Valsartan hcs (Krka farmaceutici milano srl)

Compresse rivestite divisibili 28cpr riv 160mg

Principio attivo:Valsartan
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, non associati
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • insufficienza cardiaca
  • infarto del miocardio
  • ipertensione essenziale
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    Posologia

    Posologia

    Infarto del miocardio recente

    In pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata già 12 ore dopo l’infarto del miocardio. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, valsartan deve essere titolato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle poche settimane successive. La dose iniziale viene fornita da una compressa divisibile da 40 mg.

    La dose massima target è di 160 mg due volte al giorno. In generale, si raccomanda che i pazienti raggiungano un livello di dose di 80 mg due volte al giorno entro due settimane dall’inizio del trattamento e che la dose massima target, 160 mg due volte al giorno, venga raggiunta entro tre mesi, sulla base della tollerabilità del paziente. Se si verificano ipotensione sintomatica o disfunzione renale, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose.

    Valsartan può essere usato in pazienti trattati con altre terapie post–infarto del miocardio, ad esempio trombolitici, acido acetilsalicilico, beta–bloccanti, statine e diuretici. Non è raccomandata l’associazione con ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

    La valutazione dei pazienti post–infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale.

    Insufficienza cardiaca

    La dose iniziale raccomandata di valsartan è di 40 mg due volte al giorno. Un aumento graduale fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più elevata, secondo la tollerabilità del paziente. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose dei diuretici assunti in associazione. La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è di 320 mg in dosi separate.

    Valsartan può essere somministrato con altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Tuttavia, non è raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta–bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

    La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale.

    Ipertensione

    La dose iniziale raccomandata di valsartan è di 80 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo è presente in modo significativo entro 2 settimane e gli effetti massimi vengono raggiunti entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg.

    Valsartan può essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In questi pazienti, l’aggiunta di un diuretico quale l’idroclorotiazide diminuirà ulteriormente la pressione sanguigna.

    Infarto del miocardio recente

    In pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata già 12 ore dopo l’infarto del miocardio. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, valsartan deve essere titolato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle poche settimane successive. La dose iniziale viene fornita da una compressa divisibile da 40 mg.

    La dose massima target è di 160 mg due volte al giorno. In generale, si raccomanda che i pazienti raggiungano un livello di dose di 80 mg due volte al giorno entro due settimane dall’inizio del trattamento e che la dose massima target, 160 mg due volte al giorno, venga raggiunta entro tre mesi, sulla base della tollerabilità del paziente. Se si verificano ipotensione sintomatica o disfunzione renale, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose.

    Valsartan può essere usato in pazienti trattati con altre terapie post–infarto del miocardio, ad esempio trombolitici, acido acetilsalicilico, beta–bloccanti, statine e diuretici. Non è raccomandata l’associazione con ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

    La valutazione dei pazienti post–infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale.

    Insufficienza cardiaca

    La dose iniziale raccomandata di valsartan è di 40 mg due volte al giorno. Un aumento graduale fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più elevata, secondo la tollerabilità del paziente. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose dei diuretici assunti in associazione. La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è di 320 mg in dosi separate.

    Valsartan può essere somministrato con altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Tuttavia, non è raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta–bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

    La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale.

    Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

    Pazienti anziani

    Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento di dose.

    Compromissione renale

    Nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min non è necessario alcun aggiustamento di dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L’uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1.73 m², vedere paragrafo 4.3).

    Diabete Mellito

    L’uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3).

    Compromissione epatica

    L’uso di Valsartan è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.

    Popolazione pediatrica

    Ipertensione pediatrica

    Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

    La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue.

    Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.

    Peso Dose massima studiata negli studi clinici
    ≥18 kg, <35 kg 80 mg
    ≥35 kg, <80 kg 160 mg
    ≥80 kg, ≤160 kg 320 mg

    Bambini di età inferiore a 6 anni

    I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e efficacia di Valsartan HCS nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.

    Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale

    L’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica

    Come per gli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L’esperienza sull’uso di valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.

    Insufficienza cardiaca e infarto miocardico pediatrici recenti

    Valsartan non è raccomandato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

    Metodo di somministrazione

    Valsartan può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • compromissione epatica
  • gravidanza
  • diabete mellito
  • cirrosi epatica
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    Interazioni
  • agente
  • digossina
  • acido acetilsalicilico
  • rifampicina
  • indometacina
  • antipertensivo
  • antinfiammatori
  • antagonisti dell’angiotensina
  • warfarin
  • state rilevate interazioni
  • atenololo
  • ritonavir
  • interazione
  • furosemide
  • ciclosporina
  • nota
  • cimetidina
  • litio
  • idroclorotiazide
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    Avvertenze

    Iperkaliemia

    Non è raccomandato l’uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina ecc.). Si deve eseguire un appropriato monitoraggio del potassio.

