Nitroglicerina te (Teva italia srl)

Cerotti 15cer15mg/24

Principio attivo:Nitroglicerina
Gruppo terapeutico:Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • angina pectoris
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    Posologia

    NITROGLICERINA TEVA è disponibile in differenti dosaggi.

    Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di NITROGLICERINA TEVA 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. NITROGLICERINA TEVA 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente NITROGLICERINA TEVA 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4 mg/ora di nitroglicerina) o NITROGLICERINA TEVA 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6 mg/ora di nitroglicerina).

    La dose massima giornaliera consentita è di 15 mg di nitroglicerina.

    NITROGLICERINA TEVA deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l’insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta–bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l’intervallo di sospensione da nitrati.

    L’intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore.

    Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati è un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell’angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l’efficacia terapeutica.

    I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale può rendersi necessaria durante il giorno.

    I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresì necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati.

    Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di NITROGLICERINA TEVA sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui di pomate) del torace oppure della parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto.

    L’area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.

    NITROGLICERINA TEVA non è raccomandato nei bambini.

    Controindicazioni
  • ipotensione
  • stenosi aortica o mitrale
  • shock cardiogeno
  • sildenafil
  • edema polmonare tossico
  • pericardite costrittiva
  • insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione
  • allattamento
  • ipovolemia
  • anemia grave
  • età pediatrica
  • nitroglicerina
  • angina pectoris
  • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • gravidanza
  • trauma cranico
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    Interazioni
  • antiipertensivi
  • calcio
  • diuretici
  • acido acetilsalicilico
  • indometacina
  • sildenafil o altri inibitori
  • beta–bloccanti
  • antinfiammatori
  • diidroergotamina
  • antidepressivi triciclici
  • alcool
  • vasodilatatori
  • tranquillanti
  • nitroglicerina
  • ipotensivi
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    Avvertenze

    NITROGLICERINA TEVA deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:

    – Bassa pressione di riempimento per es. nell’infarto miocardico acuto, in caso di alterata funzionalità ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra)

    – Stenosi aortica e/o mitralica

    – Disfunzione ortostatica

    NITROGLICERINA TEVA deve essere impiegato sotto un attento monitoraggio clinico e/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia.

    NITROGLICERINA TEVA non è indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio.

    Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock.

    Il dosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiunto gradualmente poiché i nitrati possono provocare ipotensione e forte cefalea in alcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituiscono la via venosa con la transdermica.

    E’ stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati.

    Come per tutti i preparati antianginosi, l’interruzione del trattamento deve essere graduale, in un periodo di 4–6 settimane, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa proprie di tutti i vasodilatatori.

    NITROGLICERINA TEVA deve essere rimosso prima di procedere a defibrillazione o cardioversione, per evitare la possibilità di un effetto elettrico ad arco, e prima di un trattamento di diatermia.

    Negli intervalli liberi dal cerotto la frequenza delle crisi anginose può aumentare. In caso di attacco anginoso nell’intervallo di sospensione da nitrati, è estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione).

    Alcuni pazienti, anche se trattati con dosi basse di nitroglicerina, possono manifestare ipotensione, particolarmente in posizione eretta; i pazienti devono essere avvertiti di evitare bruschi cambiamenti di posizione. NITROGLICERINA TEVA deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una perdita di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es. al di sotto dei 90 mm Hg).

    I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi.

    In pazienti con ipossia arteriosa, dovuta ad anemia grave, ed in pazienti con ipossia e con uno squilibrio ventilazione/perfusione, dovuti a malattie polmonari o a insufficienza cardiaca ischemica, NITROGLICERINA TEVA deve essere somministrato con cautela poiché la biotrasformazione della nitroglicerina in questi pazienti può essere ridotta.

    I nitrati possono peggiorare l’angina causata da miocardiopatia ipertrofica.

    NITROGLICERINA TEVA deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso.

    Il trattamento combinato di nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somministrazione) e sildenafil o con altri inibitori della 5–PDE può indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che può provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto (vedere par. 4.3 e par. 4.5).

    L’applicazione locale, specie se prolungata, del cerotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

    Durante il trattamento, l’assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridotta al minimo.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non sono disponibili sufficienti informazioni sull’uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza.

    Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza e–o sullo sviluppo fetale/embrionale e–o sul parto e–o sullo sviluppo postnatale.

    Non sono noti possibili rischi per le pazienti. Di conseguenza, fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l’uso della nitroglicerina durante la gravidanza.

    Allattamento

    Non è noto se il principio attivo passa nel latte materno; durante il trattamento, l’allattamento non è perciò raccomandato.

    Effetti Collaterali

    La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).

    Durante la somministrazione di NITROGLICERINA TEVA si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

    Patologie del sistema nervoso:

    Molto comuni: cefalea

    Comuni: confusione mentale, capogiri, sonnolenza

    Patologie cardiache:

    Comuni: tachicardia riflessa

    Non comuni: aumento dei sintomi dell’angina pectoris

    Patologie vascolari:

    Comuni: ipotensione in posizione eretta

    Non comuni: collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), tachicardia, palpitazioni, vampate di calore

    Patologie gastrointestinali:

    Non comuni: nausea, vomito

    Molto rari: pirosi

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

    Comuni: Irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione

    Non comuni: reazioni allergiche cutanee (per es. eruzione cutanea, prurito o bruciore nel sito di applicazione, arrossamenti), dermatite allergica da contatto.

    Non noti: dermatite esfoliativa.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Comuni: sensazione di debolezza

    All’inizio del trattamento può manifestarsi cefalea che, di norma, scompare dopo qualche giorno e che può essere controllata con la somministrazione di blandi analgesici.

    Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente.

    A volte è stata rilevata la comparsa di lieve senso di prurito e bruciore ed arrossamento cutaneo in sede di applicazione del cerotto, manifestazioni scomparse spontaneamente in seguito alla sua asportazione.

    Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione.

    Durante il trattamento con NITROGLICERINA TEVA può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.

    Eccipienti

    Copolimero dell’acido acrilico (durotak 87–2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale.