –agonisti) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

    In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, può verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o della faringe, il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa.

    Fenilchetonurici: Pazienti con fenilchetonuria devono essere informati che le compresse orodispersibili di Rizatriptan GERMED contengono aspartame (E 951), una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso a persone affette da fenilchetonuria.

    Cefalea da uso eccessivo di farmaci

    L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l’uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).

    Gravidanza

    Fertilità

    Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali hanno rivelato solo effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori a concentrazioni terapeutiche umane (più di 500 volte).

    Gravidanza

    La sicurezza dell’uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione o del feto, né sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale.

    Poiché studi di riproduzione e sviluppo nell’animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, Rizatriptan GERMED deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.

    Allattamento

    Studi nei ratti hanno indicato che si è verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l’esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l’uomo. Non esistono dati nell’uomo.

    Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento per le 24 ore successive al trattamento.

    Effetti Collaterali

    Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/faticabilità. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell’esperienza post–marketing:

    [molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].

    Disturbi del sistema immunitario

    Non comune: reazione di ipersensibilità.

    Raro: anafilassi/reazione anafilattoide.

    Disturbi psichiatrici

    Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo.

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale, tremore.

    Non comune: atassia, vertigini.

    Raro: disgeusia/alterazione del gusto, sincope, sindrome serotoninergica.

    Non nota: convulsioni.

    Patologie dell’occhio

    Non comune: visione offuscata.

    Patologie cardiache

    Comune: palpitazioni, tachicardia.

    Raro: ischemia o infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia.

    Non nota: aritmia, bradicardia.

    Patologie vascolari

    Comune: vampate.

    Non comune: ipertensione.

    Non nota: ischemia vascolare periferica.

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Comune: disturbi faringei, dispnea.

    Raro: sibilo respiratorio.

    Patologie gastrointestinali

    Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea.

    Non comune: sete, dispepsia.

    Non nota: colite ischemica.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Comune: arrossamento, sudorazione, eruzione cutanea.

    Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo), rash (per l’angioedema, vedere anche paragrafo 4.4).

    Raro: necrolisi epidermica tossica.

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Comune: pesantezza locale.

    Non comune: dolore cervicale, irrigidimento locale, rigidità, debolezza muscolare.

    Raro: dolore al viso.

    Non nota: mialgia.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.

    Esami diagnostici

    Non nota: anomalie dell’ECG.

    Eccipienti

    Cellulosa microcristallina (E460a)

    Amido di mais

    Silice colloidale anidra

    Aspartame (E951)

    Menta in polvere

    Magnesio stearato (E572)

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 30° C.