    Funzione renale compromessa

    Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

    L’uso concomitante di ARB – incluso valsartan – o di ACE–inibitori con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1.73 m², vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

    Insufficienza epatica

    Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, senza colestasi, valsartan deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

    Pazienti con deplezione di sodio o di volume

    In pazienti con grave deplezione di sodio e/o di volume, quali i pazienti trattati con dosi elevate di diuretici, in rari casi può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con valsartan.

    Prima di iniziare il trattamento con valsartan, la deplezione di sodio e/o volume devono essere corrette, ad esempio riducendo la dose del diuretico.

    Stenosi dell’arteria renale

    Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in presenza di un rene solitario.

    La somministrazione a breve termine di valsartan a 12 pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a stenosi dell’arteria renale unilaterale non ha indotto alcun significativo cambiamento nell’emodinamica renale, nella creatinina sierica o nella concentrazione dell’azoto ureico (BUN). Tuttavia altri agenti che influenzano il sistema renina–angiotensina possono aumentare la concentrazione dell’azoto ureico e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi dell’arteria renale unilaterale. Pertanto si raccomanda il monitoraggio della funzione renale quando questi pazienti vengono trattati con valsartan.

    Trapianto di rene

    Attualmente non c’è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene.

    Iperaldosteronismo primario

    I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan, poiché il loro sistema renina–angiotensina non è attivato.

    Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

    Come con altri vasodilatatori, è indicata particolare cautela nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitrale, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

    Gravidanza

    La terapia con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Infarto del miocardio recente

    L’associazione di captopril e valsartan non ha mostrato un beneficio clinico aggiuntivo, invece il rischio di eventi avversi è aumentato rispetto al trattamento con le rispettive terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Pertanto, la combinazione di valsartan con un ACE inibitore non è raccomandata.

    Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia nei pazienti post–infarto del miocardio. La valutazione dei pazienti post–infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso di valsartan nei pazienti post–infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere il paragrafo 4.2).

    Insufficienza cardiaca

    Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta), può aumentare quando Valsartan HCS viene usato in combinazione con un ACE–inibitore.

    In pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un beta–bloccante e Valsartan HCS non ha mostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Apparentemente questa associazione aumenta il rischio di eventi avversi e pertanto non è raccomandata.

    Anche la tripla associazione di un ACE–inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata. L’uso di queste associazioni dovrebbe avvenire sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

    Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso di Valsartan HCS in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente dà luogo ad una certa riduzione della pressione sanguigna, ma solitamente non è necessaria l’interruzione della terapia a causa della continua ipotensione sintomatica, a patto che vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

    Nei pazienti, la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, ad insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché valsartan è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di Valsartan HCS possa essere associato a compromissione della funzionalità renale.

    Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

    Infarto del miocardio recente

    L’associazione di captopril e valsartan non ha mostrato un beneficio clinico aggiuntivo, invece il rischio di eventi avversi è aumentato rispetto al trattamento con le rispettive terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Pertanto, la combinazione di valsartan con un ACE inibitore non è raccomandata.

    Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia nei pazienti post–infarto del miocardio. La valutazione dei pazienti post–infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2).

    L’uso di valsartan in pazienti post–infarto del miocardio generalmente dà luogo ad una certa riduzione della pressione sanguigna, ma solitamente non è necessaria l’interruzione della terapia a causa della continua ipotensione sintomatica, a patto che vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

    Insufficienza cardiaca

    Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta), può aumentare quando Valsartan HCS viene usato in combinazione con un ACE–inibitore.

    In pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un beta–bloccante e Valsartan HCS non ha mostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Apparentemente questa associazione aumenta il rischio di eventi avversi e pertanto non è raccomandata.

    Anche la tripla associazione di un ACE–inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata. L’uso di queste associazioni dovrebbe avvenire sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

    Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2).

    L’uso di Valsartan HCS in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente dà luogo ad una certa riduzione della pressione sanguigna, ma solitamente non è necessaria l’interruzione della terapia a causa della continua ipotensione sintomatica, a patto che vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

    Nei pazienti, la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, ad insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché valsartan è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di Valsartan HCS possa essere associato a compromissione della funzionalità renale.

    Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

    Anamnesi di angioedema

    In pazienti trattati con valsartan è stato riferito angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aree e/o gonfiore del volto, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano manifestato angioedema in precedenza con altri farmaci inclusi gli ACE inibitori.

    Valsartan HCS deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere somministrato nuovamente (vedere paragrafo 4.8).

    Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)

    Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS mediante l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4. 5 e 5.1).

    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

    Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

    Popolazione pediatrica

    Compromissione della funzionalità renale

    L’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale. L’uso concomitante di ARB - tra cui valsartan – o di ACE–inibitori con aliskiren è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

    Compromissione della funzionalità epatica

    Come negli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). L’esperienza clinica sull’uso di valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata è limitata. In questi pazienti la dose non deve superare 80 mg.

    Valsartan HCS contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’uso di Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Benché non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di farmaci.

    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

    Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).

    Allattamento

    Poiché non sono disponibili informazioni sull’uso di valsartan durante l’allattamento, valsartan non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l’allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

    Fertilità

    Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell’uomo in termini di mg/m² (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).

    Effetti Collaterali

    Negli studi clinici in pazienti adulti con ipertensione, l’incidenza globale delle reazioni avverse era paragonabile al placebo ed è coerente con la farmacologia del valsartan. L’incidenza delle reazioni avverse non appariva correlata alla dose o alla durata del trattamento e non ha neanche mostrato alcuna associazione con il sesso, l’età o la razza.

    Le reazioni avverse riportate negli studi clinici nell’esperienza post–marketing e nelle ricerche di laboratorio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.

    Le reazioni avverse sono ordinate secondo la frequenza, a partire dalla più frequente, utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), inclusi i casi isolati.

    All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

    Per tutte le reazioni avverse riportate nell’esperienza post–marketing e nelle ricerche di laboratorio, non è possibile applicare alcuna frequenza e pertanto verranno menzionate con frequenza "non nota".

    Ipertensione

    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non nota Diminuzione dell’emoglobina. Diminuzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota Ipersensibilità inclusa malattia da siero
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota Aumento del potassio nel siero, Iponatriemia
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    Non comune Vertigini
    Patologie vascolari
    Non nota Vasculite
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune Tosse
    Patologie gastrointestinali
    Non comune Dolore addominale
    Patologie epatobiliari
    Non nota Aumento dei valori della funzione epatica incluso aumento della bilirubina sierica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota Angioedema, Rash, Prurito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non nota Mialgia
    Patologie renali e urinarie
    Non nota Insufficienza e compromissione renale, aumento della creatinina sierica
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune Affaticamento

    Popolazione pediatrica

    Ipertensione

    L’effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, condotti su 561 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni. Con l’eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti.

    La valutazione neuro–cognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con valsartan per un periodo di tempo fino ad un anno.

    In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un’estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidità. Non è stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi o morti con il trattamento con valsartan.

    L’iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica.

    Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti post–infarto del miocardio e/o con insufficienza cardiaca varia dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti ipertesi. Ciò può essere legato alla patologia di base dei pazienti. Le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti adulti con post–infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca sono elencate di seguito:

    Post–infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca (studiati solo in pazienti adulti)

    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non nota Trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota Ipersensibilità inclusa malattia da siero
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune Iperkaliemia
    Non nota Aumento del potassio nel siero, iponatriemia
    Patologie del sistema nervoso
    Comune Capogiri, vertigini posturali
    Non comune Sincope, cefalea
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    Non comune Vertigini
    Patologie cardiache
    Non comune Insufficienza cardiaca
    Patologie vascolari
    Comune Ipotensione, ipotensione ortostatica
    Non nota Vasculite
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune Tosse
    Patologie gastrointestinali
    Non comune Nausea, Diarrea
    Patologie epatobiliari
    Non nota Aumento dei valori della funzione epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune Angioedema
    Non nota Rash, Prurito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non nota Mialgia
    Patologie renali e urinarie
    Comune Disfunzione e compromissione renale
    Non comune Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica
    Non nota Aumento dell’azoto ureico
    Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione
    Non comune Astenia, affaticamento

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa

    Lattosio monoidrato

    Cellulosa microcristallina

    Povidone

    Croscarmellosa sodica

    Silice colloidale anidra

    Magnesio stearato

    Film di rivestimento

    Ipromellosa

    Titanio diossido (E171)

    Macrogol 4000

    Ferro ossido giallo (E172)*

    Ferro ossido rosso (E172)**

    * presente nelle compresse rivestite con film da 40 mg e 160 mg

    ** presente nelle compresse rivestite con film da 80 e 160 mg

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Conservare nella confezione originaria per proteggere dall’umidità.